PSMA PET-toevoegingswaarde voor de diagnose van prostaatkanker bij mannen met negatieve/twijfelachtige MRI (PRIMARY2)
1 maart 2026 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Prospectief multicentrisch gerandomiseerd onderzoek naar de toegevoegde diagnostische waarde van PSMA PET bij mannen met negatieve/twijfelachtige MRI bij de diagnose van significante prostaatkanker
Deze klinische studie zal de toegevoegde waarde van PSMA PET evalueren voor de diagnose van significante prostaatkanker (sPCa) bij mannen met negatieve/twijfelachtige MRI
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label, fase III, multicenter, gerandomiseerde studie met een non-inferioriteitsdoelstelling zal de aanvullende diagnostische waarde van PSMA PET evalueren voor mannen met negatieve/twijfelachtige MRI bij de diagnose van significante prostaatkanker.
Patiënten met een klinisch vermoeden van prostaatkanker met PI-RADS 2 of 3 op MRI, die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria, worden gerandomiseerd in experimentele en controle-armen.
Patiënten in de experimentele arm zouden worden onderworpen aan Pelvic PSMA PET/CT, waarbij de PSMA-negatieve patiënten geen biopsie zouden ondergaan, in tegenstelling tot PSMA-positieve patiënten die zullen worden onderworpen aan transperineale gerichte prostaatbiopsie.
Terwijl patiënten in de controle-arm alleen Standard of Care (SOC) krijgen zonder aanvullende beeldvorming (PSMA PET) en een transperineale template prostaatbiopsie ondergaan.
De co-primaire doelstellingen zijn het beoordelen van (1) het percentage mannen met sPCa in de experimentele arm (transperineale gerichte biopsie) in vergelijking met de controle-arm (transperineale sjabloonbiopsie), gedefinieerd als de aanwezigheid van een enkele biopsiekern die de Gleason-score van de ziekte aangeeft ( GS) 3+4(>10%)=7, graadgroep (GG) 2, en (2) het percentage mannen dat een transperineale prostaatbiopsie tussen beide armen vermijdt.
De secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van het percentage klinisch niet-significante PCa op gerichte biopsie (experimentele arm) versus transperineale sjabloonbiopsie (controle-arm); het schatten van het verschil in complicaties van transperineale prostaatbiopsie tussen beide armen; de gezondheidseconomische impact tussen de experimentele en controlearmen; het schatten van het gemiddelde verschil tussen beide armen in verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL); het gemiddelde verschil tussen beide armen schatten op elk tijdstip in gegeneraliseerde angst en zorgen over kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
660
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan de studie:
- Mannen van ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Geen eerder gediagnosticeerde prostaatkanker
- Geen eerdere prostaatbiopsie
MRI hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en voldoen aan een van de volgende criteria:
PI-RADS 2 EN ≥1 rode vlag gedefinieerd als:
- PSA-dichtheid >0,1
- Abnormale DRE
- Sterke familiegeschiedenis (1 eerstegraads familielid of ≥2 tweedegraads)
- BRCA-mutatie
- PSA >10
- PSA verdubbelingstijd <36 maanden
- PSA-snelheid >0,75/jaar
- PI-RADS 3
- Gepland voor prostaatbiopsie
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Een PSA >20ng/ml hebben
- Met ≥ cT3 op DRE
- Aanzienlijke morbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol zou beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Bekken PSMA PET ± transperineale gerichte prostaatbiopsie
|
PSMA PET/CT (beperkt tot het bekken)
Als de PSMA PET/CT normaal is, wordt transperineale prostaatbiopsie achterwege gelaten. Als de PSMA PET/CT abnormaal is, worden transperineale prostaatbiopten uitgevoerd gericht op de MRI (gedaan voorafgaand aan het onderzoek) en PSMA PET/CT-beelden
|
|
Ander: Controle
Geen bekken PSMA PET + transperineale template prostaatbiopsie
|
Transperineale template prostaatbiopten zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelend uroloog.
Er wordt geen specifiek sjabloon voor biopsie voorgeschreven voor de doeleinden van het onderzoek.
Sjabloonbemonstering van de prostaat is echter vereist, met een minimum van 12 kernen, afhankelijk van het prostaatvolume.
MRI zal beschikbaar zijn voor eventuele aanvullende gerichte biopsieën die nodig zijn.
Transperineale sjabloonbiopten moeten correct worden geëtiketteerd en voor histopathologische analyse worden opgestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van sPCa op prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 14 dagen na biopsie
|
sPCa gedefinieerd als Gleason-score 3+4(>10%)=7, graadgroep 2 Patiënten zonder biopsie (negatieve PSMA PET) worden geacht geen sPCa te hebben.
|
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 14 dagen na biopsie
|
|
Aantal mannen dat transperineale prostaatbiopsie in de experimentele arm vermijdt
Tijdsspanne: Als de PSMA PET-uitslag beschikbaar is, maximaal 28 dagen na randomisatie
|
Als in de experimentele arm PSMA PET negatief is, heeft de patiënt geen biopsie
|
Als de PSMA PET-uitslag beschikbaar is, maximaal 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van onbeduidende prostaatkanker (isPCa) op prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
|
isPCa gedefinieerd als GS 3+3=6, GG 1 of GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
|
Binnen 3 maanden na randomisatie
|
|
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
kosteneffectiviteitsanalyse om de kosten per gewonnen levensjaar (QALY) te beoordelen in verband met het gebruik van PSMA PET naast MRI in vergelijking met alleen MRI voor de diagnose van sPCa.
Belangrijk is dat deze analyse rekening zal houden met de impact op de kosten en kwaliteit van leven in verband met de veronderstelde vermindering van onnodige biopsieën als gevolg van de verbeterde nauwkeurigheid van PSMA+MRI en de vergelijkende interventies).
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie en elke 6 maanden ± 30 dagen na randomisatie
|
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met behulp van QLQ-C30, die 30 items bevat verdeeld over vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, globale gezondheidsstatus en zes afzonderlijke items.
De antwoorden van deelnemers worden verzameld met behulp van een vierpuntsschaal, variërend van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en functioneren, terwijl hoge scores voor de symptoomschaal een hoog niveau van symptomen vertegenwoordigen.
|
Binnen 7 dagen na randomisatie en elke 6 maanden ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Angst zoals gemeten door de GAD7 bij de diagnose van PCa.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie en elke 6 maanden ± 30 dagen na randomisatie
|
De gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)14 is een door de patiënt beoordeelde vragenlijst met 7 items voor het screenen en meten van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis.
De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Binnen 7 dagen na randomisatie en elke 6 maanden ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Kanker zorgen bij de diagnose van PCa.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie en elke 6 maanden ± 30 dagen na randomisatie
|
De gemodificeerde Cancer Worry Scale-aanpassing van de Cancer Worry Scale is een vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt in de context van zorgen over kanker bij abnormale PSA-waarden bij mannen die deelnemen aan een screeningprogramma voor de gemeenschap.
De score wordt berekend door scores van 1, 2, 3 en 4 toe te kennen aan respectievelijk de categorieën 'helemaal niet of zelden', 'soms', 'vaak' en 'veel' en de scores voor de 3 vragen.
Een laatste vraag gaat over gevoelens van angst die verband houden met het risico op kanker.
|
Binnen 7 dagen na randomisatie en elke 6 maanden ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal biopsiekernen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
|
Experimentele arm: Voor patiënten met een positieve PSMA PET worden de beelden, het rapport en een vereenvoudigde template ter beschikking gesteld aan de behandelend uroloog. Maximaal vier geïdentificeerde laesies op PSMA PET en/of MRI zullen worden getarget, waarbij elke laesie minimaal 5 kernen heeft. Controle-arm: Transperineale template prostaatbiopten zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelend uroloog. Er wordt geen specifiek sjabloon voor biopsie voorgeschreven voor de doeleinden van het onderzoek. Sjabloonbemonstering van de prostaat is echter vereist, met een minimum van 12 kernen, afhankelijk van het prostaatvolume. |
Binnen 3 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van complicaties na transperineale prostaatbiopsie.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie en 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Complicaties na biopsie zullen worden beoordeeld met een aangepaste vragenlijst die is gevalideerd in de PRECISION-studie.
Deel 1 na randomisatie is een vragenlijst van 9 items.
Deel 2 is een vragenlijst met 23 items die na 3 en 6 maanden wordt afgenomen om complicaties van transperineale prostaatbiopsie te beoordelen.
Via deze formulieren worden de volgende complicaties beoordeeld: koorts, bloed in urine, bloed in sperma, bloed in ontlasting, acute urineretentie, erectiestoornis, urine-incontinentie, urineweginfectie en pijn in het perineum.
|
Binnen 7 dagen na randomisatie en 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van erectiestoornissen na transperineale prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie en 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De Sexual Health Inventory for Men (SHIM) is een aangepaste versie van de 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) score, ontwikkeld om de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen te diagnosticeren.
Deze gevalideerde vragenlijst heeft een scorebereik van 1 tot 25, waarbij erectiestoornissen worden ingedeeld in 5 categorieën (geen, mild, mild tot matig, matig en ernstig).
|
Binnen 7 dagen na randomisatie en 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal mannen bij wie sPCa alleen is gedetecteerd met PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
|
Gemeten in de experimentele arm bij patiënten met positieve PSMA PET en negatieve MRI (PIRADS 2).
sPCa gedefinieerd als Gleason-score 3+4(>10%)=7, Graadgroep 2
|
Binnen 28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Hoofdonderzoeker: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
- Hoofdonderzoeker: Mark Frydenberg, Cabrini Health
- Hoofdonderzoeker: Sze-Ting Lee, Austin Health
- Hoofdonderzoeker: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yang Du, Royal Adelaide Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op verzoek worden gedeeld met de Sponsor.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .