Valeur additive du PSMA PET pour le diagnostic du cancer de la prostate chez les hommes présentant une IRM négative/équivoque (PRIMARY2)
1 mars 2026 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Essai prospectif multicentrique randomisé sur la valeur diagnostique additive de la TEP PSMA chez les hommes présentant une IRM négative/équivoque dans le diagnostic d'un cancer significatif de la prostate
Cet essai clinique évaluera la valeur additive de la TEP PSMA pour le diagnostic significatif de cancer de la prostate (sPCa) chez les hommes avec une IRM négative/équivoque
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cet essai ouvert, de phase III, multicentrique, randomisé avec un objectif de non-infériorité évaluera la valeur diagnostique additive de la TEP PSMA pour les hommes avec une IRM négative/équivoque dans le diagnostic d'un cancer de la prostate significatif.
Les patients avec une suspicion clinique de cancer de la prostate avec PI-RADS 2 ou 3 à l'IRM, remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés dans les bras expérimental et contrôle.
Les patients du groupe expérimental seraient soumis à une TEP/TDM pelvienne PSMA, dans laquelle les patients PSMA négatifs ne subiraient pas de biopsie, contrairement aux patients PSMA positifs qui seraient soumis à une biopsie transpérinéale ciblée de la prostate.
Alors que les patients du groupe témoin ne recevront que la norme de soins (SOC) sans imagerie supplémentaire (PSMA PET) et subiront une biopsie transpérinéale de la prostate.
Les objectifs co-primaires sont d'évaluer (1) le pourcentage d'hommes atteints de sPCa dans le bras expérimental (biopsie ciblée transpérinéale) par rapport au bras témoin (biopsie transpérinéale par matrice) défini comme la présence d'un seul noyau de biopsie indiquant le score de Gleason de la maladie ( GS) 3 + 4 (> 10%) = 7, groupe de grade (GG) 2, et (2) le pourcentage d'hommes qui évitent la biopsie transpérinéale de la prostate entre les deux bras.
Les objectifs secondaires incluent la détermination du pourcentage de PCa cliniquement insignifiant sur la biopsie ciblée (bras expérimental) par rapport à la biopsie transpérinéale par matrice (bras contrôle) ; estimer la différence de complications de la biopsie transpérinéale de la prostate entre les deux bras ; l'impact sur l'économie de la santé entre les bras expérimental et témoin ; estimer la différence moyenne entre les deux bras en termes de changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé (QdV) ; estimer la différence moyenne entre les deux bras à chaque instant dans l'anxiété généralisée et l'inquiétude liée au cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour entrer dans l'étude :
- Hommes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
- Aucun cancer de la prostate diagnostiqué antérieurement
- Aucune biopsie de la prostate antérieure
Avoir subi une IRM dans les 6 mois précédant la randomisation et répondre à l'un des critères suivants :
PI-RADS 2 AND ≥1 drapeau rouge défini comme :
- Densité PSA > 0,1
- DRE anormal
- Forte histoire familiale (1 parent au premier degré ou ≥2 deuxième degré)
- Mutation BRCA
- PSA >10
- Temps de doublement du PSA <36 mois
- Vitesse PSA > 0,75/an
- PI-RADS 3
- Prévu pour une biopsie de la prostate
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Avoir un PSA >20ng/ml
- Avoir ≥ cT3 sur DRE
- Morbidité importante qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait le respect du protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
TEP pelvienne PSMA ± biopsie transpérinéale ciblée de la prostate
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PSMA PET/CT (limité au bassin)
Si le PSMA PET/CT est normal, la biopsie transpérinéale de la prostate serait omise Si le PSMA PET/CT est anormal, des biopsies transpérinéales de la prostate seraient effectuées en ciblant l'IRM (faite avant l'étude) et les images PSMA PET/CT
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Autre: Contrôle
Pas de PET pelvienne PSMA + biopsie transpérinéale de la prostate
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Des biopsies transpérinéales de la prostate seront effectuées conformément à la pratique habituelle de l'urologue traitant.
Aucun modèle spécifique de biopsie n'est prescrit pour les besoins de l'étude.
Cependant, un modèle d'échantillonnage de la prostate est requis, avec un minimum de 12 carottes, en fonction du volume de la prostate.
L'IRM sera disponible pour toute biopsie ciblée supplémentaire requise.
Les biopsies de matrice transpérinéale doivent être étiquetées de manière appropriée et envoyées pour analyse histopathologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de sPCa sur la biopsie de la prostate
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 14 jours après la biopsie
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sPCa défini comme score de Gleason 3+4(>10%)=7, groupe de grade 2 Les patients sans biopsie (PSMA PET négatif) sont considérés comme n'ayant pas de sPCa.
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 14 jours après la biopsie
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Nombre d'hommes qui évitent la biopsie transpérinéale de la prostate dans le groupe expérimental
Délai: Lorsque le résultat PSMA PET est disponible, au plus tard 28 jours après la randomisation
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Dans le bras expérimental, si la TEP PSMA est négative, le patient n'a pas de biopsie
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Lorsque le résultat PSMA PET est disponible, au plus tard 28 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un cancer de la prostate insignifiant (isPCa) sur la biopsie de la prostate
Délai: Dans les 3 mois suivant la randomisation
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isPCa défini comme GS 3+3=6, GG 1 ou GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
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Dans les 3 mois suivant la randomisation
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Coût par année de vie corrigée de la qualité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée jusqu'à 2 ans
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analyse coût-efficacité pour évaluer le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée associée à l'utilisation de la TEP PSMA en plus de l'IRM par rapport à l'IRM seule pour le diagnostic de la sPCa.
Il est important de noter que cette analyse prendra en considération l'impact sur les coûts et la qualité de vie associés à la réduction hypothétique des biopsies inutiles résultant de l'amélioration de la précision du PSMA + IRM et des interventions comparatives).
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30.
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation et tous les 6 mois ± 30 jours après la randomisation
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée à l'aide du QLQ-C30, qui contient 30 éléments répartis sur cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, l'état de santé global et six éléments simples.
Les réponses des participants sont recueillies à l'aide d'une échelle de réponse en quatre points allant de « Pas du tout » à « Énormément ».
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et une meilleure fonction, tandis que des scores élevés pour l'échelle des symptômes représentent un niveau élevé de symptômes.
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Dans les 7 jours suivant la randomisation et tous les 6 mois ± 30 jours après la randomisation
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Anxiété mesurée par le GAD7 dans le diagnostic de PCa.
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation et tous les 6 mois ± 30 jours après la randomisation
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L'échelle de trouble anxieux généralisé (GAD-7)14 est un questionnaire en 7 points évalué par le patient pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé.
Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions.
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
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Dans les 7 jours suivant la randomisation et tous les 6 mois ± 30 jours après la randomisation
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L'inquiétude du cancer dans le diagnostic de PCa.
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation et tous les 6 mois ± 30 jours après la randomisation
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L'adaptation de Cancer Worry Scale modifiée de Cancer Worry Scale est un questionnaire à 3 items utilisé dans le contexte de l'inquiétude du cancer dans les niveaux anormaux de PSA chez les hommes participant au programme de dépistage communautaire.
Le score est calculé en attribuant des scores de 1, 2, 3 et 4 aux catégories « pas du tout ou rarement », « parfois », « souvent » et « beaucoup », respectivement, et en additionnant les scores pour les 3 questions.
Une dernière question porte sur les sentiments de détresse liés au risque de cancer.
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Dans les 7 jours suivant la randomisation et tous les 6 mois ± 30 jours après la randomisation
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Nombre de noyaux de biopsie
Délai: Dans les 3 mois suivant la randomisation
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Volet expérimental : Pour les patients avec une TEP PSMA positive, les images, le rapport et un modèle simplifié seront mis à la disposition de l'urologue traitant. Jusqu'à quatre lésions identifiées sur PSMA PET et/ou IRM seront ciblées, chaque lésion ayant un minimum de 5 cœurs. Bras de contrôle : des biopsies transpérinéales de la prostate seront effectuées conformément à la pratique habituelle de l'urologue traitant. Aucun modèle spécifique de biopsie n'est prescrit pour les besoins de l'étude. Cependant, un modèle d'échantillonnage de la prostate est requis, avec un minimum de 12 carottes, en fonction du volume de la prostate. |
Dans les 3 mois suivant la randomisation
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Incidence des complications après biopsie transpérinéale de la prostate.
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation et à 3 et 6 mois après la randomisation
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Les complications consécutives à la biopsie seront évaluées à l'aide d'un questionnaire modifié validé dans l'essai PRECISION.
La partie 1 suivant la randomisation est un questionnaire en 9 items.
La partie 2 est un questionnaire de 23 items administré à 3 et 6 mois pour évaluer les complications de la biopsie transpérinéale de la prostate.
Les complications suivantes seront évaluées via ces formulaires : fièvre, sang dans les urines, sang dans le sperme, sang dans les selles, rétention aiguë d'urine, dysfonction érectile, incontinence urinaire, infection des voies urinaires et douleur au périnée.
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Dans les 7 jours suivant la randomisation et à 3 et 6 mois après la randomisation
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Incidence de la dysfonction érectile après biopsie transpérinéale de la prostate
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation et à 3 et 6 mois après la randomisation
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Le Sexual Health Inventory for Men (SHIM) est une version adaptée du score IIEF-5 (International Index of Erectile Function) à 5 éléments, développé pour diagnostiquer la présence et la gravité de la dysfonction érectile.
Ce questionnaire validé a une gamme de scores de 1 à 25, classant la dysfonction érectile en 5 catégories (aucune, légère, légère à modérée, modérée et sévère).
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Dans les 7 jours suivant la randomisation et à 3 et 6 mois après la randomisation
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Nombre d'hommes chez qui la sPCa a été détectée uniquement avec la TEP PSMA (IRM PI-RADS 2)
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Mesuré dans le bras expérimental chez des patients avec une TEP PSMA positive et une IRM négative (PIRADS 2).
sPCa défini comme score de Gleason 3+4(>10%)=7, groupe de grade 2
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Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Chercheur principal: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
- Chercheur principal: Mark Frydenberg, Cabrini Health
- Chercheur principal: Sze-Ting Lee, Austin Health
- Chercheur principal: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Chercheur principal: Yang Du, Royal Adelaide Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être partagées sur demande auprès du Promoteur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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