Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET additiv værdi for prostatakræftdiagnose hos mænd med negativ/tvetydig MR (PRIMARY2)

1. marts 2026 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse af den additive diagnostiske værdi af PSMA PET hos mænd med negativ/tvetydig MR til diagnosticering af signifikant prostatacancer

Dette kliniske forsøg vil evaluere PSMA PET additiv værdi for signifikant prostatacancer (sPCa) diagnose hos mænd med negativ/tvetydig MR

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, fase III, multicenter, randomiserede forsøg med et non-inferioritetsmål vil evaluere den additive diagnostiske værdi af PSMA PET for mænd med negativ/tvetydig MR i diagnosticeringen af ​​signifikant prostatacancer. Patienter med en klinisk mistanke om prostatacancer med PI-RADS 2 eller 3 på MR, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forsøgs- og kontrolarme. Patienter i den eksperimentelle arm vil blive udsat for Pelvic PSMA PET/CT, hvor de PSMA-negative patienter ikke ville gennemgå biopsi i modsætning til PSMA-positive patienter, som vil blive udsat for transperineal målrettet prostatabiopsi. Mens patienter i kontrolarmen kun vil modtage Standard of Care (SOC) uden yderligere billeddannelse (PSMA PET) og vil gennemgå transperineal skabelon prostatabiopsi. De co-primære mål er at vurdere (1) procentdelen af ​​mænd med sPCa i den eksperimentelle arm (transperineal målrettet biopsi) sammenlignet med kontrolarmen (transperineal template biopsi) defineret som tilstedeværelsen af ​​en enkelt biopsikerne, der indikerer sygdom Gleason score ( GS) 3+4(>10%)=7, klassegruppe (GG) 2 og (2) procentdelen af ​​mænd, der undgår transperineal prostatabiopsi mellem begge arme. De sekundære mål omfatter bestemmelse af procentdelen af ​​klinisk ubetydelig PCa på målrettet biopsi (eksperimentel arm) versus transperineal skabelonbiopsi (kontrolarm); estimering af forskellen i komplikationer fra transperineal prostatabiopsi mellem begge arme; den sundhedsøkonomiske indvirkning mellem forsøgs- og kontrolarme; estimering af den gennemsnitlige forskel mellem begge arme i ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL); estimering af den gennemsnitlige forskel mellem begge arme på hvert tidspunkt i generaliseret angst og kræftbekymring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i studiet:

    1. Mænd i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
    2. Ingen tidligere diagnosticeret prostatakræft
    3. Ingen tidligere prostatabiopsi

    4. Har gennemgået MR inden for 6 måneder før randomisering og opfylder et af følgende kriterier:

      • PI-RADS 2 OG ≥1 rødt flag defineret som:

        • PSA-densitet >0,1
        • Unormal DRE
        • Stærk familiehistorie (1 første grads slægtning eller ≥2 anden grad)
        • BRCA mutation
        • PSA >10
        • PSA-fordoblingstid <36 måneder
        • PSA-hastighed >0,75/år
      • PI-RADS 3
    5. Planlagt til prostatabiopsi
    6. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Har en PSA >20ng/ml
    2. At have ≥ cT3 på DRE
    3. Betydelig morbiditet, der efter investigators vurdering ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Bækken PSMA PET ± transperineal målrettet prostatabiopsi
Diagnostisk test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT (begrænset til bækkenet)
Procedure: Transperineal målrettet prostatabiopsi
Hvis PSMA PET/CT er normal, vil transperineal prostatabiopsi blive udeladt. Hvis PSMA PET/CT er unormal, vil transperineale prostatabiopsier blive udført målrettet mod MR (udført før undersøgelse) og PSMA PET/CT-billeder
Andet: Styring
Ingen bækken PSMA PET + transperineal skabelon prostata biopsi
Procedure: Transperineal skabelon prostata biopsi
Transperineal skabelon prostatabiopsier vil blive udført i henhold til den behandlende urologs sædvanlige praksis. Der er ikke ordineret nogen specifik skabelon til biopsi til undersøgelsens formål. Skabelonprøvetagning af prostata er dog påkrævet, med minimum 12 kerner, afhængig af prostatavolumen. MR vil være tilgængelig for eventuelle yderligere målrettede biopsier påkrævet. Transperineale skabelonbiopsier skal mærkes korrekt og sendes til histopatologisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af sPCa på prostatabiopsi
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 14 dage efter biopsi
sPCa defineret som Gleason score 3+4(>10%)=7, klasse 2 Patienter uden biopsi (negativ PSMA PET) anses for ikke at have sPCa.
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 14 dage efter biopsi
Antal mænd, der undgår transperineal prostatabiopsi i forsøgsarmen
Tidsramme: Når PSMA PET-resultatet er tilgængeligt, højst 28 dage efter randomisering
I den eksperimentelle arm, hvis PSMA PET er negativ, har patienten ikke biopsi
Når PSMA PET-resultatet er tilgængeligt, højst 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af ubetydelig prostatacancer (isPCa) på prostatabiopsi
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering
isPCa defineret som GS 3+3=6, GG 1 eller GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
Inden for 3 måneder efter randomisering
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret op til 2 år
omkostningseffektivitetsanalyse for at vurdere omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået forbundet med brugen af ​​PSMA PET ud over MR sammenlignet med MR alene til diagnosticering af sPCa. Vigtigt er det, at denne analyse vil tage hensyn til indvirkningen på omkostninger og livskvalitet forbundet med den hypotesemæssige reduktion af unødvendige biopsier som følge af den forbedrede nøjagtighed af PSMA+MRI og de sammenlignende indgreb).
Gennem studieafslutning, estimeret op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering og hver 6. måned ± 30 dage efter randomisering
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-C30, som indeholder 30 elementer fordelt på fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, global sundhedsstatus og seks enkelte elementer. Deltagerbesvarelser indsamles ved hjælp af en fire-punkts svarskala, der spænder fra 'Slet ikke' til "Meget meget". Højere score indikerer bedre QoL og funktion, mens høje scores for symptomskalaen repræsenterer et højt niveau af symptomer.
Inden for 7 dage efter randomisering og hver 6. måned ± 30 dage efter randomisering
Angst målt ved GAD7 i diagnosen PCa.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering og hver 6. måned ± 30 dage efter randomisering
Den generaliserede angstlidelse Scale (GAD-7)14 er et 7-punkts, patientvurderet spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Inden for 7 dage efter randomisering og hver 6. måned ± 30 dage efter randomisering
Kræftbekymring ved diagnosticering af PCa.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering og hver 6. måned ± 30 dage efter randomisering
Den modificerede Cancer Worry Scale-tilpasning af Cancer Worry Scale er et spørgeskema med 3 punkter, der bruges i forbindelse med kræftbekymringer i unormale PSA-niveauer hos mænd, der deltager i et samfundsscreeningsprogram. Scoren beregnes ved at tildele karakterer på 1, 2, 3 og 4 til kategorierne 'slet ikke eller sjældent', 'nogle gange', 'ofte' og 'meget', og lægge scorerne sammen for de 3 spørgsmål. Et sidste spørgsmål spørger om følelser af nød relateret til kræftrisiko.
Inden for 7 dage efter randomisering og hver 6. måned ± 30 dage efter randomisering
Antal biopsikerner
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering

Eksperimentel arm: For patienter med positiv PSMA PET vil billederne, rapporten og en forenklet skabelon blive stillet til rådighed for den behandlende urolog. Op til fire identificerede læsioner på PSMA PET og/eller MRI vil blive målrettet med hver læsion med minimum 5 kerner.

Kontrolarm: Transperineal skabelon prostatabiopsier vil blive udført i henhold til den behandlende urologs sædvanlige praksis. Der er ikke ordineret nogen specifik skabelon til biopsi til undersøgelsens formål. Skabelonprøvetagning af prostata er dog påkrævet, med minimum 12 kerner, afhængig af prostatavolumen.
Inden for 3 måneder efter randomisering
Forekomst af komplikationer efter transperineal prostatabiopsi.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering og 3 og 6 måneder efter randomisering
Komplikationer efter biopsi vil blive vurderet med et modificeret spørgeskema valideret i PRECISION forsøget. Del 1 efter randomisering er et spørgeskema med 9 punkter. Del 2 er et spørgeskema på 23 punkter, der administreres efter 3 og 6 måneder for at vurdere komplikationer fra transperineal prostatabiopsi. Følgende komplikationer vil blive vurderet via disse former: feber, blod i urinen, blod i sæd, blod i afføring, akut urinretention, erektil dysfunktion, urininkontinens, urinvejsinfektion og smerter i mellemkødet.
Inden for 7 dage efter randomisering og 3 og 6 måneder efter randomisering
Forekomst af erektil dysfunktion efter transperineal prostatabiopsi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering og 3 og 6 måneder efter randomisering
The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) er en tilpasset version af 5-punkts International Index of Erectile Function (IIEF-5) score, udviklet til at diagnosticere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion. Dette validerede spørgeskema har en række scores fra 1 til 25, der klassificerer erektil dysfunktion i 5 kategorier (ingen, mild, mild til moderat, moderat og svær).
Inden for 7 dage efter randomisering og 3 og 6 måneder efter randomisering
Antal mænd, der kun har sPCa påvist med PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
Målt i den eksperimentelle arm hos patienter med positiv PSMA PET og negativ MR (PIRADS 2). sPCa defineret som Gleason-score 3+4(>10%)=7, klassegruppe 2
Inden for 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

St Vincent's Hospital, Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Ledende efterforsker: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
  • Ledende efterforsker: Mark Frydenberg, Cabrini Health
  • Ledende efterforsker: Sze-Ting Lee, Austin Health
  • Ledende efterforsker: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yang Du, Royal Adelaide Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning til Sponsor'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner