Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аддитивная ценность PSMA PET для диагностики рака предстательной железы у мужчин с отрицательными/сомнительными результатами МРТ (PRIMARY2)

1 марта 2026 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование аддитивной диагностической ценности ПЭТ с ПСМА у мужчин с отрицательным/сомнительным МРТ в диагностике значительного рака предстательной железы

В этом клиническом исследовании будет оцениваться аддитивная ценность PSMA PET для диагностики значительного рака предстательной железы (sPCa) у мужчин с отрицательными/сомнительными результатами МРТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы III с целью не меньшей эффективности оценит аддитивную диагностическую ценность ПЭТ с ПСМА для мужчин с отрицательными/сомнительными результатами МРТ в диагностике значительного рака предстательной железы. Пациенты с клиническим подозрением на рак предстательной железы с PI-RADS 2 или 3 на МРТ, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы. Пациенты в экспериментальной группе будут подвергаться тазовой ПСМА ПЭТ / КТ, при этом ПСМА-отрицательные пациенты не будут подвергаться биопсии, в отличие от ПСМА-положительных пациентов, которым будет проведена трансперинеальная прицельная биопсия простаты. В то время как пациенты в контрольной группе будут получать только стандартную медицинскую помощь (SOC) без дополнительной визуализации (ПСМА ПЭТ) и будут подвергаться трансперинеальной биопсии предстательной железы по шаблону. Второстепенными целями являются оценка (1) процентной доли мужчин с рРПЖ в экспериментальной группе (трансперинеальная прицельная биопсия) по сравнению с контрольной группой (трансперинеальная шаблонная биопсия), определяемой как наличие одного ядра биопсии, указывающего на заболевание по шкале Глисона ( GS) 3+4(>10%)=7, группа степени (GG) 2, и (2) процент мужчин, которые избегают трансперинеальной биопсии простаты между обеими руками. Вторичные цели включают определение процента клинически незначимого РПЖ при прицельной биопсии (экспериментальная группа) по сравнению с трансперинеальной биопсией по шаблону (контрольная группа); оценка различий в осложнениях трансперинеальной биопсии простаты между обеими руками; влияние экономики здравоохранения между экспериментальной и контрольной группами; оценка средней разницы между обеими группами в изменении качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), по сравнению с исходным уровнем; оценка средней разницы между обеими руками в каждый момент времени при генерализованной тревоге и беспокойстве по поводу рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

    1. Мужчины в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия
    2. Отсутствие ранее диагностированного рака предстательной железы
    3. Нет предыдущей биопсии простаты

    4. Прохождение МРТ в течение 6 месяцев до рандомизации и соответствие одному из следующих критериев:

      • PI-RADS 2 И ≥1 красный флаг определяется как:

        • Плотность ПСА >0,1
        • Аномальный DRE
        • Сильный семейный анамнез (1 родственник первой степени родства или ≥2 родственников второй степени родства)
        • Мутация BRCA
        • ПСА >10
        • Время удвоения ПСА <36 месяцев
        • Скорость ПСА >0,75/год
      • ПИ-РАДС 3
    5. Назначена биопсия простаты
    6. Желание и способность выполнять все требования к обучению

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

    1. Наличие ПСА >20 нг/мл
    2. Наличие ≥ cT3 на DRE
    3. Значительная заболеваемость, которая, по мнению исследователя, ограничит соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Тазовая ПСМА ПЭТ ± трансперинеальная прицельная биопсия простаты
Диагностический тест: ПСМА ПЭТ/КТ
ПСМА ПЭТ/КТ (ограничено тазом)
Процедура: Трансперинеальная прицельная биопсия простаты
Если ПСМА ПЭТ/КТ в норме, трансперинеальная биопсия предстательной железы не проводится. Если ПСМА ПЭТ/КТ ненормальна, будет выполняться трансперинеальная биопсия простаты с прицелом на МРТ (выполненную до исследования) и изображения ПСМА ПЭТ/КТ.
Другой: Контроль
Нет таза PSMA ПЭТ + трансперинеальная биопсия предстательной железы
Процедура: Трансперинеальная шаблонная биопсия предстательной железы
Трансперинеальная биопсия предстательной железы по шаблону будет выполняться в соответствии с обычной практикой лечащего уролога. Для целей исследования не предписывается какой-либо конкретный шаблон для биопсии. Тем не менее, требуется шаблонная выборка простаты с минимум 12 ядрами, в зависимости от объема простаты. МРТ будет доступна для любых дополнительных целевых биопсий. Трансперинеальные шаблонные биопсии должны быть соответствующим образом маркированы и отправлены на гистопатологический анализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие зРПЖ при биопсии простаты
Временное ограничение: Когда результаты гистологии будут доступны, в среднем через 14 дней после биопсии
рРПЖ определяется как оценка по шкале Глисона 3+4(>10%)=7, группа степени 2. Считается, что пациенты без биопсии (отрицательный результат ПСМА ПЭТ) не имеют рРПЖ.
Когда результаты гистологии будут доступны, в среднем через 14 дней после биопсии
Количество мужчин, избегающих трансперинеальной биопсии простаты в экспериментальной группе
Временное ограничение: При наличии результатов ПЭТ ПСМА не позднее, чем через 28 дней после рандомизации.
В экспериментальной группе, если ПСМА ПЭТ отрицательный, у пациента нет биопсии.
При наличии результатов ПЭТ ПСМА не позднее, чем через 28 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие незначительного рака предстательной железы (isPCa) при биопсии предстательной железы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации
isPCa определяется как GS 3+3=6, GG 1 или GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
В течение 3 месяцев после рандомизации
Стоимость за год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, до 2 лет
анализ экономической эффективности для оценки затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный в результате использования ПСМА ПЭТ в дополнение к МРТ, по сравнению с использованием только МРТ для диагностики сРПЖ. Важно отметить, что в этом анализе будет учитываться влияние на затраты и качество жизни, связанное с предполагаемым сокращением ненужных биопсий в результате повышения точности ПСМА+МРТ и сравнительных вмешательств).
Через завершение обучения, по оценкам, до 2 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации и каждые 6 месяцев ± 30 дней после рандомизации
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с использованием QLQ-C30, который содержит 30 пунктов по пяти функциональным шкалам, трем шкалам симптомов, общему состоянию здоровья и шести отдельным пунктам. Ответы участников собираются с использованием четырехбалльной шкалы ответов от «совсем нет» до «очень». Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и функционирование, в то время как высокие баллы по шкале симптомов представляют высокий уровень симптомов.
В течение 7 дней после рандомизации и каждые 6 месяцев ± 30 дней после рандомизации
Тревожность по шкале GAD7 при диагностике РПЖ.
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации и каждые 6 месяцев ± 30 дней после рандомизации
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)14 представляет собой опросник из 7 пунктов, оцениваемый пациентами для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
В течение 7 дней после рандомизации и каждые 6 месяцев ± 30 дней после рандомизации
Онкологическая тревога при диагностике РПЖ.
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации и каждые 6 месяцев ± 30 дней после рандомизации
Модифицированная Шкала беспокойства по поводу рака, адаптация Шкалы для беспокойства по поводу рака, представляет собой анкету из 3 пунктов, используемую в контексте беспокойства по поводу рака при аномальных уровнях ПСА у мужчин, участвующих в программе скрининга по месту жительства. Оценка рассчитывается путем присвоения баллов 1, 2, 3 и 4 категориям «никогда или редко», «иногда», «часто» и «много» соответственно и суммирования баллов за 3 вопроса. Последний вопрос касается чувства дистресса, связанного с риском развития рака.
В течение 7 дней после рандомизации и каждые 6 месяцев ± 30 дней после рандомизации
Количество ядер биопсии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации

Экспериментальная группа: для пациентов с положительным результатом PSMA PET изображения, отчет и упрощенный шаблон будут доступны лечащему урологу. Будет выбрано до четырех поражений, выявленных на PSMA ПЭТ и/или МРТ, при этом каждое поражение имеет как минимум 5 ядер.

Контрольная группа: трансперинеальная биопсия предстательной железы по шаблону будет выполняться в соответствии с обычной практикой лечащего уролога. Для целей исследования не предписывается какой-либо конкретный шаблон для биопсии. Тем не менее, требуется шаблонная выборка простаты с минимум 12 ядрами, в зависимости от объема простаты.
В течение 3 месяцев после рандомизации
Частота осложнений после трансперинеальной биопсии простаты.
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации и через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Осложнения после биопсии будут оцениваться с помощью модифицированного вопросника, утвержденного в исследовании PRECISION. Часть 1 после рандомизации представляет собой анкету из 9 пунктов. Часть 2 представляет собой анкету из 23 пунктов, которую вводят в возрасте 3 и 6 месяцев для оценки осложнений трансперинеальной биопсии простаты. По этим формам будут оцениваться следующие осложнения: лихорадка, кровь в моче, кровь в сперме, кровь в стуле, острая задержка мочи, эректильная дисфункция, недержание мочи, инфекция мочевыводящих путей и боль в промежности.
В течение 7 дней после рандомизации и через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Частота эректильной дисфункции после трансперинеальной биопсии простаты
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации и через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM) представляет собой адаптированную версию Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) из 5 пунктов, разработанную для диагностики наличия и тяжести эректильной дисфункции. Этот утвержденный опросник имеет диапазон баллов от 1 до 25, классифицируя эректильную дисфункцию по 5 категориям (отсутствие, легкая, легкая или умеренная, умеренная и тяжелая).
В течение 7 дней после рандомизации и через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Количество мужчин, у которых сРПЖ выявлен только с помощью ПСМА ПЭТ (МРТ PI-RADS 2)
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
Измерено в экспериментальной группе у пациентов с положительным результатом ПСМА ПЭТ и отрицательным результатом МРТ (PIRADS 2). рРПЖ определяется как оценка по шкале Глисона 3+4(>10%)=7, группа 2 степени
В течение 28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Соавторы

St Vincent's Hospital, Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Главный следователь: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
  • Главный следователь: Mark Frydenberg, Cabrini Health
  • Главный следователь: Sze-Ting Lee, Austin Health
  • Главный следователь: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Главный следователь: Yang Du, Royal Adelaide Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть предоставлен по запросу Спонсору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться