Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av itrakonazol på den farmakokinetiska profilen av Etrumadenant hos friska vuxna deltagare

23 maj 2024 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En fas 1, öppen etikett, 2-perioders läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av multipla doser av itrakonazol på den farmakokinetiska endosprofilen för AB928 hos friska vuxna deltagare

Denna studie kommer att utvärdera effekten av flera orala doser av itrakonazol på farmakokinetiken för etrumadenant när etrumadenant administreras som en engångsdos till friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna (av icke-fertil ålder), vid screeningbesöket
  • Body mass index mellan 18 och 32 kg/m^2 inklusive, vid screening
  • Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG
  • Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och incheckning
  • Icke-rökare eller före detta rökare (måste ha slutat röka och slutat använda nikotinhaltiga produkter >3 månader före den första dosen) baserat på deltagarnas självrapportering

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, reumatologiska, endokrina sjukdomar eller sjukdomar i bindväv.
  • Ha en kliniskt relevant kirurgisk historia enligt huvudutredarens eller utsedda persons uppfattning
  • Har en historia av relevant atopi eller överkänslighet mot studieläkemedlen eller relaterade föreningar (t.ex. allergi mot itrakonazol eller andra azol-svampmedel
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen

Obs: Detta är inte en uttömmande lista över kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etrumadenant sedan Etrumadenant + Itrakonazol

Deltagarna kommer att få behandling A (etrumadenant) följt av behandling B (etrumadenant + itrakonazol).

En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan de två behandlingarna.
Läkemedel: Etrumadenant
Kapsel
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Itrakonazol
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Etrumadenant administrerad med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till senast observerad koncentration som inte är noll [AUC(0-t)] av etrumadenant administrerad med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid '0' extrapolerad till oändlighet [AUC(0-inf)] av etrumadenant administrerat med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av AUC(0-inf) extrapolering (AUC%extrap) av Etrumadenant administrerat med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Synbar total plasmaclearance (CL/F) av etrumadenant administrerat med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Tid till Cmax (Tmax) för Etrumadenant administrerat med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Uppenbar första ordningens terminala elimineringshastighetskonstant (Kel) av Etrumadenant administrerat med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Uppenbar första ordningens terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Etrumadenant administrerat med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vz/F) av Etrumadenant administrerat med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Cmax för Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
AUC(0-t) för Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
AUC(0-inf) för Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
AUC%extrap av Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
CL/F av Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Tmax för Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Kel av Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
t1/2 av Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Vz/F av Etrumadenant-metaboliter när Etrumadenant administreras med eller utan itrakonazol
Tidsram: Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Utvärderingar av flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering vid dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 under period 1; och dag 5, 6, 7, 9 och 11 under period 2
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Upp till 30 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka negativa händelser och kliniskt signifikanta förändringar i 12-leds elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .

För mer information, besök vår hemsida.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera