Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA PET-tillsatsvärde för diagnos av prostatacancer hos män med negativ/tvetydig MRT (PRIMARY2)

27 juli 2023 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prospektiv multicenter randomiserad studie av det additiva diagnostiska värdet av PSMA PET hos män med negativ/tvetydig MRT vid diagnos av signifikant prostatacancer

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera PSMA PET-tillsatsvärde för signifikant prostatacancer (sPCa) diagnos hos män med negativ/tvetydig MRT

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna etikett, fas III, multicenter, randomiserad studie med ett non-inferioritetsmål kommer att utvärdera det additiva diagnostiska värdet av PSMA PET för män med negativ/tvetydig MRT vid diagnos av signifikant prostatacancer. Patienter med en klinisk misstanke om prostatacancer med PI-RADS 2 eller 3 på MRI, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till experiment- och kontrollarmarna. Patienter i den experimentella armen skulle utsättas för Pelvic PSMA PET/CT, varvid de PSMA-negativa patienterna inte skulle genomgå biopsi i motsats till PSMA-positiva patienter som kommer att utsättas för transperineal riktad prostatabiopsi. Medan patienter i kontrollarmen endast kommer att få Standard of Care (SOC) utan ytterligare bildbehandling (PSMA PET) och kommer att genomgå transperineal prostatabiopsi. De primära målen är att bedöma (1) andelen män med sPCa i den experimentella armen (transperineal riktad biopsi) jämfört med kontrollarmen (transperineal mallbiopsi) definierad som närvaron av en enda biopsikärna som indikerar sjukdom Gleason-poäng ( GS) 3+4(>10%)=7, gradgrupp (GG) 2, och (2) andelen män som undviker transperineal prostatabiopsi mellan båda armarna. De sekundära målen inkluderar att bestämma procentandelen av kliniskt obetydlig PCa på riktad biopsi (experimentell arm) kontra transperineal mallbiopsi (kontrollarm); uppskattning av skillnaden i komplikationer från transperineal prostatabiopsi mellan båda armarna; den hälsoekonomiska påverkan mellan experiment- och kontrollarmarna; uppskatta medelskillnaden mellan båda armarna i förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (QoL); uppskatta medelskillnaden mellan båda armarna vid varje tidpunkt i generaliserad ångest och canceroro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

660

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att få delta i studien:

    1. Män ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
    2. Ingen tidigare diagnostiserad prostatacancer
    3. Ingen tidigare prostatabiopsi

    4. Har genomgått MRT inom 6 månader före randomisering och uppfyller något av följande kriterier:

      • PI-RADS 2 OCH ≥1 röd flagga definierad som:

        • PSA-densitet >0,1
        • Onormal DRE
        • Stark familjehistoria (1 första gradens släkting eller ≥2 andra graden)
        • BRCA mutation
        • PSA >10
        • PSA-fördubblingstid <36 månader
        • PSA-hastighet >0,75/år
      • PI-RADS 3
    5. Planerad för prostatabiopsi
    6. Vill och kan uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

    1. Har en PSA >20ng/ml
    2. Att ha ≥ cT3 på DRE
    3. Betydande sjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle begränsa efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Bäcken PSMA PET ± transperineal riktad prostatabiopsi
Diagnostiskt test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT (begränsat till bäckenet)
Procedur: Transperineal riktad prostatabiopsi
Om PSMA PET/CT är normal, skulle transperineal prostatabiopsi utelämnas. Om PSMA PET/CT är onormal, skulle transperineala prostatabiopsier utföras riktade mot MRT (gjord före studien) och PSMA PET/CT-bilder
Övrig: Kontrollera
Ingen bäcken PSMA PET + transperineal mall prostatabiopsi
Procedur: Transperineal mall prostatabiopsi
Transperineala mallprostatabiopsier kommer att utföras enligt behandlande urologs vanliga praxis. Ingen specifik mall för biopsi föreskrivs för studiens syfte. Dock krävs mallprovtagning av prostata, med minst 12 kärnor, beroende på prostatavolymen. MRT kommer att vara tillgänglig för eventuella ytterligare riktade biopsier som krävs. Transperineala mallbiopsier måste märkas på lämpligt sätt och skickas för histopatologisk analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sPCa på prostatabiopsi
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, i ett förväntat genomsnitt på 14 dagar efter biopsi
sPCa definierad som Gleason-poäng 3+4(>10%)=7, gradgrupp 2 Patienter utan biopsi (negativ PSMA PET) anses inte ha sPCa.
När histologiska resultat är tillgängliga, i ett förväntat genomsnitt på 14 dagar efter biopsi
Antal män som undviker transperineal prostatabiopsi i experimentarmen
Tidsram: När PSMA PET-resultatet är tillgängligt, högst 28 dagar efter randomisering
I den experimentella armen, om PSMA PET är negativ, har patienten ingen biopsi
När PSMA PET-resultatet är tillgängligt, högst 28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av obetydlig prostatacancer (isPCa) på prostatabiopsi
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering
isPCa definieras som GS 3+3=6, GG 1 eller GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
Inom 3 månader efter randomisering
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad upp till 2 år
kostnadseffektivitetsanalys för att bedöma kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) som erhållits i samband med användningen av PSMA PET utöver MRT jämfört med MRT enbart för diagnos av sPCa. Viktigt är att denna analys kommer att ta hänsyn till inverkan på kostnader och livskvalitet förknippade med den hypoteserade minskningen av onödiga biopsier som härrör från den förbättrade noggrannheten av PSMA+MRI och de jämförande interventionerna).
Genom avslutad studie, beräknad upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering och var sjätte månad ± 30 dagar efter randomisering
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av QLQ-C30, som innehåller 30 objekt fördelade på fem funktionsskalor, tre symtomskalor, global hälsostatus och sex enskilda objekt. Deltagarnas svar samlas in med hjälp av en fyragradig svarsskala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket". Högre poäng indikerar bättre livskvalitet och funktion, medan höga poäng för symtomskalan representerar en hög nivå av symtom.
Inom 7 dagar efter randomisering och var sjätte månad ± 30 dagar efter randomisering
Ångest mätt med GAD7 vid diagnosen PCa.
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering och var sjätte månad ± 30 dagar efter randomisering
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)14 är ett patientbedömt frågeformulär med sju punkter för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
Inom 7 dagar efter randomisering och var sjätte månad ± 30 dagar efter randomisering
Cancer oro vid diagnosen PCa.
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering och var sjätte månad ± 30 dagar efter randomisering
Den modifierade Cancer Worry Scale-anpassningen av Cancer Worry Scale är ett frågeformulär med 3 punkter som används i samband med canceroro vid onormala PSA-nivåer hos män som deltar i samhällsscreeningsprogram. Poängen beräknas genom att tilldela poängen 1, 2, 3 och 4 till kategorierna 'inte alls eller sällan', 'ibland', 'ofta' respektive 'mycket' och lägga ihop poängen för de 3 frågorna. En sista fråga ställer sig om känslor av ångest relaterade till cancerrisk.
Inom 7 dagar efter randomisering och var sjätte månad ± 30 dagar efter randomisering
Antal biopsikärnor
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering

Experimentell arm: För patienter med positiv PSMA PET kommer bilderna, rapporten och en förenklad mall att göras tillgängliga för den behandlande urologen. Upp till fyra identifierade lesioner på PSMA PET och/eller MRI kommer att inriktas på med varje lesion som har minst 5 kärnor.

Kontrollarm: Transperineal mall prostatabiopsier kommer att utföras enligt behandlande urologs vanliga praxis. Ingen specifik mall för biopsi föreskrivs för studiens syfte. Dock krävs mallprovtagning av prostata, med minst 12 kärnor, beroende på prostatavolymen.
Inom 3 månader efter randomisering
Förekomst av komplikationer efter transperineal prostatabiopsi.
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering och 3 och 6 månader efter randomisering
Komplikationer efter biopsi kommer att bedömas med ett modifierat frågeformulär validerat i PRECISION-studien. Del 1 efter randomisering är ett frågeformulär med 9 punkter. Del 2 är ett frågeformulär med 23 punkter som administreras vid 3 och 6 månader för att bedöma komplikationer från transperineal prostatabiopsi. Följande komplikationer kommer att bedömas via dessa former: feber, blod i urinen, blod i sperma, blod i avföring, akut urinretention, erektil dysfunktion, urininkontinens, urinvägsinfektion och smärta i perineum.
Inom 7 dagar efter randomisering och 3 och 6 månader efter randomisering
Förekomst av erektil dysfunktion efter transperineal prostatabiopsi
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering och 3 och 6 månader efter randomisering
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) är en anpassad version av 5-post International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng, utvecklad för att diagnostisera förekomsten och svårighetsgraden av erektil dysfunktion. Det här validerade frågeformuläret har en rad poäng från 1 till 25, och klassificerar erektil dysfunktion i 5 kategorier (ingen, mild, mild till måttlig, måttlig och svår).
Inom 7 dagar efter randomisering och 3 och 6 månader efter randomisering
Antal män som endast har sPCa upptäckt med PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
Uppmätt i experimentarmen hos patienter med positiv PSMA PET och negativ MRI (PIRADS 2). sPCa definieras som Gleason-poäng 3+4(>10%)=7, betygsgrupp 2
Inom 28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbetspartners

St Vincent's Hospital, Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Huvudutredare: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
  • Huvudutredare: Mark Frydenberg, Cabrini Health
  • Huvudutredare: Sze-Ting Lee, Austin Health
  • Huvudutredare: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Yang Du, Royal Adelaide Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20/043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PSMA PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera