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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf das pharmakokinetische Profil von Etrumadenant bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

23. Mai 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine offene Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie über 2 Perioden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol auf das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von AB928 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

In dieser Studie wird die Wirkung mehrerer oraler Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Etrumadenant bewertet, wenn Etrumadenant als Einzeldosis an gesunde erwachsene Teilnehmer verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich (nicht gebärfähiges Potenzial), beim Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 inklusive, beim Screening
  • Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG
  • Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und beim Check-in klinisch akzeptabel sind
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (muss > 3 Monate vor der ersten Einnahme mit dem Rauchen und der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten aufgehört haben), basierend auf den Selbstangaben der Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, rheumatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen haben
  • Haben Sie eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte nach Meinung des Hauptprüfers oder Beauftragten
  • Vorgeschichte relevanter Atopie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen (z. B. Allergie gegen Itraconazol oder andere Azol-Antimykotika).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis

Hinweis: Dies ist keine vollständige Kriterienliste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etrumadenant dann Etrumadenant + Itraconazol

Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Etrumadenant), gefolgt von Behandlung B (Etrumadenant + Itraconazol).

Zwischen den beiden Behandlungen wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Etrumadenant
Kapsel
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Itraconazol
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Etrumadenant, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur zuletzt beobachteten Nicht-Null-Konzentration [AUC(0-t)] von Etrumadenant, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt „0“, extrapoliert bis unendlich [AUC(0-inf)] von Etrumadenant, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der AUC(0-inf)-Extrapolation (AUC%extra) von Etrumadenant, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Etrumadenant, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Zeit bis Cmax (Tmax) von Etrumadenant, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung (Kel) von Etrumadenant, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t1/2) von Etrumadenant bei Verabreichung mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Etrumadenant, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Cmax von Etrumadenant-Metaboliten bei Verabreichung von Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
AUC(0-t) von Etrumadenant-Metaboliten bei Verabreichung von Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
AUC(0-inf) von Etrumadenant-Metaboliten bei Verabreichung von Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
AUC%-Extrakt von Etrumadenant-Metaboliten, wenn Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol verabreicht wird
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
CL/F von Etrumadenant-Metaboliten bei Verabreichung von Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Tmax von Etrumadenant-Metaboliten, wenn Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol verabreicht wird
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Kel von Etrumadenant-Metaboliten, wenn Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol verabreicht wird
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
t1/2 der Metaboliten von Etrumadenant, wenn Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol verabreicht wird
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Vz/F von Etrumadenant-Metaboliten bei Verabreichung von Etrumadenant mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während Periode 1; und Tage 5, 6, 7, 9 und 11 während Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Veränderungen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse klinischer Labortests bewertet.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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