Valor aditivo PSMA PET para diagnóstico de câncer de próstata em homens com ressonância magnética negativa/dúvida (PRIMARY2)
1 de março de 2026 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Ensaio Prospectivo Multicêntrico Randomizado do Valor Diagnóstico Aditivo do PSMA PET em Homens com RM Negativa/Ambígua no Diagnóstico de Câncer de Próstata Significativo
Este ensaio clínico avaliará o valor aditivo PSMA PET para diagnóstico significativo de câncer de próstata (sPCa) em homens com ressonância magnética negativa/dúvida
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado multicêntrico, de fase III, aberto, com objetivo de não inferioridade, avaliará o valor diagnóstico aditivo do PSMA PET para homens com ressonância magnética negativa/dúvida no diagnóstico de câncer de próstata significativo.
Pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata com PI-RADS 2 ou 3 na ressonância magnética, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão randomizados em grupos experimentais e de controle.
Os pacientes no braço experimental seriam submetidos a PET/CT de PSMA pélvico, em que os pacientes negativos para PSMA não seriam submetidos à biópsia, ao contrário dos pacientes positivos para PSMA que seriam submetidos à biópsia de próstata direcionada transperineal.
Considerando que os pacientes no braço de controle receberão apenas Standard of Care (SOC) sem imagem adicional (PSMA PET) e serão submetidos a biópsia transperineal da próstata.
Os objetivos co-primários são avaliar (1) a porcentagem de homens com sPCa no braço experimental (biópsia transperineal direcionada) em comparação com o braço de controle (biópsia transperineal modelo) definido como a presença de um único núcleo de biópsia que indica a pontuação de Gleason da doença ( GS) 3+4(>10%)=7, grupo de grau (GG) 2 e (2) a porcentagem de homens que evitam a biópsia transperineal da próstata entre os dois braços.
Os objetivos secundários incluem determinar a porcentagem de CaP clinicamente insignificante na biópsia direcionada (braço experimental) versus biópsia transperineal modelo (braço de controle); estimar a diferença nas complicações da biópsia transperineal da próstata entre os dois braços; o impacto na economia da saúde entre os braços experimental e de controle; estimar a diferença média entre ambos os braços na mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL); estimar a diferença média entre ambos os braços em cada ponto de tempo em ansiedade generalizada e preocupação com o câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para entrada no estudo:
- Homens com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Sem câncer de próstata previamente diagnosticado
- Sem biópsia de próstata anterior
Ter sido submetido a ressonância magnética dentro de 6 meses antes da randomização e atender a um dos seguintes critérios:
PI-RADS 2 E ≥1 bandeira vermelha definida como:
- Densidade de PSA > 0,1
- DRE anormal
- Histórico familiar forte (1 parente de primeiro grau ou ≥2 de segundo grau)
- mutação BRCA
- PSA >10
- Tempo de duplicação do PSA <36 meses
- Velocidade do PSA >0,75/ano
- PI-RADS 3
- Agendado para biópsia de próstata
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
- Tendo um PSA > 20ng/ml
- Ter ≥ cT3 no toque retal
- Morbidade significativa que, no julgamento do investigador, limitaria a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
PSMA PET pélvico ± biópsia de próstata direcionada transperineal
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PSMA PET/CT (limitado à pelve)
Se o PSMA PET/CT for normal, a biópsia transperineal da próstata será omitida Se o PSMA PET/CT for anormal, as biópsias transperineais da próstata serão realizadas visando as imagens de ressonância magnética (feita antes do estudo) e PSMA PET/CT
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Outro: Ao controle
Sem PET de PSMA pélvico + biópsia de próstata modelo transperineal
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As biópsias de próstata modelo transperineal serão realizadas de acordo com a prática usual do urologista de tratamento.
Nenhum modelo específico para biópsia é prescrito para os propósitos do estudo.
No entanto, é necessária uma amostra modelo da próstata, com um mínimo de 12 núcleos, dependendo do volume da próstata.
A ressonância magnética estará disponível para quaisquer biópsias direcionadas adicionais necessárias.
As biópsias de modelo transperineal devem ser rotuladas adequadamente e enviadas para análise histopatológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de sPCa na biópsia de próstata
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 14 dias após a biópsia
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sPCa definido como pontuação de Gleason 3+4(>10%)=7, grupo de Grau 2 Os pacientes sem biópsia (PSMA PET negativo) são considerados como não tendo sPCa.
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Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 14 dias após a biópsia
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Número de homens que evitam a biópsia transperineal da próstata no braço experimental
Prazo: Quando o resultado PSMA PET estiver disponível, no máximo 28 dias após a randomização
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No braço experimental, se PSMA PET for negativo, o paciente não tem biópsia
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Quando o resultado PSMA PET estiver disponível, no máximo 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de câncer de próstata insignificante (isPCa) na biópsia de próstata
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização
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isPCa definido como GS 3+3=6, GG 1 ou GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
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Dentro de 3 meses após a randomização
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em até 2 anos
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análise de custo-efetividade para avaliar o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho associado ao uso de PSMA PET além da ressonância magnética em comparação com a ressonância magnética isolada para o diagnóstico de sPCa.
É importante ressaltar que esta análise levará em consideração o impacto nos custos e na qualidade de vida associados à redução hipotética de biópsias desnecessárias decorrente da precisão aprimorada de PSMA+MRI e das intervenções comparativas).
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Até a conclusão do estudo, estimado em até 2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC QLQ-C30.
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização e a cada 6 meses ± 30 dias após a randomização
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada usando o QLQ-C30, que contém 30 itens em cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, estado de saúde global e seis itens individuais.
As respostas dos participantes são coletadas usando uma escala de resposta de quatro pontos, variando de 'Nada' a 'Muito'.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e função, enquanto pontuações altas para a escala de sintomas representam um alto nível de sintomas.
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Dentro de 7 dias após a randomização e a cada 6 meses ± 30 dias após a randomização
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Ansiedade medida pelo GAD7 no diagnóstico de CaP.
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização e a cada 6 meses ± 30 dias após a randomização
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)14 é um questionário de 7 itens avaliado pelo paciente para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Dentro de 7 dias após a randomização e a cada 6 meses ± 30 dias após a randomização
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Preocupação com câncer no diagnóstico de CaP.
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização e a cada 6 meses ± 30 dias após a randomização
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A adaptação modificada da Escala de Preocupação com o Câncer da Escala de Preocupação com o Câncer é um questionário de 3 itens usado no contexto da preocupação com o câncer em níveis anormais de PSA em homens que participam do programa de rastreamento comunitário.
A pontuação é calculada atribuindo pontuações de 1, 2, 3 e 4 às categorias 'nunca ou raramente', 'às vezes', 'frequentemente' e 'muito', respectivamente, e somando as pontuações para as 3 questões.
Uma pergunta final pergunta sobre os sentimentos de angústia relacionados ao risco de câncer.
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Dentro de 7 dias após a randomização e a cada 6 meses ± 30 dias após a randomização
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Número de núcleos de biópsia
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização
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Braço experimental: Para pacientes com PSMA PET positivo, as imagens, o relatório e um modelo simplificado serão disponibilizados ao urologista responsável. Até quatro lesões identificadas em PSMA PET e/ou MRI serão direcionadas com cada lesão tendo no mínimo 5 núcleos. Braço de controle: As biópsias de próstata modelo transperineal serão realizadas de acordo com a prática usual do urologista de tratamento. Nenhum modelo específico para biópsia é prescrito para os propósitos do estudo. No entanto, é necessária a amostra modelo da próstata, com um mínimo de 12 núcleos, dependendo do volume da próstata. |
Dentro de 3 meses após a randomização
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Incidência de complicações após biópsia transperineal de próstata.
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização e 3 e 6 meses após a randomização
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As complicações após a biópsia serão avaliadas com um questionário modificado validado no estudo PRECISION.
A parte 1 após a randomização é um questionário de 9 itens.
A Parte 2 é um questionário de 23 itens administrado aos 3 e 6 meses para avaliar as complicações da biópsia transperineal da próstata.
Através destes formulários serão avaliadas as seguintes complicações: febre, sangue na urina, sangue no sêmen, sangue nas fezes, retenção urinária aguda, disfunção erétil, incontinência urinária, infecção do trato urinário e dor no períneo.
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Dentro de 7 dias após a randomização e 3 e 6 meses após a randomização
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Incidência de disfunção erétil após biópsia transperineal de próstata
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização e 3 e 6 meses após a randomização
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O Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) é uma versão adaptada da pontuação de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), desenvolvida para diagnosticar a presença e a gravidade da disfunção erétil.
Este questionário validado tem uma escala de pontuações de 1 a 25, classificando a disfunção erétil em 5 categorias (nenhuma, leve, leve a moderada, moderada e grave).
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Dentro de 7 dias após a randomização e 3 e 6 meses após a randomização
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Número de homens que têm sPCa detectado apenas com PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Prazo: Dentro de 28 dias após a randomização
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Medido no braço experimental em pacientes com PSMA PET positivo e MRI negativo (PIRADS 2).
sPCa definido como pontuação de Gleason 3+4(>10%)=7, grupo de grau 2
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Dentro de 28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Investigador principal: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
- Investigador principal: Mark Frydenberg, Cabrini Health
- Investigador principal: Sze-Ting Lee, Austin Health
- Investigador principal: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Investigador principal: Yang Du, Royal Adelaide Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DPI podem ser partilhados mediante pedido ao Patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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