건강한 성인 참가자에서 에트루마데난트의 약동학 프로필에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2024년 5월 23일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
건강한 성인 참여자에서 AB928의 단회 투여 약동학 프로필에 대한 이트라코나졸의 반복 투여 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 2주기 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 건강한 성인 참가자에게 에트루마데난트를 단일 용량으로 투여할 때 에트루마데난트의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 용량 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 건강한, 성인, 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)
- 스크리닝 시 체질량 지수 18~32kg/m^2
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강
- 스크리닝 및 체크인 시 임상적으로 허용되는 임상 실험실 테스트 결과
- 비흡연자 또는 금연자(첫 번째 투약 3개월 이전에 금연 및 니코틴 함유 제품 사용을 중단해야 함), 참가자 자체 보고 기준
제외 기준:
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 류마티스, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 참가자
- 주임 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 관련된 수술 이력이 있어야 합니다.
- 연구 약물 또는 관련 화합물(예: 이트라코나졸 또는 기타 아졸 항진균제에 대한 알레르기)에 관련된 아토피 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
참고: 이것은 전체 기준 목록이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트루마데난트 다음 에트루마데난트 + 이트라코나졸
참가자는 치료 A(에트루마데난트)에 이어 치료 B(에트루마데난트 + 이트라코나졸)를 받게 됩니다. 5일의 워시아웃 기간은 두 치료 사이에 유지될 것이다. |
캡슐
다른 이름들:
캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 0이 아닌 마지막 관찰 농도[AUC(0-t)]
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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시간 '0'에서 이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 무한대[AUC(0-inf)]로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 AUC(0-inf) 외삽(AUC%extrap) 백분율
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 겉보기 1차 말기 제거율 상수(Kel)
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 명백한 1차 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 에트루마데난트의 말기 제거 단계(Vz/F) 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸 병용 또는 병용 투여 시 에트루마데난트 대사물의 Cmax
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸 병용 또는 병용투여 시 에트루마데난트 대사산물의 AUC(0-t)
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸 병용 또는 병용투여 시 에트루마데난트 대사산물의 AUC(0-inf)
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸 병용 또는 병용 투여 시 에트루마데난트 대사물의 AUC% 엑스트랩
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸 병용 또는 병용 투여 시 에트루마데난트 대사물의 CL/F
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸 병용 또는 병용투여 시 에트루마데난트 대사체의 Tmax
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸과 병용하거나 병용하지 않는 경우 에트루마데난트 대사물의 Kel
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸 병용 또는 병용투여 시 에트루마데난트 대사산물의 t1/2
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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에트루마데난트를 이트라코나졸 병용 또는 병용 투여 시 에트루마데난트 대사물의 Vz/F
기간: 기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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기간 1 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 평가; 및 기간 2의 5, 6, 7, 9 및 11일
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 30일
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부작용 및 12 리드 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 변화를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
자세한 내용은 저희 웹 사이트를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .