Valor aditivo de PSMA PET para el diagnóstico de cáncer de próstata en hombres con resonancia magnética negativa/equívoca (PRIMARY2)
1 de marzo de 2026 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo del valor diagnóstico aditivo de la PET con PSMA en hombres con RM negativa/equívoca en el diagnóstico de cáncer de próstata significativo
Este ensayo clínico evaluará el valor aditivo de PSMA PET para el diagnóstico significativo de cáncer de próstata (sPCa) en hombres con resonancia magnética negativa/equívoca
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase III, abierto y con un objetivo de no inferioridad evaluará el valor diagnóstico aditivo de la PET con PSMA para hombres con RM negativa/equívoca en el diagnóstico de cáncer de próstata significativo.
Los pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata con PI-RADS 2 o 3 en RM, que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, serán aleatorizados en brazos experimentales y de control.
Los pacientes en el brazo experimental se someterían a PSMA PET/CT pélvico, en el que los pacientes con PSMA negativo no se someterían a una biopsia a diferencia de los pacientes con PSMA positivo que se someterían a una biopsia transperineal de próstata dirigida.
Mientras que los pacientes en el brazo de control solo recibirán el estándar de atención (SOC) sin imágenes adicionales (PSMA PET) y se someterán a una biopsia de próstata con plantilla transperineal.
Los objetivos coprimarios son evaluar (1) el porcentaje de hombres con sPCa en el brazo experimental (biopsia dirigida transperineal) en comparación con el brazo de control (biopsia transperineal con plantilla) definido como la presencia de una sola biopsia central que indica la puntuación de Gleason de la enfermedad ( GS) 3+4(>10%)=7, grupo de grado (GG) 2, y (2) el porcentaje de hombres que evitan la biopsia prostática transperineal entre ambos brazos.
Los objetivos secundarios incluyen determinar el porcentaje de CaP clínicamente insignificante en la biopsia dirigida (brazo experimental) frente a la biopsia transperineal con plantilla (brazo de control); estimar la diferencia de complicaciones de la biopsia prostática transperineal entre ambos brazos; el impacto en la economía de la salud entre los brazos experimentales y de control; estimar la diferencia media entre ambos brazos en el cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV); estimar la diferencia media entre ambos brazos en cada punto de tiempo en la ansiedad generalizada y la preocupación por el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ingresar al estudio:
- Varones de ≥ 18 años en el momento del consentimiento
- Sin cáncer de próstata previamente diagnosticado
- Sin biopsia prostática previa
Haberse sometido a una resonancia magnética en los 6 meses anteriores a la aleatorización y cumplir uno de los siguientes criterios:
PI-RADS 2 Y ≥1 bandera roja definida como:
- Densidad de PSA >0,1
- DRE anormal
- Antecedentes familiares sólidos (1 familiar de primer grado o ≥2 de segundo grado)
- mutación BRCA
- APE >10
- Tiempo de duplicación de PSA <36 meses
- Velocidad de PSA >0,75/año
- PI-RADS 3
- Programada para biopsia de próstata
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Tener un PSA >20ng/ml
- Tener ≥ cT3 en DRE
- Morbilidad significativa que, a juicio del investigador, limitaría el cumplimiento del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
PET de PSMA pélvico ± biopsia transperineal de próstata dirigida
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PSMA PET/CT (limitado a la pelvis)
Si el PSMA PET/CT es normal, se omitiría la biopsia de próstata transperineal Si el PSMA PET/CT es anormal, se realizarían biopsias transperineales de próstata dirigidas a las imágenes de MRI (realizadas antes del estudio) y PSMA PET/CT
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Otro: Control
Sin PSMA pélvico PET + plantilla transperineal para biopsia de próstata
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Las biopsias transperineales de próstata con plantilla se realizarán según la práctica habitual del urólogo tratante.
No se prescribe una plantilla específica para la biopsia a los fines del estudio.
Sin embargo, se requiere un muestreo de plantilla de la próstata, con un mínimo de 12 núcleos, según el volumen de la próstata.
La resonancia magnética estará disponible para cualquier biopsia dirigida adicional requerida.
Las biopsias de plantilla transperineal deben etiquetarse adecuadamente y enviarse para análisis histopatológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de sPCa en biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 14 días después de la biopsia
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sPCa definido como Gleason score 3+4(>10%)=7, Grade group 2 Se considera que los pacientes sin biopsia (PET con PSMA negativo) no tienen sPCa.
