PSMA PET additív érték a prosztatarák diagnosztizálásához férfiaknál negatív/egyértelmű MRI-vel (PRIMARY2)
2026. március 1. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
A PSMA PET additív diagnosztikai értékének prospektív többközpontú randomizált vizsgálata negatív/egyértelmű MRI-vel rendelkező férfiaknál a jelentős prosztatarák diagnosztizálásában
Ez a klinikai vizsgálat a PSMA PET additív értékét értékeli a szignifikáns prosztatarák (sPCa) diagnosztizálására negatív/kétértelmű MRI-vel rendelkező férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű, III. fázisú, többközpontú, randomizált, non-inferioritási célú vizsgálat a PSMA PET additív diagnosztikai értékét fogja értékelni negatív/kétértelmű MRI-vel rendelkező férfiak esetében a jelentős prosztatarák diagnosztizálásában.
Azokat a betegeket, akiknél prosztatarák klinikai gyanúja merül fel, és PI-RADS 2-vel vagy 3-mal az MRI-n, és amelyek megfelelnek az összes befogadási kritériumnak és egyetlen kizárási kritériumnak sem, véletlenszerűen kísérleti és kontroll karokba kerülnek.
A kísérleti csoportba tartozó betegeket kismedencei PSMA PET/CT-nek vetik alá, ahol a PSMA negatív betegek nem esnek át biopszián, szemben a PSMA pozitív betegekkel, akiket transzperineális célzott prosztata biopsziának vetnek alá.
Míg a kontroll karon a betegek csak Standard of Care-t (SOC) kapnak további képalkotás nélkül (PSMA PET), és transzperineális templát prosztata biopszián esnek át.
A társ-elsődleges célok a következők: (1) az sPCa-val rendelkező férfiak százalékos arányának felmérése a kísérleti karban (transzperineális célzott biopszia) összehasonlítva a kontroll karral (transzperineális templát biopszia), amelyet egyetlen biopsziás mag jelenléteként határoztak meg, amely betegségre utal Gleason-pontszám ( GS) 3+4(>10%)=7, fokozatcsoport (GG) 2, és (2) azon férfiak százalékos aránya, akik elkerülik a transzperinealis prosztata biopsziát a két kar között.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a klinikailag jelentéktelen PCa százalékos arányának meghatározása a célzott biopszián (kísérleti kar) a transzperineális templát biopsziával szemben (kontroll kar); a transzperinealis prosztata biopsziából származó szövődmények különbségének becslése a két kar között; az egészség-gazdaságtani hatás a kísérleti és a kontroll kar között; a két kar közötti átlagos különbség becslése az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) alapvonalhoz viszonyított változásában; a két kar közötti átlagos különbség becslése az általános szorongás és a rákbetegség minden időpontjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
660
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a vizsgálatba való belépéshez:
- A beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb férfiak
- Korábban nem diagnosztizáltak prosztatarákot
- Nincs korábbi prosztata biopszia
A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül MRI-n estek át, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
A PI-RADS 2 ÉS ≥1 piros zászló meghatározása:
- PSA sűrűség >0,1
- Rendellenes DRE
- Erős családi anamnézis (1 elsőfokú rokon vagy ≥2 másodfokú)
- BRCA mutáció
- PSA >10
- A PSA megduplázódási ideje <36 hónap
- PSA sebesség >0,75/év
- PI-RADS 3
- Prosztata biopszia tervezett
- Minden tanulmányi követelménynek hajlandó és képes megfelelni
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- 20 ng/ml feletti PSA-val
- ≥ cT3 a DRE-n
- Jelentős morbiditás, amely a vizsgáló megítélése szerint korlátozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Kismedencei PSMA PET ± transzperinealis célzott prosztata biopszia
|
PSMA PET/CT (a medencére korlátozva)
Ha a PSMA PET/CT normális, a transzperineális prosztata biopsziát ki kell hagyni. Ha a PSMA PET/CT kóros, transzperineális prosztata biopsziát kell végezni az MRI (a vizsgálat előtt) és a PSMA PET/CT felvételek céljára.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Nincs kismedencei PSMA PET + transzperineális templát prosztata biopszia
|
A transzperineális sablon prosztata biopsziát a kezelő urológus szokásos gyakorlata szerint végezzük.
A vizsgálat céljaira nem írnak elő specifikus sablont a biopsziához.
A prosztatából azonban sablonmintát kell venni, legalább 12 magból, a prosztata térfogatától függően.
Minden további szükséges célzott biopsziához MRI áll rendelkezésre.
A transzperineális templát biopsziákat megfelelően címkézni kell, és kórszövettani elemzésre el kell küldeni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPCa jelenléte a prosztata biopszián
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 14 napon belül
|
sPCa definíció szerint Gleason-pontszám 3+4(>10%)=7, 2. fokozatú csoport A biopsziával nem rendelkező betegek (negatív PSMA PET) nem tekinthetők sPCa-nak.
|
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 14 napon belül
|
|
Azon férfiak száma, akik elkerülték a transzperineális prosztata biopsziát a kísérleti karon
Időkeret: Ha a PSMA PET-eredmény rendelkezésre áll, legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
A kísérleti karon, ha a PSMA PET negatív, a betegnek nincs biopsziája
|
Ha a PSMA PET-eredmény rendelkezésre áll, legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentéktelen prosztatarák (isPCa) jelenléte a prosztata biopszián
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül
|
isPCa: GS 3+3=6, GG 1 vagy GS 3+4 (≤10%)=7, GG 2
|
A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül
|
|
Költség minőségileg korrigált életévenként
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, becslések szerint akár 2 év
|
költség-hatékonysági elemzés a PSMA PET MRI-n kívüli használatával összefüggő minőségileg kiigazított életévenkénti költség (QALY) értékelésére, összehasonlítva az sPCa diagnosztizálására szolgáló egyedüli MRI-vel.
Fontos, hogy ez az elemzés figyelembe veszi a költségekre és az életminőségre gyakorolt hatást, amely a PSMA+MRI és az összehasonlító beavatkozások jobb pontosságából adódó, szükségtelen biopsziák számának feltételezett csökkenésével kapcsolatos.
|
A tanulmányok befejezéséig, becslések szerint akár 2 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EORTC QLQ-C30 mérése szerint.
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül és a randomizálást követő 6 havonta ± 30 napon belül
|
Az életminőséget (QoL) a QLQ-C30 segítségével értékelik, amely 30 elemet tartalmaz öt funkcionális skálán, három tünetskálán, a globális egészségi állapoton és hat egyedi skálán.
A résztvevők válaszait egy négyfokú válaszskálán gyűjtjük össze, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget és működést jeleznek, míg a tünetskála magas pontszámai a tünetek magas szintjét jelentik.
|
A randomizálást követő 7 napon belül és a randomizálást követő 6 havonta ± 30 napon belül
|
|
Szorongás a GAD7-tel mérve a PCa diagnózisában.
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül és a randomizálást követő 6 havonta ± 30 napon belül
|
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)14 egy 7 tételből álló, betegek által értékelt kérdőív a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait.
Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke.
|
A randomizálást követő 7 napon belül és a randomizálást követő 6 havonta ± 30 napon belül
|
|
Rák aggodalom a PCa diagnózisában.
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül és a randomizálást követő 6 havonta ± 30 napon belül
|
A Cancer Worry Scale módosított Cancer Worry Scale adaptációja egy 3 elemből álló kérdőív, amelyet a közösségi szűrőprogramban részt vevő férfiak abnormális PSA-szintjével összefüggésben használnak a rákkal kapcsolatos aggodalomra.
A pontszámot úgy számítják ki, hogy 1-es, 2-es, 3-as és 4-es pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem vagy ritkán”, „néha”, „gyakran” és „sok” kategóriákhoz, és összeadják a kapott pontszámokat. a 3 kérdés.
Az utolsó kérdés a rákkockázattal kapcsolatos szorongás érzésére vonatkozik.
|
A randomizálást követő 7 napon belül és a randomizálást követő 6 havonta ± 30 napon belül
|
|
A biopsziás magok száma
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül
|
Kísérleti kar: Pozitív PSMA PET esetén a képeket, a jelentést és az egyszerűsített sablont a kezelő urológus rendelkezésére bocsátják. A PSMA PET-en és/vagy MRI-n legfeljebb négy azonosított léziót céloznak meg, és mindegyik léziónak legalább 5 magja van. Kontroll kar: A transzperineális templát prosztata biopsziát a kezelő urológus szokásos gyakorlata szerint végezzük. A vizsgálat céljaira nem írnak elő specifikus sablont a biopsziához. A prosztatából azonban sablonmintát kell venni, legalább 12 maggal, a prosztata térfogatától függően. |
A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül
|
|
A transzperinealis prosztata biopsziát követő szövődmények előfordulása.
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül, valamint a randomizációt követő 3 és 6 hónapon belül
|
A biopsziát követő szövődményeket a PRECISION vizsgálatban validált módosított kérdőív segítségével értékeljük.
A véletlenszerűsítést követő 1. rész egy 9 tételből álló kérdőív.
A 2. rész egy 23 elemből álló kérdőív, amelyet 3 és 6 hónapos korban adnak be a transzperineális prosztata biopsziából származó szövődmények felmérésére.
A következő szövődményeket e formák alapján értékelik: láz, vér a vizeletben, vér a spermában, vér a székletben, akut vizeletretenció, merevedési zavar, vizelet-inkontinencia, húgyúti fertőzés és fájdalom a perineumban.
|
A randomizálást követő 7 napon belül, valamint a randomizációt követő 3 és 6 hónapon belül
|
|
Erektilis diszfunkció előfordulása transzperineális prosztata biopsziát követően
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül, valamint a randomizációt követő 3 és 6 hónapon belül
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) az 5 tételes Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5) pontszám adaptált változata, amelyet az erekciós zavar jelenlétének és súlyosságának diagnosztizálására fejlesztettek ki.
Ez a validált kérdőív 1-től 25-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, és az erekciós diszfunkciót 5 kategóriába sorolja (egyik sem, enyhe, enyhe és közepes, közepes és súlyos).
|
A randomizálást követő 7 napon belül, valamint a randomizációt követő 3 és 6 hónapon belül
|
|
Azon férfiak száma, akiknél csak PSMA PET-tel (MRI PI-RADS 2) észleltek sPCa-t
Időkeret: A véletlen besorolást követő 28 napon belül
|
A kísérleti karban mérve pozitív PSMA PET és negatív MRI (PIRADS 2) betegeknél.
sPCa meghatározása: Gleason pontszám 3+4(>10%)=7, 2. fokozat
|
A véletlen besorolást követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Kutatásvezető: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
- Kutatásvezető: Mark Frydenberg, Cabrini Health
- Kutatásvezető: Sze-Ting Lee, Austin Health
- Kutatásvezető: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Yang Du, Royal Adelaide Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD a Kérvényező felé történő kérésre megosztható.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .