PSMA PET additiv verdi for prostatakreftdiagnose hos menn med negativ/tvetydig MR (PRIMARY2)
1. mars 2026 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Prospektiv multisenter randomisert studie av additiv diagnostisk verdi av PSMA PET hos menn med negativ/tvetydig MR i diagnostisering av signifikant prostatakreft
Denne kliniske studien vil evaluere PSMA PET additiv verdi for signifikant prostatakreft (sPCa) diagnose hos menn med negativ/tvetydig MR
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, fase III, multisenter, randomiserte studien med et non-inferioritetsmål vil evaluere den additive diagnostiske verdien av PSMA PET for menn med negativ/tvetydig MR i diagnosen signifikant prostatakreft.
Pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft med PI-RADS 2 eller 3 på MR, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert til eksperimentelle armer og kontrollarmer.
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli utsatt for Pelvic PSMA PET/CT, hvor de PSMA-negative pasientene ikke vil gjennomgå biopsi i motsetning til PSMA-positive pasienter som vil bli utsatt for transperineal målrettet prostatabiopsi.
Mens pasienter i kontrollarmen kun vil motta Standard of Care (SOC) uten ytterligere bildebehandling (PSMA PET) og vil gjennomgå transperineal templat prostatabiopsi.
De co-primære målene er å vurdere (1) prosentandelen av menn med sPCa i den eksperimentelle armen (transperineal målrettet biopsi) sammenlignet med kontrollarmen (transperineal template biopsi) definert som tilstedeværelsen av en enkelt biopsikjerne som indikerer sykdom Gleason score ( GS) 3+4(>10%)=7, gradsgruppe (GG) 2, og (2) prosentandelen menn som unngår transperineal prostatabiopsi mellom begge armer.
De sekundære målene inkluderer å bestemme prosentandelen av klinisk ubetydelig PCa på målrettet biopsi (eksperimentell arm) versus transperineal templatbiopsi (kontrollarm); estimere forskjellen i komplikasjoner fra transperineal prostatabiopsi mellom begge armer; den helseøkonomiske innvirkningen mellom eksperimentelle armer og kontrollarmer; estimere gjennomsnittlig forskjell mellom begge armer i endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QoL); å estimere den gjennomsnittlige forskjellen mellom begge armer på hvert tidspunkt i generalisert angst og kreftbekymring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:
- Menn i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Ingen tidligere diagnostisert prostatakreft
- Ingen tidligere prostatabiopsi
Har gjennomgått MR innen 6 måneder før randomisering og oppfyller ett av følgende kriterier:
PI-RADS 2 OG ≥1 rødt flagg definert som:
- PSA-tetthet >0,1
- Unormal DRE
- Sterk familiehistorie (1 første grads slektning eller ≥2 andre grad)
- BRCA mutasjon
- PSA >10
- PSA-doblingstid <36 måneder
- PSA-hastighet >0,75/år
- PI-RADS 3
- Planlagt for prostatabiopsi
- Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:
- Har en PSA >20ng/ml
- Å ha ≥ cT3 på DRE
- Betydelig sykelighet som, etter etterforskerens vurdering, ville begrense overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Bekken PSMA PET ± transperineal målrettet prostatabiopsi
|
PSMA PET/CT (begrenset til bekkenet)
Hvis PSMA PET/CT er normal, vil transperineal prostatabiopsi bli utelatt. Hvis PSMA PET/CT er unormal, vil transperineale prostatabiopsier bli utført rettet mot MR (gjort før studien) og PSMA PET/CT-bilder
|
|
Annen: Kontroll
Ingen bekken PSMA PET + transperineal templat prostatabiopsi
|
Transperineal templat prostatabiopsier vil bli utført i henhold til behandlende urologs vanlige praksis.
Ingen spesifikk mal for biopsi er foreskrevet for formålet med studien.
Det er imidlertid nødvendig med malprøvetaking av prostata, med minimum 12 kjerner, avhengig av prostatavolum.
MR vil være tilgjengelig for eventuelle ytterligere målrettede biopsier som kreves.
Transperineale malbiopsier må merkes på riktig måte og sendes til histopatologisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av sPCa på prostatabiopsi
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 14 dager etter biopsi
|
sPCa definert som Gleason-score 3+4(>10%)=7, gradsgruppe 2 Pasienter uten biopsi (negativ PSMA PET) anses å ikke ha sPCa.
|
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 14 dager etter biopsi
|
|
Antall menn som unngår transperineal prostatabiopsi i den eksperimentelle armen
Tidsramme: Når PSMA PET-resultatet er tilgjengelig, maksimalt 28 dager etter randomisering
|
I den eksperimentelle armen, hvis PSMA PET er negativ, har ikke pasienten biopsi
|
Når PSMA PET-resultatet er tilgjengelig, maksimalt 28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ubetydelig prostatakreft (isPCa) på prostatabiopsi
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
|
isPCa definert som GS 3+3=6, GG 1 eller GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
|
Innen 3 måneder etter randomisering
|
|
Kostnad per kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet inntil 2 år
|
kostnadseffektivitetsanalyse for å vurdere kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd knyttet til bruk av PSMA PET i tillegg til MR sammenlignet med MR alene for diagnostisering av sPCa.
Det er viktig at denne analysen tar hensyn til innvirkningen på kostnader og livskvalitet knyttet til den hypotese reduksjonen i unødvendige biopsier som følge av den forbedrede nøyaktigheten til PSMA+MRI og de komparative intervensjonene).
|
Gjennom studiegjennomføring, beregnet inntil 2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering og hver 6. måned ± 30 dager etter randomisering
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av QLQ-C30, som inneholder 30 elementer fordelt på fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, global helsestatus og seks enkeltelementer.
Deltakersvarene samles inn ved hjelp av en firepunkts svarskala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye".
Høyere skårer indikerer bedre QoL og funksjon, mens høye skårer for symptomskalaen representerer et høyt nivå av symptomer.
|
Innen 7 dager etter randomisering og hver 6. måned ± 30 dager etter randomisering
|
|
Angst målt ved GAD7 i diagnosen PCa.
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering og hver 6. måned ± 30 dager etter randomisering
|
Den generaliserte angstlidelsen Scale (GAD-7)14 er et 7-element, pasientvurdert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse.
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Innen 7 dager etter randomisering og hver 6. måned ± 30 dager etter randomisering
|
|
Kreftbekymring ved diagnostisering av PCa.
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering og hver 6. måned ± 30 dager etter randomisering
|
Den modifiserte Cancer Worry Scale-tilpasningen av Cancer Worry Scale er et 3-elements spørreskjema som brukes i sammenheng med kreftbekymring ved unormale PSA-nivåer hos menn som deltar i fellesskapsscreeningsprogram.
Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 1, 2, 3 og 4 til kategoriene 'ikke i det hele tatt eller sjelden', 'noen ganger', 'ofte' og 'mye', og legge sammen poengsummene for de 3 spørsmålene.
Et siste spørsmål spør om følelsen av nød relatert til kreftrisiko.
|
Innen 7 dager etter randomisering og hver 6. måned ± 30 dager etter randomisering
|
|
Antall biopsikjerner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
|
Eksperimentell arm: For pasienter med positiv PSMA PET vil bildene, rapporten og en forenklet mal gjøres tilgjengelig for behandlende urolog. Opptil fire identifiserte lesjoner på PSMA PET og/eller MR vil bli målrettet med hver lesjon med minimum 5 kjerner. Kontrollarm: Transperineal templat prostatabiopsier vil bli utført i henhold til behandlende urologs vanlige praksis. Ingen spesifikk mal for biopsi er foreskrevet for formålet med studien. Imidlertid er malprøvetaking av prostata nødvendig, med minimum 12 kjerner, avhengig av prostatavolum. |
Innen 3 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av komplikasjoner etter transperineal prostatabiopsi.
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Komplikasjoner etter biopsi vil bli vurdert med et modifisert spørreskjema validert i PRECISION-studien.
Del 1 etter randomisering er et spørreskjema med 9 elementer.
Del 2 er et spørreskjema med 23 punkter administrert etter 3 og 6 måneder for å vurdere komplikasjoner fra transperineal prostatabiopsi.
Følgende komplikasjoner vil bli vurdert via disse skjemaene: feber, blod i urin, blod i sæd, blod i avføring, akutt urinretensjon, erektil dysfunksjon, urininkontinens, urinveisinfeksjon og smerter i perineum.
|
Innen 7 dager etter randomisering og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av erektil dysfunksjon etter transperineal prostatabiopsi
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) er en tilpasset versjon av 5-punkts International Index of Erectile Function (IIEF-5), utviklet for å diagnostisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon.
Dette validerte spørreskjemaet har en rekke skårer fra 1 til 25, og graderer erektil dysfunksjon i 5 kategorier (ingen, mild, mild til moderat, moderat og alvorlig).
|
Innen 7 dager etter randomisering og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall menn som har sPCa kun oppdaget med PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Tidsramme: Innen 28 dager etter randomisering
|
Målt i forsøksarmen hos pasienter med positiv PSMA PET og negativ MR (PIRADS 2).
sPCa definert som Gleason-score 3+4(>10%)=7, karaktergruppe 2
|
Innen 28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Hovedetterforsker: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
- Hovedetterforsker: Mark Frydenberg, Cabrini Health
- Hovedetterforsker: Sze-Ting Lee, Austin Health
- Hovedetterforsker: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Yang Du, Royal Adelaide Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles på forespørsel til Sponsor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .