Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní hodnota PSMA PET pro diagnostiku rakoviny prostaty u mužů s negativní/nejednoznačnou MRI (PRIMARY2)

27. července 2023 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie aditivní diagnostické hodnoty PSMA PET u mužů s negativní/nejednoznačnou MRI v diagnostice významného karcinomu prostaty

Tato klinická studie vyhodnotí aditivní hodnotu PSMA PET pro významnou diagnózu karcinomu prostaty (sPCa) u mužů s negativní/nejednoznačnou MRI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III s cílem non-inferiority vyhodnotí aditivní diagnostickou hodnotu PSMA PET pro muže s negativní/nejednoznačnou MRI v diagnostice významného karcinomu prostaty. Pacienti s klinickým podezřením na karcinom prostaty s PI-RADS 2 nebo 3 na MRI, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni do experimentální a kontrolní větve. Pacienti v experimentálním rameni by byli podrobeni pánevnímu PSMA PET/CT, přičemž PSMA negativní pacienti by nepodstoupili biopsii na rozdíl od PSMA pozitivních pacientů, kteří budou podrobeni transperineální cílené biopsii prostaty. Zatímco pacienti v kontrolní větvi dostanou pouze standardní péči (SOC) bez dalšího zobrazování (PSMA PET) a podstoupí transperineální templátovou biopsii prostaty. Primárními cíli je posoudit (1) procento mužů s sPCa v experimentálním rameni (transperineální cílená biopsie) ve srovnání s kontrolním ramenem (transperineální templátová biopsie) definované jako přítomnost jediného bioptického jádra indikujícího onemocnění Gleasonovo skóre ( GS) 3+4 (>10 %)=7, skupina stupně (GG) 2 a (2) procento mužů, kteří se vyhýbají transperineální biopsii prostaty mezi oběma pažemi. Sekundární cíle zahrnují stanovení procenta klinicky nevýznamného PCa na cílené biopsii (experimentální rameno) oproti transperineální templátové biopsii (kontrolní rameno); odhad rozdílu v komplikacích z transperineální biopsie prostaty mezi oběma rameny; zdravotní ekonomický dopad mezi experimentální a kontrolní složkou; odhad průměrného rozdílu mezi oběma rameny ve změně od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (QoL); odhadnout průměrný rozdíl mezi oběma rameny v každém časovém bodě v generalizované úzkosti a obavách z rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí pro vstup do studie splňovat všechna následující kritéria:

    1. Muži ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
    2. Žádná dříve diagnostikovaná rakovina prostaty
    3. Žádná předchozí biopsie prostaty

    4. Podstoupili MRI během 6 měsíců před randomizací a splňují jedno z následujících kritérií:

      • PI-RADS 2 A ≥1 červená vlajka definovaná jako:

        • Hustota PSA >0,1
        • Abnormální DRE
        • Silná rodinná anamnéza (1 příbuzný prvního stupně nebo ≥ 2 druhého stupně)
        • BRCA mutace
        • PSA >10
        • Doba zdvojnásobení PSA <36 měsíců
        • Rychlost PSA >0,75/rok
      • PI-RADS 3
    5. Naplánováno na biopsii prostaty
    6. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

    1. S PSA > 20 ng/ml
    2. Mít ≥ cT3 na DRE
    3. Významná nemocnost, která by podle úsudku zkoušejícího omezovala dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pánevní PSMA PET ± transperineální cílená biopsie prostaty
Diagnostický test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT (omezeno na pánev)
Postup: Transperineální cílená biopsie prostaty
Pokud je PSMA PET/CT normální, transperineální biopsie prostaty by byla vynechána Pokud je PSMA PET/CT abnormální, provedly by se transperineální biopsie prostaty zaměřené na snímky MRI (provedené před studií) a PSMA PET/CT
Jiný: Řízení
Bez pánevního PSMA PET + biopsie prostaty s transperineální šablonou
Postup: Transperineální templátová biopsie prostaty
Transperineální templátové biopsie prostaty budou prováděny podle obvyklé praxe ošetřujícího urologa. Pro účely studie není předepsán žádný konkrétní vzor pro biopsii. Vyžaduje se však vzorkování prostaty s minimálně 12 jádry, v závislosti na objemu prostaty. MRI bude k dispozici pro jakékoli další požadované cílené biopsie. Transperineální templátové biopsie musí být vhodně označeny a odeslány k histopatologické analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost sPCa na biopsii prostaty
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 14 dní po biopsii
sPCa definované jako Gleasonovo skóre 3+4(>10%)=7, skupina 2. stupně Pacienti bez biopsie (negativní PSMA PET) jsou považováni za pacienty bez sPCa.
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 14 dní po biopsii
Počet mužů, kteří se vyhýbají transperineální biopsii prostaty v experimentální větvi
Časové okno: Když je k dispozici výsledek PSMA PET, maximálně 28 dní po randomizaci
V experimentálním rameni, pokud je PSMA PET negativní, pacient nemá biopsii
Když je k dispozici výsledek PSMA PET, maximálně 28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nevýznamného karcinomu prostaty (isPCa) na biopsii prostaty
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci
isPCa definované jako GS 3+3=6, GG 1 nebo GS 3+4 (≤10 %)=7, GG 2
Do 3 měsíců po randomizaci
Cena za rok života přizpůsobená kvalitě
Časové okno: Dokončením studia odhadem až 2 roky
analýza nákladové efektivity k posouzení nákladů na rok života upravený na kvalitu (QALY) získaných v souvislosti s použitím PSMA PET vedle MRI ve srovnání se samotnou MRI pro diagnostiku sPCa. Důležité je, že tato analýza vezme v úvahu dopad na náklady a kvalitu života spojený s předpokládaným snížením zbytečných biopsií vyplývajících ze zlepšené přesnosti PSMA+MRI a srovnávacích intervencí).
Dokončením studia odhadem až 2 roky
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Do 7 dnů od randomizace a každých 6 měsíců ± 30 dnů po randomizaci
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí QLQ-C30, která obsahuje 30 položek v pěti funkčních škálách, třech škálách symptomů, globálním zdravotním stavu a šesti jednotlivých položkách. Odpovědi účastníků se shromažďují pomocí čtyřbodové škály odpovědí od „Vůbec ne“ po „Velmi“. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a funkci, zatímco vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomů.
Do 7 dnů od randomizace a každých 6 měsíců ± 30 dnů po randomizaci
Úzkost měřená pomocí GAD7 při diagnóze PCa.
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci a každých 6 měsíců ± 30 dnů po randomizaci
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)14 je 7položkový, pacientem hodnocený dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Do 7 dnů po randomizaci a každých 6 měsíců ± 30 dnů po randomizaci
Obavy z rakoviny v diagnostice PCa.
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci a každých 6 měsíců ± 30 dnů po randomizaci
Modifikovaná škála Cancer Worry Scale adaptace Cancer Worry Scale je 3-položkový dotazník používaný v souvislosti s obavami z rakoviny u abnormálních hladin PSA u mužů účastnících se komunitního screeningového programu. Skóre se vypočítá přiřazením skóre 1, 2, 3 a 4 kategoriím „vůbec nebo zřídka“, „někdy“, „často“ a „hodně“, a sečtením skóre za ty 3 otázky. Poslední otázka se týká pocitů úzkosti souvisejících s rizikem rakoviny.
Do 7 dnů po randomizaci a každých 6 měsíců ± 30 dnů po randomizaci
Počet bioptických jader
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci

Experimentální část: U pacientů s pozitivním PSMA PET budou snímky, zpráva a zjednodušená šablona k dispozici ošetřujícímu urologovi. Budou zaměřeny až čtyři identifikované léze na PSMA PET a/nebo MRI, přičemž každá léze má minimálně 5 jader.

Kontrolní rameno: Transperineální templátové biopsie prostaty budou provedeny podle obvyklé praxe ošetřujícího urologa. Pro účely studie není předepsán žádný konkrétní vzor pro biopsii. Vyžaduje se však vzorkování prostaty s minimálně 12 jádry, v závislosti na objemu prostaty.
Do 3 měsíců po randomizaci
Výskyt komplikací po transperineální biopsii prostaty.
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Komplikace po biopsii budou hodnoceny pomocí upraveného dotazníku validovaného ve studii PRECISION. Část 1 následující po randomizaci je dotazník o 9 položkách. Část 2 je dotazník o 23 položkách podávaný po 3 a 6 měsících k posouzení komplikací z transperineální biopsie prostaty. Prostřednictvím těchto forem budou hodnoceny následující komplikace: horečka, krev v moči, krev ve spermatu, krev ve stolici, akutní retence moči, erektilní dysfunkce, inkontinence moči, infekce močových cest a bolest v perineu.
Do 7 dnů po randomizaci a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Výskyt erektilní dysfunkce po transperineální biopsii prostaty
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) je upravená verze skóre 5 položek Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5), vyvinutá pro diagnostiku přítomnosti a závažnosti erektilní dysfunkce. Tento validovaný dotazník má rozsah skóre od 1 do 25, klasifikuje erektilní dysfunkci do 5 kategorií (žádná, mírná, mírná až střední, střední a závažná).
Do 7 dnů po randomizaci a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Počet mužů, u kterých bylo sPCa zjištěno pouze pomocí PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Časové okno: Do 28 dnů po randomizaci
Měřeno v experimentální větvi u pacientů s pozitivním PSMA PET a negativní MRI (PIRADS 2). sPCa definované jako Gleasonovo skóre 3+4 (>10 %)=7, skupina stupně 2
Do 28 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

St Vincent's Hospital, Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Frydenberg, Cabrini Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Sze-Ting Lee, Austin Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Du, Royal Adelaide Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit