PSMA PET は、MRI 陰性/曖昧な男性の前立腺癌診断に付加価値を与える (PRIMARY2)
2026年3月1日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
重大な前立腺癌の診断における陰性/曖昧なMRIの男性におけるPSMA PETの付加的な診断的価値の前向き多施設無作為化試験
この臨床試験では、MRI陰性/不明確な男性における有意な前立腺癌（sPCa）診断のためのPSMA PET加算値を評価します
調査の概要
詳細な説明
非劣性を目的としたこの非盲検第 III 相多施設無作為化試験では、重要な前立腺癌の診断における MRI 陰性/不明確な男性に対する PSMA PET の付加的な診断的価値を評価します。
MRIでPI-RADS 2または3を有する前立腺癌の臨床的疑いがあり、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者は、実験群と対照群に無作為化されます。
実験群の患者は、経会陰標的前立腺生検を受けるPSMA陽性患者とは対照的に、骨盤PSMA PET/CTを受け、PSMA陰性患者は生検を受けない。
一方、対照群の患者は標準治療（SOC）のみを受け、追加の画像検査（PSMA PET）は行われず、経会陰テンプレート前立腺生検を受けます。
共同主な目的は、(1) 実験群 (経会陰標的生検) における sPCa を有する男性の割合を、疾患のグリーソンスコアを示す単一の生検コアの存在として定義される対照群 (経会陰テンプレート生検) と比較して評価することです ( GS) 3+4(>10%)=7、グレードグループ (GG) 2、および (2) 両腕間の経会陰前立腺生検を回避する男性の割合。
二次的な目的には、標的生検（実験群）と経会陰テンプレート生検（対照群）における臨床的に重要でないPCaの割合を決定することが含まれます。経会陰前立腺生検による両腕の合併症の違いを推定する。実験群と対照群の間の健康経済への影響。健康関連の生活の質 (QoL) のベースラインからの変化における両群の平均差を推定する。全般性不安とがんの心配の各時点での両腕の平均差を推定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。
- -同意時に18歳以上の男性
- 以前に前立腺がんと診断されていない
- 以前の前立腺生検なし
-無作為化前の6か月以内にMRIを受け、次の基準のいずれかを満たす：
PI-RADS 2 かつ 1 つ以上の危険信号が次のように定義されている:
- PSA 濃度 >0.1
- 異常な DRE
- 強い家族歴（第1度近親者1人または第2度以上）
- BRCA 変異
- PSA >10
- PSA 倍加時間 <36 ヶ月
- PSA速度 >0.75/年
- パイラズ3
- 前立腺生検予定
- -すべての研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。
- PSA値が20ng/mlを超える
- DREでcT3以上
- -研究者の判断で、研究プロトコルの遵守を制限する重大な罹患率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
骨盤 PSMA PET ± 経会陰標的前立腺生検
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PSMA PET/CT（骨盤限定）
PSMA PET/CT が正常である場合、経会陰前立腺生検は省略されます PSMA PET/CT が異常である場合、経会陰前立腺生検は、MRI (研究の前に行われる) および PSMA PET/CT 画像を対象として実行されます
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他の：コントロール
骨盤 PSMA PET + 経会陰テンプレート前立腺生検なし
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経会陰テンプレート前立腺生検は、泌尿器科医の通常の治療に従って実施されます。
研究目的のために、生検のための特定のテンプレートは規定されていません。
ただし、前立腺のボリュームに応じて、最低 12 コアの前立腺のテンプレート サンプリングが必要です。
MRI は、必要な追加の標的生検に利用できます。
経会陰テンプレート生検は、適切にラベルを付け、組織病理学的分析のために送信する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺生検におけるsPCaの存在
時間枠：組織学の結果が利用可能である場合、予想される生検後平均 14 日
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グリソンスコア 3+4(>10%)=7、グレードグループ 2 として定義される sPCa 生検のない患者 (PSMA PET 陰性) は、sPCa を持たないと見なされます。
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組織学の結果が利用可能である場合、予想される生検後平均 14 日
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実験群で経会陰前立腺生検を回避した男性の数
時間枠：PSMA PETの結果が得られた場合、無作為化後最大28日以内
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実験群では、PSMA PET が陰性の場合、患者は生検を受けません。
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PSMA PETの結果が得られた場合、無作為化後最大28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-前立腺生検における重要でない前立腺癌（isPCa）の存在
時間枠：無作為化後3ヶ月以内
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isPCa は GS 3+3=6、GG 1 または GS 3+4(≤10%)=7、GG 2 として定義
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無作為化後3ヶ月以内
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質調整生存年あたりの費用
時間枠：研究の完了まで、推定最大2年
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sPCa の診断のための MRI 単独と比較して、MRI に加えて PSMA PET の使用に関連して得られる質調整生存年 (QALY) あたりのコストを評価するための費用対効果分析。
重要なことに、この分析では、PSMA + MRI と比較介入の精度の向上から生じる不要な生検の仮説的削減に関連するコストと QoL への影響が考慮されます)。
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研究の完了まで、推定最大2年
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EORTC QLQ-C30 によって測定される健康関連の生活の質。
時間枠：無作為化から 7 日以内、および無作為化後 6 か月ごと ± 30 日
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生活の質 (QoL) は、QLQ-C30 を使用して評価されます。これには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態、および 6 つの単一項目にわたる 30 項目が含まれます。
参加者の回答は、「まったくない」から「とてもある」までの 4 段階の回答スケールを使用して収集されます。
スコアが高いほどQoLと機能が優れていることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状のレベルが高いことを表します。
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無作為化から 7 日以内、および無作為化後 6 か月ごと ± 30 日
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PCaの診断におけるGAD7によって測定される不安。
時間枠：無作為化後 7 日以内および無作為化後 6 か月ごと ± 30 日
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全般性不安障害スケール (GAD-7)14 は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のための 7 項目の患者評価アンケートです。
GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
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無作為化後 7 日以内および無作為化後 6 か月ごと ± 30 日
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PCaの診断で癌が心配。
時間枠：無作為化後 7 日以内および無作為化後 6 か月ごと ± 30 日
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Cancer Worry Scale の変更された Cancer Worry Scale 適応は、コミュニティ スクリーニング プログラムに参加している男性の異常な PSA レベルでの癌の心配のコンテキストで使用される 3 項目のアンケートです。
スコアは、「まったくまたはめったにない」、「時々」、「よくある」、および「かなり」のカテゴリにそれぞれ 1、2、3、および 4 のスコアを割り当て、それらのスコアを合計することによって計算されます。 3つの質問。
最後の質問は、がんのリスクに関連する苦痛の感情について尋ねます。
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無作為化後 7 日以内および無作為化後 6 か月ごと ± 30 日
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生検コアの数
時間枠：無作為化後3ヶ月以内
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実験群: PSMA PET 陽性の患者の場合、画像、レポート、簡易テンプレートが泌尿器科医に提供されます。 PSMA PET および/または MRI で最大 4 つの特定された病変がターゲットとされ、各病変は最低 5 つのコアを持ちます。 コントロール アーム:経会陰テンプレート前立腺生検は、泌尿器科医の通常の治療に従って実行されます。 研究目的のために、生検のための特定のテンプレートは規定されていません。 ただし、前立腺のボリュームに応じて、最低 12 コアの前立腺のテンプレート サンプリングが必要です。 |
無作為化後3ヶ月以内
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経会陰前立腺生検後の合併症の発生率。
時間枠：無作為化後 7 日以内、無作為化後 3 か月および 6 か月
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生検後の合併症は、PRECISION 試験で検証された修正済み質問票で評価されます。
無作為化に続くパート 1 は、9 項目のアンケートです。
パート 2 は、経会陰前立腺生検による合併症を評価するために 3 か月および 6 か月に実施される 23 項目のアンケートです。
次の合併症は、これらのフォームを介して評価されます: 発熱、血尿、精液中の血、便中の血、急性尿閉、勃起不全、尿失禁、尿路感染症および会陰の痛み。
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無作為化後 7 日以内、無作為化後 3 か月および 6 か月
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経会陰前立腺生検後の勃起不全の発生率
時間枠：無作為化後 7 日以内、無作為化後 3 か月および 6 か月
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The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) は、勃起不全の存在と重症度を診断するために開発された、5 項目の国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコアの適応バージョンです。
この有効なアンケートには、1 から 25 までのスコアの範囲があり、勃起不全を 5 つのカテゴリ (なし、軽度、軽度から中等度、中度および重度) に分類します。
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無作為化後 7 日以内、無作為化後 3 か月および 6 か月
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PSMA PET（MRI PI-RADS 2）のみでsPCaが検出された男性の数
時間枠：無作為化後28日以内
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PSMA PETが陽性でMRIが陰性の患者（PIRADS 2）の実験群で測定。
グリーソンスコア 3+4(>10%)=7、グレードグループ 2 として定義される sPCa
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無作為化後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Hofman、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 主任研究者：Louise Emmett、St Vincent's Sydney
- 主任研究者：Mark Frydenberg、Cabrini Health
- 主任研究者：Sze-Ting Lee、Austin Health
- 主任研究者：Matthew Roberts、Royal Brisbane and Women's Hospital
- 主任研究者：Yang Du、Royal Adelaide Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20/043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーへのリクエストにより、IPDが共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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