PSMA PET -lisäarvo eturauhassyövän diagnosointiin miehillä, joilla on negatiivinen / epäselvä MRI (PRIMARY2)
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Tuleva monikeskustutkimus PSMA PET:n additiivisesta diagnostisesta arvosta miehillä, joilla on negatiivinen/selvä MRI merkittävän eturauhassyövän diagnosoinnissa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan PSMA PET:n lisäarvo merkittävässä eturauhassyövän (sPCa) diagnoosissa miehillä, joilla on negatiivinen/selvä MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, vaiheen III, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on non-inferiority, arvioi PSMA PET:n additiivista diagnostista arvoa miehillä, joilla on negatiivinen/selvä MRI merkittävän eturauhassyövän diagnosoinnissa.
Potilaat, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä ja joilla on PI-RADS 2 tai 3 magneettikuvauksessa ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, satunnaistetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin.
Kokeellisen ryhmän potilaille tehtäisiin lantion PSMA PET/CT, jolloin PSMA-negatiivisille potilaille ei tehdä biopsiaa, toisin kuin PSMA-positiivisille potilaille, joille tehdään transperineaalinen kohdennettu eturauhasen biopsia.
Sen sijaan vertailuryhmän potilaat saavat vain Standard of Care (SOC) ilman lisäkuvausta (PSMA PET) ja heille tehdään transperineaalinen eturauhasen mallinebiopsia.
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida (1) niiden miesten prosenttiosuus, joilla on sPCa kokeellisessa haarassa (transperineaalinen kohdennettu biopsia) verrattuna kontrolliryhmään (transperineaalinen mallibiopsia), joka määritellään yhden biopsian ytimen läsnäolona, joka osoittaa sairautta Gleason-pisteet ( GS) 3+4(>10%)=7, luokkaryhmä (GG) 2 ja (2) niiden miesten prosenttiosuus, jotka välttävät transperineaalista eturauhasen biopsiaa molempien käsivarsien välillä.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kliinisesti merkityksettömän PCa:n prosenttiosuuden määrittäminen kohdistetussa biopsiassa (kokeellinen haara) verrattuna transperineaaliseen mallipohjabiopsiaan (kontrollihaara); transperineaalisen eturauhasen biopsian komplikaatioiden eron arvioiminen molempien käsivarsien välillä; terveystaloudellinen vaikutus kokeellisen ja kontrollihaaran välillä; arvioida keskimääräinen ero molempien haarojen välillä terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) muutoksessa lähtötasosta; arvioimalla keskimääräistä eroa molempien käsien välillä kussakin vaiheessa yleistyneessä ahdistuksessa ja syöpähuolessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen pääsyn kriteerit:
- Miesten ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Ei aiemmin diagnosoitua eturauhassyöpää
- Ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa
Sinulle on tehty magneettikuvaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
PI-RADS 2 JA ≥1 punainen lippu määritellään seuraavasti:
- PSA-tiheys > 0,1
- Epänormaali DRE
- Vahva sukuhistoria (1 ensimmäisen asteen sukulainen tai ≥2 toisen asteen sukulainen)
- BRCA mutaatio
- PSA >10
- PSA:n kaksinkertaistumisaika <36 kuukautta
- PSA-nopeus >0,75/vuosi
- PI-RADS 3
- Suunniteltu eturauhasen biopsiaan
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- PSA > 20 ng/ml
- DRE:ssä on ≥ cT3
- Merkittävä sairastuvuus, joka tutkijan arvion mukaan rajoittaisi tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Lantion PSMA PET ± transperineaalinen kohdennettu eturauhasen biopsia
|
PSMA PET/CT (rajoitettu lantioon)
Jos PSMA PET/CT on normaali, transperineaalinen eturauhasen biopsia jätetään pois. Jos PSMA PET/CT on epänormaali, transperineaaliset eturauhasen biopsiat kohdennettaisiin MRI:hen (tehty ennen tutkimusta) ja PSMA PET/CT -kuviin.
|
|
Muut: Ohjaus
Ei lantion PSMA PET + transperineaalinen templaatti eturauhasen biopsia
|
Transperineaaliset mallipohjaiset eturauhasen biopsiat suoritetaan hoitavan urologin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Mitään erityistä mallipohjaa biopsialle ei ole määrätty tutkimuksen tarkoituksiin.
Eturauhasesta on kuitenkin otettava mallinäytteet, joissa on vähintään 12 ydintä eturauhasen tilavuudesta riippuen.
MRI on saatavilla kaikkia muita tarvittavia kohdennettuja biopsioita varten.
Transperineaaliset templaattibiopsiat on merkittävä asianmukaisesti ja lähetettävä histopatologiseen analyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPCa:n esiintyminen eturauhasen biopsiassa
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 14 päivää biopsian jälkeen
|
sPCa määritellään Gleason-pisteiksi 3+4 (>10 %) = 7, asteen ryhmä 2 Potilailla, joilla ei ole biopsiaa (negatiivinen PSMA PET), ei katsota olevan sPCa:ta.
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 14 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten lukumäärä, jotka välttävät transperineaalista eturauhasen biopsiaa kokeellisessa haarassa
Aikaikkuna: Kun PSMA PET -tulos on saatavilla, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jos PSMA PET on negatiivinen, potilaalla ei ole koepalaa
|
Kun PSMA PET -tulos on saatavilla, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittämättömän eturauhassyövän (isPCa) esiintyminen eturauhasen biopsiassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
isPCa määritellään GS 3+3=6, GG 1 tai GS 3+4 (≤10 %)=7, GG 2
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hinta laatusopeutettua käyttövuotta kohden
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arviolta jopa 2 vuotta
|
kustannustehokkuusanalyysi, jolla arvioidaan PSMA PET:n käytöstä MRI:n lisäksi saatua laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) verrattuna pelkkään MRI:hen sPCa:n diagnosoimiseksi.
Tärkeää on, että tässä analyysissä otetaan huomioon vaikutukset kustannuksiin ja elämänlaatuun, jotka liittyvät tarpeettomien biopsioiden oletettuun vähenemiseen, joka johtuu PSMA+MRI:n ja vertailevien interventioiden parantuneesta tarkkuudesta.
|
Opintojen suorittamisen kautta, arviolta jopa 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisesta ja 6 kuukauden ± 30 päivän välein satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä QLQ-C30:tä, joka sisältää 30 kohdetta viidellä toiminnallisella asteikolla, kolmella oireasteikolla, globaalilla terveydentilalla ja kuudella yksittäisellä asteikolla.
Osallistujien vastaukset kerätään nelipisteisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja toimintaa, kun taas oireasteikon korkeat pisteet edustavat korkeaa oireiden tasoa.
|
7 päivän sisällä satunnaistamisesta ja 6 kuukauden ± 30 päivän välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna GAD7:llä PCa:n diagnoosissa.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden ± 30 päivän välein satunnaistamisen jälkeen
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)14 on 7-kohdan, potilaiden arvioima kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" , ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.
Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä.
|
7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden ± 30 päivän välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syöpähuoli PCa-diagnoosissa.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden ± 30 päivän välein satunnaistamisen jälkeen
|
Cancer Worry Scalen muunneltu Cancer Worry Scale -sovitus on 3-osainen kyselylomake, jota käytetään syöpähuolien yhteydessä epänormaaleissa PSA-tasoissa miehillä, jotka osallistuvat yhteisöseulontaohjelmaan.
Pisteet lasketaan antamalla pisteet 1, 2, 3 ja 4 luokkiin "ei ollenkaan tai harvoin", "joskus", "usein" ja "paljon" ja laskemalla yhteen pisteet 3 kysymystä.
Viimeinen kysymys koskee syöpäriskiin liittyviä ahdistuksen tunteita.
|
7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden ± 30 päivän välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biopsiaytimien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Kokeellinen haara: Potilaille, joilla on positiivinen PSMA PET, kuvat, raportti ja yksinkertaistettu malli asetetaan hoitavan urologin saataville. Jopa neljään PSMA PET:llä ja/tai MRI:llä tunnistettuun leesioon kohdistetaan kussakin leesiossa vähintään 5 ydintä. Kontrollihaara: Transperineaaliset mallipohjaiset eturauhasen biopsiat suoritetaan hoitavan urologin tavanomaisen käytännön mukaisesti. Mitään erityistä mallipohjaa biopsialle ei ole määrätty tutkimuksen tarkoituksiin. Eturauhasesta on kuitenkin otettava mallinäytteet, joissa on vähintään 12 ydintä eturauhasen tilavuudesta riippuen. |
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Transperineaalisen eturauhasen biopsian jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Biopsian jälkeiset komplikaatiot arvioidaan PRECISION-tutkimuksessa validoidulla modifioidulla kyselylomakkeella.
Satunnaistamisen jälkeinen osa 1 on 9 kohdan kyselylomake.
Osa 2 on 23 kohdan kyselylomake, joka annetaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla transperineaalisen eturauhasen biopsian aiheuttamien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Seuraavia komplikaatioita arvioidaan näillä muodoilla: kuume, veri virtsassa, veri siemennesteessä, veri ulosteessa, akuutti virtsanpidätys, erektiohäiriö, virtsankarkailu, virtsatietulehdus ja kipu perineumissa.
|
7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Erektiohäiriöiden esiintyvyys transperineaalisen eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) on mukautettu versio 5 kohdan kansainvälisestä erektiohäiriöindeksistä (IIEF-5), joka on kehitetty diagnosoimaan erektiohäiriöiden esiintyminen ja vakavuus.
Tässä validoidussa kyselylomakkeessa on pistemäärä 1–25, ja erektiohäiriöt luokitellaan viiteen kategoriaan (ei mitään, lievä, lievä tai kohtalainen, kohtalainen ja vaikea).
|
7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Niiden miesten määrä, joilla on havaittu sPCa vain PSMA PET:llä (MRI PI-RADS 2)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu kokeellisessa haarassa potilailla, joilla oli positiivinen PSMA PET ja negatiivinen MRI (PIRADS 2).
sPCa määritelty Gleason-pisteeksi 3+4(>10 %)=7, arvosana ryhmä 2
|
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Päätutkija: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
- Päätutkija: Mark Frydenberg, Cabrini Health
- Päätutkija: Sze-Ting Lee, Austin Health
- Päätutkija: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Päätutkija: Yang Du, Royal Adelaide Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa pyynnöstä Sponsorille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .