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Valore additivo PSMA PET per la diagnosi del cancro alla prostata negli uomini con risonanza magnetica negativa/equivoca (PRIMARY2)

1 marzo 2026 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studio prospettico multicentrico randomizzato sul valore diagnostico additivo della PSMA PET negli uomini con RM negativa/equivoca nella diagnosi di carcinoma prostatico significativo

Questo studio clinico valuterà il valore dell'additivo PSMA PET per la diagnosi significativa di cancro alla prostata (sPCa) negli uomini con risonanza magnetica negativa/equivoca

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, di fase III, multicentrico, randomizzato con un obiettivo di non inferiorità valuterà il valore diagnostico additivo della PSMA PET per gli uomini con risonanza magnetica negativa/equivoca nella diagnosi di carcinoma prostatico significativo. I pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata con PI-RADS 2 o 3 alla risonanza magnetica, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in bracci sperimentali e di controllo. I pazienti nel braccio sperimentale sarebbero sottoposti a Pelvic PSMA PET/CT, in cui i pazienti PSMA negativi non sarebbero sottoposti a biopsia rispetto ai pazienti PSMA positivi che saranno sottoposti a biopsia prostatica mirata transperineale. Considerando che i pazienti nel braccio di controllo riceveranno solo Standard of Care (SOC) senza imaging aggiuntivo (PSMA PET) e saranno sottoposti a biopsia prostatica transperineale. Gli obiettivi co-primari sono valutare (1) la percentuale di uomini con sPCa nel braccio sperimentale (biopsia mirata transperineale) rispetto al braccio di controllo (biopsia templata transperineale) definita come la presenza di un singolo nucleo bioptico che indica il punteggio di Gleason della malattia ( GS) 3+4(>10%)=7, gruppo di grado (GG) 2 e (2) la percentuale di uomini che evitano la biopsia prostatica transperineale tra le due braccia. Gli obiettivi secondari includono la determinazione della percentuale di PCa clinicamente insignificante sulla biopsia mirata (braccio sperimentale) rispetto alla biopsia del templato transperineale (braccio di controllo); stimare la differenza nelle complicanze della biopsia prostatica transperineale tra le due braccia; l'impatto dell'economia sanitaria tra il braccio sperimentale e quello di controllo; stimare la differenza media tra i due bracci nel cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (QoL); stimare la differenza media tra le due braccia in ogni momento dell'ansia generalizzata e della preoccupazione per il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

    1. Maschi di età ≥ 18 anni al momento del consenso
    2. Nessun cancro alla prostata precedentemente diagnosticato
    3. Nessuna precedente biopsia prostatica

    4. Essere stati sottoposti a risonanza magnetica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione e soddisfare uno dei seguenti criteri:

      • PI-RADS 2 E ≥1 bandiera rossa definita come:

        • Densità PSA >0,1
        • DRE anormale
        • Forte storia familiare (1 parente di primo grado o ≥2 di secondo grado)
        • Mutazione BRCA
        • PSA > 10
        • Tempo di raddoppio del PSA <36 mesi
        • Velocità PSA >0,75/anno
      • PI-RADS 3
    5. Programmato per la biopsia della prostata
    6. Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

    1. Avere un PSA >20 ng/ml
    2. Avere ≥ cT3 su DRE
    3. - Morbilità significativa che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe la conformità al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
PSMA pelvico PET ± biopsia prostatica mirata transperineale
Test diagnostico: PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
PSMA PET/TC (limitata al bacino)
Procedura: Biopsia prostatica mirata transperineale
Se la PSMA PET/TC è normale, la biopsia prostatica transperineale verrebbe omessa Se la PSMA PET/TC è anormale, le biopsie prostatiche transperineali verrebbero eseguite mirando alla risonanza magnetica (eseguita prima dello studio) e alle immagini PSMA PET/TC
Altro: Controllo
Nessuna PSMA pelvica PET + biopsia prostatica transperineale
Procedura: Biopsia prostatica con template transperineale
Le biopsie prostatiche transperineali saranno eseguite secondo la pratica abituale dell'urologo curante. Nessun modello specifico per la biopsia è prescritto ai fini dello studio. Tuttavia, è richiesto il campionamento del modello della prostata, con un minimo di 12 core, a seconda del volume della prostata. La risonanza magnetica sarà disponibile per eventuali ulteriori biopsie mirate richieste. Le biopsie del modello transperineale devono essere etichettate in modo appropriato e inviate per l'analisi istopatologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sPCa alla biopsia prostatica
Lasso di tempo: Quando i risultati dell'istologia sono disponibili, con una media prevista di 14 giorni dopo la biopsia
sPCa definito come punteggio di Gleason 3+4(>10%)=7, gruppo di grado 2 I pazienti senza biopsia (PSMA PET negativo) sono considerati non affetti da sPCa.
Quando i risultati dell'istologia sono disponibili, con una media prevista di 14 giorni dopo la biopsia
Numero di uomini che evitano la biopsia prostatica transperineale nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Quando il risultato PSMA PET è disponibile, al massimo 28 giorni dopo la randomizzazione
Nel braccio sperimentale, se PSMA PET è negativo, il paziente non ha biopsia
Quando il risultato PSMA PET è disponibile, al massimo 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di carcinoma prostatico insignificante (isPCa) alla biopsia prostatica
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione
isPCa definito come GS 3+3=6, GG 1 o GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
Entro 3 mesi dalla randomizzazione
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato fino a 2 anni
analisi costo-efficacia per valutare il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto associato all'uso di PSMA PET in aggiunta alla RM rispetto alla sola RM per la diagnosi di sPCa. È importante sottolineare che questa analisi prenderà in considerazione l'impatto sui costi e sulla QoL associato all'ipotetica riduzione delle biopsie non necessarie derivante dalla maggiore accuratezza di PSMA+MRI e dagli interventi comparativi).
Attraverso il completamento degli studi, stimato fino a 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione e ogni 6 mesi ± 30 giorni dopo la randomizzazione
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando QLQ-C30, che contiene 30 elementi su cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, stato di salute globale e sei singoli elementi. Le risposte dei partecipanti vengono raccolte utilizzando una scala di risposta a quattro punti che va da "Per niente" a "Molto". Punteggi più alti indicano una migliore QoL e funzionalità, mentre punteggi più alti per la scala dei sintomi rappresentano un livello elevato di sintomi.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione e ogni 6 mesi ± 30 giorni dopo la randomizzazione
Ansia misurata dal GAD7 nella diagnosi di PCa.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione e ogni 6 mesi ± 30 giorni dopo la randomizzazione
La scala per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)14 è un questionario a 7 voci valutato dal paziente per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione e ogni 6 mesi ± 30 giorni dopo la randomizzazione
La preoccupazione per il cancro nella diagnosi di PCa.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione e ogni 6 mesi ± 30 giorni dopo la randomizzazione
L'adattamento modificato della Cancer Worry Scale della Cancer Worry Scale è un questionario a 3 voci utilizzato nel contesto della preoccupazione per il cancro nei livelli anormali di PSA negli uomini che partecipano al programma di screening della comunità. Il punteggio viene calcolato assegnando rispettivamente i punteggi 1, 2, 3 e 4 alle categorie "per niente o raramente", "a volte", "spesso" e "molto" e sommando i punteggi per le 3 domande. Un'ultima domanda riguarda i sentimenti di angoscia legati al rischio di cancro.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione e ogni 6 mesi ± 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di nuclei bioptici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione

Braccio sperimentale: per i pazienti con PSMA PET positivo, le immagini, il referto e un modello semplificato saranno messi a disposizione dell'urologo curante. Verranno prese di mira fino a quattro lesioni identificate su PSMA PET e / o MRI con ciascuna lesione con un minimo di 5 core.

Braccio di controllo: verranno eseguite biopsie prostatiche transperineali secondo la pratica abituale dell'urologo curante. Nessun modello specifico per la biopsia è prescritto ai fini dello studio. Tuttavia, è richiesto il campionamento con templato della prostata, con un minimo di 12 campioni, a seconda del volume della prostata.
Entro 3 mesi dalla randomizzazione
Incidenza di complicanze a seguito di biopsia prostatica transperineale.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione e a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Le complicanze successive alla biopsia saranno valutate con un questionario modificato convalidato nello studio PRECISION. La parte 1 successiva alla randomizzazione è un questionario a 9 voci. La parte 2 è un questionario di 23 elementi somministrato a 3 e 6 mesi per valutare le complicanze della biopsia prostatica transperineale. Le seguenti complicazioni saranno valutate tramite queste forme: febbre, sangue nelle urine, sangue nello sperma, sangue nelle feci, ritenzione urinaria acuta, disfunzione erettile, incontinenza urinaria, infezione del tratto urinario e dolore nel perineo.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione e a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Incidenza della disfunzione erettile dopo biopsia prostatica transperineale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione e a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Il Sexual Health Inventory for Men (SHIM) è una versione adattata del punteggio dell'International Index of Erectile Function (IIEF-5) a 5 voci, sviluppato per diagnosticare la presenza e la gravità della disfunzione erettile. Questo questionario convalidato ha una gamma di punteggi da 1 a 25, classificando la disfunzione erettile in 5 categorie (nessuna, lieve, da lieve a moderata, moderata e grave).
Entro 7 giorni dalla randomizzazione e a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di uomini con sPCa rilevato solo con PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Misurato nel braccio sperimentale in pazienti con PSMA PET positivo e MRI negativo (PIRADS 2). sPCa definito come punteggio di Gleason 3+4(>10%)=7, gruppo di grado 2
Entro 28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaboratori

St Vincent's Hospital, Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigatore principale: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
  • Investigatore principale: Mark Frydenberg, Cabrini Health
  • Investigatore principale: Sze-Ting Lee, Austin Health
  • Investigatore principale: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Yang Du, Royal Adelaide Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD possono essere condivisi su richiesta allo Sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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