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 14 días después de la biopsia
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Número de hombres que evitan la biopsia de próstata transperineal en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Cuando el resultado de PSMA PET esté disponible, como máximo 28 días después de la aleatorización
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En el brazo experimental, si PSMA PET es negativo, el paciente no tiene biopsia
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Cuando el resultado de PSMA PET esté disponible, como máximo 28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de cáncer de próstata insignificante (isPCa) en la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la aleatorización
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isPCa definido como GS 3+3=6, GG 1 o GS 3+4(≤10%)=7, GG 2
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Dentro de los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Costo por año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, estimado hasta 2 años
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análisis de costo-efectividad para evaluar el costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado asociado con el uso de PSMA PET además de MRI en comparación con MRI sola para el diagnóstico de sPCa.
Es importante destacar que este análisis tendrá en cuenta el impacto en los costos y la calidad de vida asociados con la reducción hipotética de biopsias innecesarias derivadas de la precisión mejorada de PSMA+MRI y las intervenciones comparativas).
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Hasta la finalización de los estudios, estimado hasta 2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la aleatorización y cada 6 meses ± 30 días después de la aleatorización
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La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante QLQ-C30, que contiene 30 elementos en cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, estado de salud global y seis elementos individuales.
Las respuestas de los participantes se recopilan utilizando una escala de respuesta de cuatro puntos que va desde "Nada" hasta "Mucho".
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida y función, mientras que los puntajes altos para la escala de síntomas representan un alto nivel de síntomas.
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Dentro de los 7 días de la aleatorización y cada 6 meses ± 30 días después de la aleatorización
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Ansiedad medida por el GAD7 en el diagnóstico de CaP.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y cada 6 meses ± 30 días después de la aleatorización
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La Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)14 es un cuestionario de 7 ítems calificado por el paciente para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y cada 6 meses ± 30 días después de la aleatorización
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Preocupación por el cáncer en el diagnóstico del CaP.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y cada 6 meses ± 30 días después de la aleatorización
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La adaptación modificada de la Escala de Preocupación por el Cáncer de la Escala de Preocupación por el Cáncer es un cuestionario de 3 ítems que se utiliza en el contexto de la preocupación por el cáncer en los niveles anormales de PSA en hombres que participan en un programa comunitario de detección.
El puntaje se calcula asignando puntajes de 1, 2, 3 y 4 a las categorías 'nada o rara vez', 'a veces', 'a menudo' y 'mucho', respectivamente, y sumando los puntajes de las 3 preguntas.
Una última pregunta se refiere a los sentimientos de angustia relacionados con el riesgo de cáncer.
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y cada 6 meses ± 30 días después de la aleatorización
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Número de núcleos de biopsia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Brazo experimental: Para pacientes con PSMA PET positivo, se pondrán a disposición del urólogo tratante las imágenes, el informe y una plantilla simplificada. Se tratarán hasta cuatro lesiones identificadas en PSMA PET y/o MRI y cada lesión tendrá un mínimo de 5 núcleos. Brazo de control: Se realizarán biopsias transperineales de próstata con plantilla según la práctica habitual del urólogo tratante. No se prescribe una plantilla específica para la biopsia a los fines del estudio. Sin embargo, se requiere un muestreo de plantilla de la próstata, con un mínimo de 12 núcleos, según el volumen de la próstata. |
Dentro de los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Incidencia de complicaciones después de la biopsia prostática transperineal.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Las complicaciones posteriores a la biopsia se evaluarán con un cuestionario modificado validado en el ensayo PRECISION.
La Parte 1 que sigue a la aleatorización es un cuestionario de 9 ítems.
La Parte 2 es un cuestionario de 23 ítems administrado a los 3 y 6 meses para evaluar las complicaciones de la biopsia de próstata transperineal.
A través de estas formas se evaluarán las siguientes complicaciones: fiebre, sangre en orina, sangre en semen, sangre en heces, retención urinaria aguda, disfunción eréctil, incontinencia urinaria, infección urinaria y dolor en el perineo.
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Incidencia de disfunción eréctil tras biopsia transperineal de próstata
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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El Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) es una versión adaptada de la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) de 5 ítems, desarrollada para diagnosticar la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil.
Este cuestionario validado tiene un rango de puntajes de 1 a 25, clasificando la disfunción eréctil en 5 categorías (ninguna, leve, leve a moderada, moderada y severa).
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Número de hombres que tienen sPCa detectado solo con PSMA PET (MRI PI-RADS 2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes a la aleatorización
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Medido en el brazo experimental en pacientes con PSMA PET positivo y RM negativa (PIRADS 2).
sPCa definido como puntuación de Gleason 3+4(>10%)=7, grupo de grado 2
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Dentro de los 28 días siguientes a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Investigador principal: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
- Investigador principal: Mark Frydenberg, Cabrini Health
- Investigador principal: Sze-Ting Lee, Austin Health
- Investigador principal: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Investigador principal: Yang Du, Royal Adelaide Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes (IPD) pueden compartirse previa solicitud al Patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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