Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния итраконазола на фармакокинетический профиль этрумаденанта у здоровых взрослых участников
23 мая 2024 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Фаза 1, открытое, двухпериодное исследование взаимодействия лекарственных средств для изучения влияния многократных доз итраконазола на фармакокинетический профиль однократной дозы AB928 у здоровых взрослых участников
В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных пероральных доз итраконазола на фармакокинетику этрумаденанта при однократном введении этрумаденанта здоровым взрослым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина (не детородного возраста), на скрининговом визите
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно на момент скрининга
- Здоров, как определено до исследования анамнезом, физикальным осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
- Клинически приемлемые результаты лабораторных исследований при скрининге и регистрации
- Некурящие или бывшие курильщики (должны бросить курить и отказаться от использования продуктов, содержащих никотин, более чем за 3 месяца до первого приема) на основе самоотчетов участников
Критерий исключения:
- Участники с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного, мочеполового, иммунологического, дерматологического, ревматологического, эндокринного, заболевания или расстройства соединительной ткани
- Иметь клинически значимый хирургический анамнез, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица.
- Иметь в анамнезе соответствующую атопию или гиперчувствительность к исследуемым препаратам или родственным соединениям (например, аллергия на итраконазол или другие азольные противогрибковые препараты).
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования
Примечание. Это не исчерпывающий список критериев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этрумаденант, затем Этрумаденант + Итраконазол
Участники получат лечение A (этрумаденант), за которым следует лечение B (этрумаденант + итраконазол). Между двумя обработками будет поддерживаться период вымывания 5 дней. |
Капсула
Другие имена:
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этрумаденанта, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации [AUC(0-t)] этрумаденанта, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени «0», экстраполированного до бесконечности [AUC(0-inf)] этрумаденанта, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент экстраполяции AUC(0-inf) (AUC%extrap) этрумаденанта, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) этрумаденанта, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Время до Cmax (Tmax) этрумаденанта, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации первого порядка (Kel) этрумаденанта, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) этрумаденанта первого порядка при введении с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F) этрумаденанта, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Cmax метаболитов этрумаденанта при применении этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
AUC(0-t) метаболитов этрумаденанта при введении этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
AUC(0-inf) метаболитов этрумаденанта при применении этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
AUC% экстра метаболитов этрумаденанта при применении этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
CL/F метаболитов этрумаденанта при введении этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Tmax метаболитов этрумаденанта при применении этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Kel метаболитов этрумаденанта при применении этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
t1/2 метаболитов этрумаденанта при приеме этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Vz/F метаболитов этрумаденанта при введении этрумаденанта с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
Множественные оценки временных точек от приема до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода 1; и дни 5, 6, 7, 9 и 11 в течение периода 2
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: До 30 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и клинически значимых изменений электрокардиограммы в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .