Un estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de itraconazol en el perfil farmacocinético de etrumadenant en participantes adultos sanos
23 de mayo de 2024 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de 2 períodos para investigar el efecto de dosis múltiples de itraconazol en el perfil farmacocinético de dosis única de AB928 en participantes adultos sanos
Este estudio evaluará el efecto de múltiples dosis orales de itraconazol sobre la farmacocinética de etrumadenant cuando se administra como una dosis única en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer (no en edad fértil), en la visita de selección
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kilogramos/m^2 inclusive, en la selección
- Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones
- Resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y el registro
- No fumadores o exfumadores (deben haber dejado de fumar y dejar de usar productos que contienen nicotina > 3 meses antes de la primera dosis) según el autoinforme de los participantes
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, reumatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo
- Tener antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes según la opinión del investigador principal o su designado
- Tener antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o compuestos relacionados (p. ej., alergia al itraconazol u otros antifúngicos azólicos).
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis
Nota: Esta no es una lista exhaustiva de criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etrumadenant luego Etrumadenant + Itraconazol
Los participantes recibirán el Tratamiento A (etrumadenant) seguido del Tratamiento B (etrumadenant + itraconazol). Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre los dos tratamientos. |
Cápsula
Otros nombres:
Cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración distinta de cero observada [AUC(0-t)] de etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo '0' extrapolada al infinito [AUC(0-inf)] de etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de AUC(0-inf) Extrapolación (AUC%extrap) de Etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F) de etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal aparente de primer orden (Kel) de etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Semivida de eliminación terminal de primer orden aparente (t1/2) de etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) de etrumadenant administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Cmax de los metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
AUC(0-t) de los metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
AUC(0-inf) de los metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
AUC%extrap de metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
CL/F de los metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Tmax de los metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Kel de metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
t1/2 de los metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Vz/F de metabolitos de etrumadenant cuando se administra etrumadenant con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante el Período 1; y los Días 5, 6, 7, 9 y 11 durante el Período 2
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones, los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- ARC-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a datos de participantes anonimizados individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Para obtener más información, por favor visite nuestro sitio web.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .