PSMA PET 对 MRI 阴性/模棱两可的男性前列腺癌诊断的附加值 (PRIMARY2)
2026年3月1日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
PSMA PET 对阴性/模棱两可的 MRI 男性诊断显着前列腺癌的附加诊断价值的前瞻性多中心随机试验
该临床试验将评估 PSMA PET 对 MRI 阴性/模棱两可的男性显着前列腺癌 (sPCa) 诊断的附加值
研究概览
详细说明
这项具有非劣效性目标的开放标签、III 期、多中心、随机试验将评估 PSMA PET 对 MRI 阴性/模棱两可的男性在显着前列腺癌诊断中的附加诊断价值。
临床怀疑前列腺癌且 MRI 上 PI-RADS 2 或 3 且符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被随机分配到实验组和对照组。
实验组中的患者将接受盆腔 PSMA PET/CT，其中 PSMA 阴性患者将不接受活检，而 PSMA 阳性患者将接受经会阴靶向前列腺活检。
而对照组中的患者将仅接受没有额外成像 (PSMA PET) 的护理标准 (SOC)，并将接受经会阴模板前列腺活检。
共同主要目标是评估 (1) 与对照组（经会阴模板活检）相比，实验组（经会阴靶向活检）中患有 sPCa 的男性百分比，定义为存在表明疾病格里森评分的单个活检核心（ GS) 3+4(>10%)=7，等级组 (GG) 2，和 (2) 避免双臂之间经会阴前列腺活检的男性百分比。
次要目标包括确定靶向活检（实验组）与经会阴模板活检（控制组）相比临床无意义 PCa 的百分比；估计两组经会阴前列腺活检并发症的差异；实验组和控制组之间的卫生经济学影响；估计与健康相关的生活质量 (QoL) 基线变化的两组之间的平均差异；估计每个时间点双臂在广泛性焦虑和癌症担忧中的平均差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
660
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能进入研究：
- 同意时年满 18 岁的男性
- 之前没有诊断出前列腺癌
- 既往无前列腺活检
在随机分组前 6 个月内接受过 MRI 检查并符合以下标准之一：
PI-RADS 2 AND ≥1 红旗定义为：
- PSA密度>0.1
- 异常DRE
- 家族史（1个一级亲属或≥2个二级亲属）
- BRCA突变
- PSA >10
- PSA倍增时间<36个月
- PSA 速度 >0.75/年
- PI-RADS 3
- 计划进行前列腺活检
- 愿意并能够遵守所有学习要求
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外：
- PSA >20ng/ml
- DRE ≥ cT3
- 根据研究者的判断，严重的发病率会限制对研究方案的遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
盆腔 PSMA PET ± 经会阴靶向前列腺活检
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PSMA PET/CT（限于骨盆）
如果 PSMA PET/CT 正常，将省略经会阴前列腺活检 如果 PSMA PET/CT 异常，将针对 MRI（研究前完成）和 PSMA PET/CT 图像进行经会阴前列腺活检
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其他：控制
无盆腔 PSMA PET + 经会阴模板前列腺活检
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经会阴模板前列腺活检将按照治疗泌尿科医师的惯常做法进行。
没有为研究目的规定特定的活检模板。
但是，需要对前列腺进行模板采样，至少需要 12 个核心，具体取决于前列腺体积。
MRI 将可用于所需的任何额外的靶向活检。
经会阴模板活检必须适当标记并送去进行组织病理学分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺活检发现 sPCa
大体时间：当组织学结果可用时，预计平均为活检后 14 天
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sPCa 定义为 Gleason 评分 3+4(>10%)=7，等级组 2 没有活检（阴性 PSMA PET）的患者被认为没有 sPCa。
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当组织学结果可用时，预计平均为活检后 14 天
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实验组中避免经会阴前列腺活检的男性人数
大体时间：当 PSMA PET 结果可用时，最多在随机分组后 28 天
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在实验组中，如果 PSMA PET 为阴性，则患者未进行活检
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当 PSMA PET 结果可用时，最多在随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺活检发现无显着性前列腺癌 (isPCa)
大体时间：随机分组后 3 个月内
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isPCa 定义为 GS 3+3=6, GG 1 或 GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
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随机分组后 3 个月内
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每个质量调整生命年的成本
大体时间：通过学习完成，估计长达 2 年
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成本效益分析，以评估与使用 PSMA PET 联合 MRI 与单独使用 MRI 诊断 sPCa 相关的每质量调整生命年 (QALY) 的成本。
重要的是，该分析将考虑与假想的因 PSMA+MRI 和比较干预措施的准确性提高而导致的不必要活检减少相关的成本和 QoL 的影响。
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通过学习完成，估计长达 2 年
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由 EORTC QLQ-C30 衡量的健康相关生活质量。
大体时间：随机分组后 7 天内和随机分组后每 6 个月±30 天
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生活质量 (QoL) 将使用 QLQ-C30 进行评估，其中包含 30 个项目，涵盖五个功能量表、三个症状量表、整体健康状况和六个单项。
使用从“完全没有”到“非常多”的四点反应量表收集参与者的反应。
较高的分数表示更好的 QoL 和功能，而症状量表的高分表示高水平的症状。
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随机分组后 7 天内和随机分组后每 6 个月±30 天
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在 PCa 诊断中通过 GAD7 测量的焦虑。
大体时间：随机分组后 7 天内和随机分组后每 6 个月±30 天
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7)14 是一个包含 7 个项目的患者评分问卷，用于筛查和测量广泛性焦虑症的严重程度。
GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的, 并将七个问题的分数相加。
分别以 5、10 和 15 分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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随机分组后 7 天内和随机分组后每 6 个月±30 天
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PCa 诊断中的癌症担忧。
大体时间：随机分组后 7 天内和随机分组后每 6 个月±30 天
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癌症忧虑量表的改良癌症忧虑量表改编版是一份 3 项问卷，用于调查参与社区筛查计划的男性 PSA 水平异常的癌症忧虑情况。
分数的计算方法是分别为“完全没有或很少”、“有时”、“经常”和“很多”类别分配 1、2、3 和 4 的分数，并将以下分数相加3个问题。
最后一个问题询问与癌症风险相关的痛苦感受。
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随机分组后 7 天内和随机分组后每 6 个月±30 天
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活检针数
大体时间：随机分组后 3 个月内
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实验组：对于 PSMA PET 呈阳性的患者，图像、报告和简化模板将提供给治疗泌尿科医师。 PSMA PET 和/或 MRI 上最多有四个已识别的病灶，每个病灶至少有 5 个核心。 控制臂：将按照治疗泌尿科医师的惯常做法进行经会阴模板前列腺活检。 没有为研究目的规定特定的活检模板。 然而，需要对前列腺进行模板采样，至少需要 12 个核心，具体取决于前列腺体积。 |
随机分组后 3 个月内
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经会阴前列腺活检后并发症的发生率。
大体时间：随机分组后 7 天内以及随机分组后 3 个月和 6 个月
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活检后的并发症将使用经过 PRECISION 试验验证的修改后的问卷进行评估。
随机化后的第 1 部分是一个包含 9 个项目的问卷。
第 2 部分是在 3 个月和 6 个月时进行的 23 项问卷调查，以评估经会阴前列腺活检的并发症。
将通过这些表格评估以下并发症：发烧、尿液中的血液、精液中的血液、粪便中的血液、急性尿潴留、勃起功能障碍、尿失禁、尿路感染和会阴部疼痛。
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随机分组后 7 天内以及随机分组后 3 个月和 6 个月
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经会阴前列腺活检后勃起功能障碍的发生率
大体时间：随机分组后 7 天内以及随机分组后 3 个月和 6 个月
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男性性健康量表 (SHIM) 是 5 项国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分的改编版，用于诊断勃起功能障碍的存在和严重程度。
这份经过验证的问卷的分数范围为 1 到 25，将勃起功能障碍分为 5 类（无、轻度、轻度至中度、中度和重度）。
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随机分组后 7 天内以及随机分组后 3 个月和 6 个月
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仅通过 PSMA PET (MRI PI-RADS 2) 检测到 sPCa 的男性人数
大体时间：随机分组后 28 天内
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在具有阳性 PSMA PET 和阴性 MRI (PIRADS 2) 的患者的实验组中测量。
sPCa 定义为格里森评分 3+4(>10%)=7，等级组 2
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随机分组后 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Hofman、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 首席研究员：Louise Emmett、St Vincent's Sydney
- 首席研究员：Mark Frydenberg、Cabrini Health
- 首席研究员：Sze-Ting Lee、Austin Health
- 首席研究员：Matthew Roberts、Royal Brisbane and Women's Hospital
- 首席研究员：Yang Du、Royal Adelaide Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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