Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodatku PSMA PET w diagnostyce raka prostaty u mężczyzn z negatywnym/niejednoznacznym MRI (PRIMARY2)

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie addytywnej wartości diagnostycznej PSMA PET u mężczyzn z ujemnym/niejednoznacznym wynikiem rezonansu magnetycznego w diagnostyce istotnego raka prostaty

W tym badaniu klinicznym zostanie oceniona wartość dodatku PSMA PET w diagnostyce istotnego raka prostaty (sPCa) u mężczyzn z negatywnym/niejednoznacznym badaniem MRI

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, którego celem jest równoważność, oceni dodatkową wartość diagnostyczną PSMA PET u mężczyzn z negatywnym/niejednoznacznym badaniem MRI w diagnostyce istotnego raka prostaty. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego z PI-RADS 2 lub 3 w MRI, spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do ramion eksperymentalnych i kontrolnych. Pacjenci w grupie eksperymentalnej byliby poddani PET/CT PSMA miednicy, przy czym pacjenci PSMA-ujemni nie byliby poddawani biopsji, w przeciwieństwie do pacjentów PSMA-dodatnich, którzy byliby poddani celowanej przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego. Podczas gdy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają tylko standardową opiekę (SOC) bez dodatkowego obrazowania (PSMA PET) i zostaną poddani przezkroczowej biopsji szablonowej gruczołu krokowego. Równorzędnymi celami są ocena (1) odsetka mężczyzn z sPCa w ramieniu eksperymentalnym (biopsja celowana przezkroczowa) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (biopsja szablonowa przezkroczowa) zdefiniowanym jako obecność pojedynczego rdzenia biopsyjnego wskazującego na chorobę w skali Gleasona ( GS) 3+4(>10%)=7, grupa stopni (GG) 2 oraz (2) odsetek mężczyzn, którzy unikają przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego między obydwoma ramionami. Do drugorzędnych celów należy określenie odsetka klinicznie nieistotnych RGK w biopsji celowanej (grupa eksperymentalna) w porównaniu z biopsją szablonową przezkroczową (grupa kontrolna); oszacowanie różnicy w powikłaniach po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego pomiędzy obydwoma ramionami; wpływ ekonomiki zdrowia między grupą eksperymentalną i kontrolną; oszacowanie średniej różnicy między obiema grupami w zmianie od wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL); oszacowanie średniej różnicy między obiema grupami w każdym punkcie czasowym uogólnionego lęku i lęku przed rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia do badania:

    1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
    2. Brak wcześniej zdiagnozowanego raka prostaty
    3. Brak wcześniejszej biopsji prostaty

    4. Przeszli MRI w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i spełniają jedno z poniższych kryteriów:

      • PI-RADS 2 AND ≥1 czerwona flaga zdefiniowana jako:

        • Gęstość PSA >0,1
        • Nieprawidłowy DRE
        • Silny wywiad rodzinny (1 krewny pierwszego stopnia lub ≥2 drugiego stopnia)
        • mutacja BRCA
        • PSA >10
        • Czas podwojenia PSA <36 miesięcy
        • Szybkość PSA >0,75/rok
      • PI-RADY 3
    5. Zaplanowana biopsja prostaty
    6. Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Posiadanie PSA >20ng/ml
    2. Mając ≥ cT3 na DRE
    3. Znacząca zachorowalność, która w ocenie badacza ograniczyłaby zgodność z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
PET PSMA miednicy ± przezkroczowa celowana biopsja prostaty
Test diagnostyczny: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT (ograniczone do miednicy)
Procedura: Przezkroczowa celowana biopsja prostaty
Jeśli badanie PSMA PET/CT jest prawidłowe, przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego zostanie pominięta. Jeśli badanie PSMA PET/CT jest nieprawidłowe, zostaną wykonane biopsje przezkroczowe gruczołu krokowego ukierunkowane na obrazy MRI (wykonane przed badaniem) i PSMA PET/CT
Inny: Kontrola
Brak miednicy PSMA PET + przezkroczowa biopsja szablonowa prostaty
Procedura: Przezkroczowa biopsja szablonowa prostaty
Przezkroczowe biopsje szablonowe prostaty zostaną wykonane zgodnie ze zwykłą praktyką leczniczą urologa. Do celów badania nie jest zalecany żaden konkretny szablon do biopsji. Wymagane jest jednak pobranie próbek gruczołu krokowego na szablonie, z co najmniej 12 rdzeniami, w zależności od objętości gruczołu krokowego. MRI będzie dostępne dla wszelkich dodatkowych wymaganych biopsji celowanych. Przezkroczowe biopsje szablonowe muszą być odpowiednio oznakowane i przesłane do analizy histopatologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność sPCa w biopsji prostaty
Ramy czasowe: Kiedy wyniki histologiczne są dostępne, średnio po 14 dniach od biopsji
sPCa zdefiniowana jako wynik Gleasona 3+4(>10%)=7, grupa stopnia 2 Pacjenci bez biopsji (ujemny PSMA PET) są uznawani za niemających sPCa.
Kiedy wyniki histologiczne są dostępne, średnio po 14 dniach od biopsji
Liczba mężczyzn, którzy uniknęli przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Kiedy dostępny jest wynik PSMA PET, maksymalnie 28 dni po randomizacji
W ramieniu eksperymentalnym, jeśli PSMA PET jest ujemne, pacjent nie ma biopsji
Kiedy dostępny jest wynik PSMA PET, maksymalnie 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nieistotnego raka gruczołu krokowego (isPCa) w biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po randomizacji
isPCa zdefiniowane jako GS 3+3=6, GG 1 lub GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
W ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Koszt na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacowany do 2 lat
analiza opłacalności w celu oceny kosztu uzyskanego w przeliczeniu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) w związku ze stosowaniem PSMA PET jako dodatku do MRI w porównaniu z samym MRI w diagnostyce sPCa. Co ważne, analiza ta uwzględni wpływ na koszty i QoL związany z hipotetyczną redukcją niepotrzebnych biopsji wynikającą z poprawy dokładności PSMA+MRI i interwencji porównawczych).
Poprzez ukończenie studiów, szacowany do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji i co 6 miesięcy ± 30 dni po randomizacji
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą QLQ-C30, który zawiera 30 pozycji w pięciu skalach funkcjonalnych, trzech skalach objawów, globalnym stanie zdrowia i sześciu pojedynczych pozycjach. Odpowiedzi uczestników są zbierane przy użyciu czteropunktowej skali odpowiedzi od „wcale” do „bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i funkcjonowanie, podczas gdy wysokie wyniki w skali objawów oznaczają wysoki poziom objawów.
W ciągu 7 dni od randomizacji i co 6 miesięcy ± 30 dni po randomizacji
Lęk mierzony za pomocą GAD7 w diagnostyce PCa.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji i co 6 miesięcy ± 30 dni po randomizacji
Skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)14 to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, służący do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań. Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
W ciągu 7 dni po randomizacji i co 6 miesięcy ± 30 dni po randomizacji
Obawa przed rakiem w diagnostyce PCa.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji i co 6 miesięcy ± 30 dni po randomizacji
Zmodyfikowana Skala Zmartwień Nowotworowych adaptacja Skali Zmartwień Nowotworowych jest 3-punktowym kwestionariuszem stosowanym w kontekście obaw o nowotwór w nieprawidłowym poziomie PSA u mężczyzn uczestniczących w społecznym programie badań przesiewowych. Wynik jest obliczany przez przypisanie odpowiednio ocen 1, 2, 3 i 4 kategoriom „wcale lub rzadko”, „czasami”, „często” i „dużo” i zsumowanie punktów za 3 pytania. Ostatnie pytanie dotyczy uczucia niepokoju związanego z ryzykiem zachorowania na raka.
W ciągu 7 dni po randomizacji i co 6 miesięcy ± 30 dni po randomizacji
Liczba rdzeni biopsyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po randomizacji

Grupa eksperymentalna: W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem PSMA PET obrazy, raport i uproszczony szablon zostaną udostępnione prowadzącemu urologowi. Celem będzie do czterech zidentyfikowanych zmian na PSMA PET i/lub MRI, przy czym każda zmiana będzie miała co najmniej 5 rdzeni.

Ramię kontrolne: Przezkroczowe biopsje szablonowe prostaty będą wykonywane zgodnie ze zwykłą praktyką leczniczą urologa. Do celów badania nie jest zalecany żaden konkretny szablon do biopsji. Wymagane jest jednak pobranie próbek gruczołu krokowego na szablon, z co najmniej 12 rdzeniami, w zależności od objętości gruczołu krokowego.
W ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Częstość powikłań po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji oraz po 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Powikłania po biopsji zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza poddanego walidacji w badaniu PRECISION. Część 1 po randomizacji to kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Część 2 to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, wypełniany w wieku 3 i 6 miesięcy w celu oceny powikłań po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego. Następujące powikłania zostaną ocenione za pomocą tych formularzy: gorączka, krew w moczu, krew w nasieniu, krew w stolcu, ostre zatrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu, infekcja dróg moczowych i ból krocza.
W ciągu 7 dni po randomizacji oraz po 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Częstość występowania zaburzeń erekcji po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji oraz po 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) to dostosowana wersja 5-punktowego Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5), opracowanego w celu diagnozowania obecności i nasilenia zaburzeń erekcji. Ten zatwierdzony kwestionariusz ma zakres wyników od 1 do 25, klasyfikując zaburzenia erekcji na 5 kategorii (brak, łagodne, łagodne do umiarkowanych, umiarkowane i ciężkie).
W ciągu 7 dni po randomizacji oraz po 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Liczba mężczyzn, u których sPCa wykryto tylko za pomocą PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po randomizacji
Mierzono w ramieniu eksperymentalnym u pacjentów z dodatnim PSMA PET i ujemnym MRI (PIRADS 2). sPCa zdefiniowana jako wynik Gleasona 3+4(>10%)=7, grupa stopnia 2
W ciągu 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Współpracownicy

St Vincent's Hospital, Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Główny śledczy: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
  • Główny śledczy: Mark Frydenberg, Cabrini Health
  • Główny śledczy: Sze-Ting Lee, Austin Health
  • Główny śledczy: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Yang Du, Royal Adelaide Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD mogą zostać udostępnione na żądanie Sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj