Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van itraconazol op het farmacokinetische profiel van etrumadenant bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

23 mei 2024 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.

Een open-label fase 1-geneesmiddelinteractieonderzoek met 2 perioden om het effect te onderzoeken van meerdere doses itraconazol op het farmacokinetische profiel van een enkele dosis van AB928 bij gezonde volwassen deelnemers

Deze studie zal het effect evalueren van meerdere orale doses itraconazol op de farmacokinetiek van etrumadenant wanneer etrumadenant als een enkele dosis wordt toegediend aan gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw (niet vruchtbaar), bij het screeningsbezoek
  • Body mass index tussen 18 en 32 kilogram/m^2 inclusief, bij screening
  • Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG
  • Klinische laboratoriumtestresultaten klinisch acceptabel bij screening en check-in
  • Niet-rokers of ex-rokers (moeten gestopt zijn met roken en stoppen met het gebruik van nicotinebevattende producten >3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering) op basis van zelfrapportage door de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, reumatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen
  • Een klinisch relevante chirurgische geschiedenis hebben naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon
  • een voorgeschiedenis hebben van relevante atopie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen (bijv. allergie voor itraconazol of andere azol-antischimmelmiddelen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering

Opmerking: dit is geen uitputtende lijst met criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etrumadenant dan Etrumadenant + Itraconazol

Deelnemers krijgen behandeling A (etrumadenant) gevolgd door behandeling B (etrumadenant + itraconazol).

Tussen de twee behandelingen wordt een wash-out periode van 5 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Etrumadenant
Capsule
Andere namen:
  • AB928
Geneesmiddel: Itraconazol
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Etrumadenant toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatst waargenomen niet-nulconcentratie [AUC(0-t)] van etrumadenant toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd '0' geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-inf)] van Etrumadenant toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage AUC(0-inf)-extrapolatie (AUC%extrap) van Etrumadenant toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Etrumadenant toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Tijd tot Cmax (Tmax) van Etrumadenant toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van Etrumadenant toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Schijnbare eerste orde terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Etrumadenant toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van Etrumadenant toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Cmax van Etrumadenant-metabolieten wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
AUC(0-t) van Etrumadenant-metabolieten wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
AUC(0-inf) van Etrumadenant-metabolieten wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
AUC% extrap van Etrumadenant-metabolieten wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
CL/F van Etrumadenant-metabolieten wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Tmax van Etrumadenant-metabolieten wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Kel van Etrumadenant-metabolieten wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
t1/2 van de metabolieten van Etrumadenant wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Vz/F van Etrumadenant-metabolieten wanneer Etrumadenant wordt toegediend met of zonder Itraconazol
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens periode 1; en dagen 5, 6, 7, 9 en 11 tijdens periode 2
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en resultaten van klinische laboratoriumtests te monitoren.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .

Bezoek onze website voor meer informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren