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一项药物相互作用研究，以评估伊曲康唑对健康成人参与者中依曲马多糖的药代动力学特征的影响

2024年5月23日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

一项 1 期、开放标签、2 期药物-药物相互作用研究，旨在研究多剂量伊曲康唑对健康成人参与者中 AB928 单剂量药代动力学特征的影响

本研究将评估伊曲康唑多次口服给药对健康成人参与者单剂量给药时伊曲康唑药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选访视时健康的成年男性或女性（无生育能力）
  • 筛选时体重指数在 18 到 32 公斤/米^2 之间
  • 根据研究前的病史、体格检查、生命体征、完整的神经系统检查和 12 导联心电图确定健康
  • 筛选和登记时临床可接受的临床实验室测试结果
  • 基于参与者自我报告的非吸烟者或戒烟者（必须在首次给药前 >3 个月停止吸烟并停止使用含尼古丁的产品）

排除标准：

  • 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、风湿病、内分泌、结缔组织疾病或病症的参与者
  • 主要研究者或指定人员认为有临床相关的手术史
  • 对研究药物或相关化合物有相关特应性或过敏史（例如，对伊曲康唑或其他唑类抗真菌药过敏
  • 在第一次给药前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物的病史或存在

注意：这不是一个详尽的标准列表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Etrumadenant 然后 Etrumadenant + 伊曲康唑

参与者将接受治疗 A（etrumadenant），然后接受治疗 B（etrumadenant + 伊曲康唑）。

两次治疗之间将保持 5 天的清除期。
药品：雌激素
胶囊
其他名称：
  • AB928
药品：伊曲康唑
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伊曲康唑与或不与伊曲康唑一起给药的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 到最后观察到的非零浓度 [AUC(0-t)] 服用伊曲康唑或不服用伊曲康唑
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
从时间“0”外推到无穷大 [AUC(0-inf)] 的 Etrumadenant 给药有或没有伊曲康唑的血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伊曲康唑与或不与伊曲康唑一起给药的 AUC(0-inf) 外推百分比 (AUC%extrap)
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
含或不含伊曲康唑的 Etrumadenant 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
伊曲康唑与或不与伊曲康唑一起给药后达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
含或不含伊曲康唑的 Etrumadenant 的表观一阶末端消除速率常数 (Kel)
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
含或不含伊曲康唑的 Etrumadenant 表观一级终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在有或没有伊曲康唑的情况下给药的伊特鲁马登特在终末消除阶段 (Vz/F) 的表观分布容积
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
当伊曲康唑与或不与伊曲康唑一起给药时伊曲马顿代谢物的 Cmax
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
当伊曲康唑与或不与伊曲康唑一起给药时，伊曲胺代谢物的 AUC(0-t)
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
当伊曲康唑与或不与伊曲康唑一起给药时，伊曲胺代谢物的 AUC(0-inf)
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
当依曲美特与或不与伊曲康唑一起给药时，依特鲁美特代谢物的 AUC% extrap
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
当 Etrumadenant 与或不与 Itraconazole 一起给药时 Etrumadenant 代谢物的 CL/F
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
伊曲康唑与伊曲康唑联用时伊曲马替尼代谢物的 Tmax
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
当 Etrumadenant 与或不与 Itraconazole 一起给药时 Etrumadenant 代谢物的 Kel
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
当伊曲康唑与或不与伊曲康唑一起给药时，伊曲美坦代谢物的 t1/2
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
当伊曲康唑与或不与伊曲康唑一起给药时伊曲美坦代谢物的 Vz/F
大体时间：在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
在第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 和 6 天从给药前到给药后 24 小时的多个时间点评估；第 2 阶段的第 5、6、7、9 和 11 天
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：最多 30 天
将通过监测不良事件和 12 导联心电图、生命体征和临床实验室测试结果的临床显着变化来评估安全性。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcus Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (实际的)

2021年12月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月9日

首次发布 (实际的)

2021年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARC-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限.

欲了解更多信息，请访问我们的网站。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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