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PSMA-PET-Zusatzwert für die Prostatakrebsdiagnose bei Männern mit negativer/zweideutiger MRT (PRIMARY2)

1. März 2026 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum additiven diagnostischen Wert der PSMA-PET bei Männern mit negativer/zweideutiger MRT bei der Diagnose von signifikantem Prostatakrebs

Diese klinische Studie wird den zusätzlichen Wert von PSMA PET für eine signifikante Diagnose von Prostatakrebs (sPCa) bei Männern mit negativem/nicht eindeutigem MRT bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit dem Ziel der Nichtunterlegenheit wird den zusätzlichen diagnostischen Wert der PSMA-PET für Männer mit negativem/nicht eindeutigem MRT bei der Diagnose von signifikantem Prostatakrebs bewerten. Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs mit PI-RADS 2 oder 3 im MRT, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in Versuchs- und Kontrollarme eingeteilt. Patienten im experimentellen Arm würden einer Becken-PSMA-PET/CT unterzogen, wobei die PSMA-negativen Patienten keiner Biopsie unterzogen würden, im Gegensatz zu PSMA-positiven Patienten, die einer transperinealen gezielten Prostatabiopsie unterzogen würden. Während Patienten im Kontrollarm nur Standard of Care (SOC) ohne zusätzliche Bildgebung (PSMA-PET) erhalten und sich einer transperinealen Schablonen-Prostatabiopsie unterziehen. Die co-primären Ziele sind die Bewertung (1) des Prozentsatzes von Männern mit sPCa im experimentellen Arm (transperineale gezielte Biopsie) im Vergleich zum Kontrollarm (transperineale Schablonenbiopsie), definiert als das Vorhandensein eines einzelnen Biopsiekerns, der die Krankheit anzeigt, Gleason-Score ( GS) 3 + 4 (> 10 %) = 7, Gradgruppe (GG) 2 und (2) der Prozentsatz der Männer, die eine transperineale Prostatabiopsie zwischen beiden Armen vermeiden. Die sekundären Ziele umfassen die Bestimmung des Prozentsatzes von klinisch unbedeutendem PCa bei einer gezielten Biopsie (experimenteller Arm) im Vergleich zu einer transperinealen Schablonenbiopsie (Kontrollarm); Schätzen des Unterschieds bei Komplikationen aus der transperinealen Prostatabiopsie zwischen beiden Armen; die gesundheitsökonomischen Auswirkungen zwischen Versuchs- und Kontrollarm; Schätzung der mittleren Differenz zwischen beiden Armen bei der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert; Schätzen der mittleren Differenz zwischen beiden Armen zu jedem Zeitpunkt bei generalisierter Angst und Krebssorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

    1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
    2. Kein zuvor diagnostizierter Prostatakrebs
    3. Keine vorherige Prostatabiopsie

    4. sich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer MRT unterzogen haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • PI-RADS 2 UND ≥1 rote Flagge definiert als:

        • PSA-Dichte > 0,1
        • Anormales DRE
        • Starke Familienanamnese (1 Verwandter ersten Grades oder ≥2 zweiten Grades)
        • BRCA-Mutation
        • PSA > 10
        • PSA-Verdopplungszeit < 36 Monate
        • PSA-Geschwindigkeit > 0,75/Jahr
      • PI-RADS 3
    5. Prostatabiopsie geplant
    6. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

    1. Mit einem PSA >20ng/ml
    2. ≥ cT3 auf DRE haben
    3. Signifikante Morbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Becken-PSMA-PET ± transperineale gezielte Prostatabiopsie
Diagnosetest: PSMA-PET/CT
PSMA PET/CT (beschränkt auf das Becken)
Verfahren: Transperineale gezielte Prostatabiopsie
Wenn das PSMA-PET/CT normal ist, wird auf eine transperineale Prostatabiopsie verzichtet. Wenn das PSMA-PET/CT abnormal ist, werden transperineale Prostatabiopsien durchgeführt, die auf die MRT- (vor der Studie durchgeführten) und PSMA-PET/CT-Bilder abzielen
Sonstiges: Kontrolle
Keine Becken-PSMA-PET + transperineale Schablonenbiopsie der Prostata
Verfahren: Transperineale Schablonen-Prostatabiopsie
Transperineale Schablonen-Prostatabiopsien werden gemäß der üblichen Praxis des behandelnden Urologen durchgeführt. Für die Zwecke der Studie ist keine spezifische Vorlage für die Biopsie vorgeschrieben. Es ist jedoch eine Schablonenprobenahme der Prostata erforderlich, mit mindestens 12 Kernen, abhängig vom Prostatavolumen. MRT steht für alle zusätzlich erforderlichen gezielten Biopsien zur Verfügung. Transperineale Schablonenbiopsien sind entsprechend zu kennzeichnen und zur histopathologischen Analyse einzusenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von sPCa bei Prostatabiopsie
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage nach der Biopsie
sPCa definiert als Gleason-Score 3+4(>10 %)=7, Gradgruppe 2 Patienten ohne Biopsie (negative PSMA-PET) gelten als nicht sPCa-betroffen.
Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage nach der Biopsie
Anzahl der Männer, die im Versuchsarm eine transperineale Prostatabiopsie vermeiden
Zeitfenster: Wenn das PSMA-PET-Ergebnis vorliegt, spätestens 28 Tage nach Randomisierung
Im experimentellen Arm, wenn PSMA PET negativ ist, wird der Patient nicht biopsiert
Wenn das PSMA-PET-Ergebnis vorliegt, spätestens 28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von unbedeutendem Prostatakrebs (isPCa) bei Prostatabiopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
isPCa definiert als GS 3+3=6, GG 1 oder GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
Innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich bis zu 2 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse zur Bewertung der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die im Zusammenhang mit der Verwendung von PSMA-PET zusätzlich zur MRT im Vergleich zu MRT allein für die Diagnose von sPCa gewonnen wurden. Wichtig ist, dass diese Analyse die Auswirkungen auf Kosten und QoL berücksichtigt, die mit der hypothetischen Reduzierung unnötiger Biopsien verbunden sind, die sich aus der verbesserten Genauigkeit von PSMA + MRT und den vergleichenden Interventionen ergeben).
Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und alle 6 Monate ± 30 Tage nach Randomisierung
Die Lebensqualität (QoL) wird mit QLQ-C30 bewertet, das 30 Items in fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, dem globalen Gesundheitszustand und sechs einzelnen Items enthält. Die Antworten der Teilnehmer werden anhand einer vierstufigen Antwortskala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und Funktion hin, während hohe Werte für die Symptomskala ein hohes Maß an Symptomen darstellen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und alle 6 Monate ± 30 Tage nach Randomisierung
Angst, gemessen mit dem GAD7 bei der Diagnose von PCa.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und alle 6 Monate ± 30 Tage nach Randomisierung
Die generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)14 ist ein 7 Punkte umfassender, von Patienten bewerteter Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und alle 6 Monate ± 30 Tage nach Randomisierung
Krebssorge bei der Diagnose von PCa.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und alle 6 Monate ± 30 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Cancer Worry Scale-Anpassung der Cancer Worry Scale ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der im Zusammenhang mit Krebssorgen bei abnormalen PSA-Werten bei Männern verwendet wird, die an einem Community-Screening-Programm teilnehmen. Die Punktzahl wird berechnet, indem den Kategorien „gar nicht oder selten“, „manchmal“, „oft“ und „sehr“ jeweils die Noten 1, 2, 3 und 4 zugeordnet und die Noten für addiert werden die 3 fragen. Eine letzte Frage fragt nach Stressgefühlen im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko.
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und alle 6 Monate ± 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Biopsiekerne
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung

Experimenteller Arm: Für Patienten mit positivem PSMA-PET werden die Bilder, der Bericht und eine vereinfachte Vorlage dem behandelnden Urologen zur Verfügung gestellt. Bis zu vier identifizierte Läsionen im PSMA-PET und/oder MRT werden anvisiert, wobei jede Läsion mindestens 5 Kerne hat.

Kontrollarm: Transperineale Schablonen-Prostatabiopsien werden gemäß der üblichen Praxis des behandelnden Urologen durchgeführt. Für die Zwecke der Studie ist keine spezifische Vorlage für die Biopsie vorgeschrieben. Es ist jedoch eine Schablonenprobenahme der Prostata erforderlich, mit mindestens 12 Kernen, abhängig vom Prostatavolumen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Auftreten von Komplikationen nach transperinealer Prostatabiopsie.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Komplikationen nach der Biopsie werden mit einem modifizierten Fragebogen bewertet, der in der PRECISION-Studie validiert wurde. Teil 1 nach der Randomisierung ist ein Fragebogen mit 9 Fragen. Teil 2 ist ein Fragebogen mit 23 Fragen, der nach 3 und 6 Monaten durchgeführt wird, um Komplikationen bei der transperinealen Prostatabiopsie zu beurteilen. Über diese Formulare werden folgende Komplikationen beurteilt: Fieber, Blut im Urin, Blut im Sperma, Blut im Stuhl, akuter Harnverhalt, erektile Dysfunktion, Harninkontinenz, Harnwegsinfektion und Dammschmerzen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Inzidenz von erektiler Dysfunktion nach transperinealer Prostatabiopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Das Sexual Health Inventory for Men (SHIM) ist eine angepasste Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) mit 5 Punkten, der entwickelt wurde, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer erektilen Dysfunktion zu diagnostizieren. Dieser validierte Fragebogen hat eine Reihe von Punkten von 1 bis 25 und stuft erektile Dysfunktion in 5 Kategorien ein (keine, leicht, leicht bis mäßig, mäßig und schwer).
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung und 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Männer, bei denen sPCa nur mit PSMA-PET (MRT PI-RADS 2) nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Gemessen im experimentellen Arm bei Patienten mit positivem PSMA-PET und negativem MRT (PIRADS 2). sPCa definiert als Gleason-Score 3 + 4 (> 10 %) = 7, Gradgruppe 2
Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

St Vincent's Hospital, Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hauptermittler: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
  • Hauptermittler: Mark Frydenberg, Cabrini Health
  • Hauptermittler: Sze-Ting Lee, Austin Health
  • Hauptermittler: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Yang Du, Royal Adelaide Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage an den Sponsor weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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