Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi etrumadenantin farmakokineettiseen profiiliin terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.

Vaihe 1, avoin, 2-jaksoinen lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan useiden itrakonatsoliannosten vaikutusta AB928:n kerta-annoksen farmakokineettiseen profiiliin terveillä aikuisilla osallistujilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan itrakonatsolin useiden oraalisten annosten vaikutusta etrumadenantin farmakokinetiikkaan, kun etrumadenanttia annetaan yhtenä annoksena terveille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen (ei-hedelmöittyvä) seulontakäynnillä
  • Painoindeksi 18-32 kg/m^2 seulonnassa
  • Terve tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Kliiniset laboratoriotestit ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (on täytynyt lopettaa tupakointi ja lopettaa nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö > 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta) osallistujan itsensä ilmoittaman

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, reumatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria päätutkijan tai toimeksiantajan mielestä
  • sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille (esim. allergia itrakonatsolille tai muille atsoli-sienilääkkeille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta

Huomautus: Tämä ei ole tyhjentävä luettelo kriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etrumadenantti sitten etrumadenantti + itrakonatsoli

Osallistujat saavat hoidon A (etrumadenantti) ja sen jälkeen hoidon B (etrumadenantti + itrakonatsoli).

Kahden hoidon välillä ylläpidetään 5 päivän huuhtoutumisaikaa.
Lääke: Etrumadenantti
Kapseli
Muut nimet:
  • AB928
Lääke: Itrakonatsoli
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etrumadenantin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen [AUC(0-t)] itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä annettuna
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta '0' ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(0-inf)] itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä annettuna
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etrumadenantin AUC(0-inf)-ekstrapoloinnin prosenttiosuus (AUC%extrap) itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä annettuna
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F) annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Aika etrumadenantin Cmax (Tmax) saavuttamiseen itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel) annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin näennäinen ensimmäisen asteen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F) annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin metaboliittien Cmax, kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin aineenvaihduntatuotteiden AUC(0-t), kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin aineenvaihduntatuotteiden AUC(0-inf), kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin aineenvaihduntatuotteiden AUC % ekstrapaatti, kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin metaboliittien CL/F, kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin aineenvaihduntatuotteiden Tmax, kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Kel of etrumadenantin aineenvaihdunta, kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
t1/2 etrumadenantin metaboliiteista, kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Etrumadenantin aineenvaihduntatuotteiden Vz/F, kun etrumadenanttia annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Useat aikapisteiden arvioinnit ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 jakson 1 aikana; ja päivät 5, 6, 7, 9 ja 11 jakson 2 aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia 12 lyijyn elektrokardiogrammin, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcus Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .

Lisätietoja saat vierailemalla verkkosivuillamme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa