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Uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto dell'itraconazolo sul profilo farmacocinetico di Etrumadenant in partecipanti adulti sani

8 agosto 2023 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a 2 periodi sull'interazione farmaco-farmaco per studiare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo sul profilo farmacocinetico a dose singola di AB928 in partecipanti adulti sani

Questo studio valuterà l'effetto di dosi orali multiple di itraconazolo sulla farmacocinetica di etrumadenant quando etrumadenant viene somministrato come dose singola in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina (non potenzialmente fertile), alla visita di screening
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi/m^2 inclusi, allo screening
  • Sano come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed ECG a 12 derivazioni
  • Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e al check-in
  • Non fumatori o ex fumatori (devono aver smesso di fumare e aver smesso di usare prodotti contenenti nicotina >3 mesi prima della prima somministrazione) in base all'auto-segnalazione dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, reumatologici, endocrini, del tessuto connettivo
  • Avere una storia chirurgica clinicamente rilevante secondo il parere del ricercatore principale o designato
  • Avere una storia di atopia rilevante o ipersensibilità ai farmaci in studio o ai composti correlati (ad esempio, allergia all'itraconazolo o ad altri antimicotici azolici
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione

Nota: questo non è un elenco esaustivo di criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etrumadenant poi Etrumadenant + Itraconazolo

I partecipanti riceveranno il trattamento A (etrumadenant) seguito dal trattamento B (etrumadenant + itraconazolo).

Tra i due trattamenti verrà mantenuto un periodo di washout di 5 giorni.
Droga: Etrusco
Capsula
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Itraconazolo
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione osservata diversa da zero [AUC(0-t)] di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo '0' estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)] di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di estrapolazione AUC(0-inf) (AUC%extrap) di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Tempo alla Cmax (Tmax) di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente di primo ordine (Kel) di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Emivita apparente di eliminazione terminale del primo ordine (t1/2) di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) di Etrumadenant somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Cmax dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
AUC(0-t) dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
AUC(0-inf) dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
AUC% extra dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
CL/F dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Tmax dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Kel dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
t1/2 dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Vz/F dei metaboliti di Etrumadenant quando Etrumadenant viene somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo 1; e i giorni 5, 6, 7, 9 e 11 durante il periodo 2
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, nei segni vitali e nei risultati dei test clinici di laboratorio.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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