Um estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito do itraconazol no perfil farmacocinético do etrumadenant em participantes adultos saudáveis
8 de agosto de 2023 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de 2 períodos para investigar o efeito de doses múltiplas de itraconazol no perfil farmacocinético de dose única de AB928 em participantes adultos saudáveis
Este estudo avaliará o efeito de múltiplas doses orais de itraconazol na farmacocinética do etrumadenant quando o etrumadenant é administrado em dose única em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, masculino ou feminino (sem potencial para engravidar), na consulta de triagem
- Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2 inclusive, na triagem
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações
- Resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis na triagem e check-in
- Não fumantes ou ex-fumantes (devem ter parado de fumar e parado de usar produtos contendo nicotina > 3 meses antes da primeira dose) com base no autorrelato do participante
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, reumatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo
- Ter um histórico cirúrgico clinicamente relevante na opinião do investigador principal ou pessoa designada
- Ter um histórico de atopia relevante ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados (por exemplo, alergia ao itraconazol ou outros antifúngicos azólicos
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose
Nota: Esta não é uma lista exaustiva de critérios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etrumadenant depois Etrumadenant + Itraconazol
Os participantes receberão o Tratamento A (etrumadenant) seguido do Tratamento B (etrumadenant + itraconazol). Um período de washout de 5 dias será mantido entre os dois tratamentos. |
Cápsula
Outros nomes:
Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de etrumadenato administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração diferente de zero observada [AUC(0-t)] de etrumadenant administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo '0' extrapolado até o infinito [AUC(0-inf)] de etrumadenato administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de extrapolação AUC(0-inf) (AUC%extrap) de Etrumadenant administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Depuração plasmática total aparente (CL/F) de etrumadenato administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Tempo para Cmax (Tmax) de Etrumadenant administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Constante aparente da taxa de eliminação terminal de primeira ordem (Kel) de etrumadenato administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem (t1/2) de etrumadenato administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal (Vz/F) de Etrumadenant Administrado com ou Sem Itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Cmáx dos metabólitos do etrumadenato quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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AUC(0-t) de metabólitos de etrumadenante quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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AUC(0-inf) dos metabólitos do etrumadenato quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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AUC%extrap de metabólitos de etrumadenato quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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CL/F de metabólitos de etrumadenante quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Tmáx dos metabólitos do etrumadenato quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Kel de metabólitos de etrumadenato quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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t1/2 dos metabólitos do etrumadenato quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Vz/F de metabólitos de etrumadenante quando o etrumadenato é administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Avaliações de pontos de tempo múltiplos desde a pré-dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante o Período 1; e Dias 5, 6, 7, 9 e 11 durante o Período 2
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 dias
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A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente significativas nos resultados do eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- ARC-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Para obter mais informações, visite nosso site.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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