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음성/불확실한 MRI를 가진 남성의 전립선암 진단을 위한 PSMA PET 첨가제 가치 (PRIMARY2)

2026년 3월 1일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

유의미한 전립선암 진단에서 음성/불확실한 MRI를 가진 남성에서 PSMA PET의 부가적 진단적 가치에 대한 전향적 다기관 무작위 임상시험

이 임상 시험은 음성/불확실한 MRI를 가진 남성의 유의미한 전립선암(sPCa) 진단을 위한 PSMA PET 부가 가치를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비열등성 목표를 가진 이 오픈 라벨, 3상, 다기관, 무작위배정 시험은 유의미한 전립선암 진단에서 음성/모호한 MRI를 가진 남성에 대한 PSMA PET의 부가적인 진단적 가치를 평가할 것입니다. MRI에서 PI-RADS 2 또는 3으로 전립선암이 임상적으로 의심되고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자는 실험군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 실험군의 환자는 골반 PSMA PET/CT를 받게 되며, 여기서 PSMA 음성 환자는 회음부 표적 전립선 생검을 받게 될 PSMA 양성 환자와 달리 생검을 받지 않습니다. 대조군의 환자는 추가 영상(PSMA PET) 없이 표준 치료(SOC)만 받고 회음부 템플릿 전립선 생검을 받게 됩니다. 공동 1차 목표는 (1) 질병 Gleason 점수를 나타내는 단일 생검 코어의 존재로 정의된 대조군(경회음 주형 생검)과 비교하여 실험군(경회음 표적 생검)에서 sPCa를 가진 남성의 비율을 평가하는 것입니다. GS) 3+4(>10%)=7, 등급 그룹(GG) 2, 및 (2) 양팔 사이의 경회음 전립선 생검을 피하는 남성의 비율. 2차 목표에는 표적 생검(실험군) 대 회음부 템플릿 생검(대조군)에서 임상적으로 유의하지 않은 PCa의 백분율을 결정하는 것이 포함됩니다. 두 팔 사이의 경회음 전립선 생검에서 합병증의 차이를 추정하고; 실험군과 대조군 사이의 건강 경제학 영향; 건강 관련 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화에서 두 팔 사이의 평균 차이를 추정하고; 일반화 된 불안과 암 걱정에서 각 시점에서 두 팔의 평균 차이를 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 동의 시점에 18세 이상인 남성
    2. 이전에 진단된 전립선암 없음
    3. 이전 전립선 생검 없음

    4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 MRI를 받았고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

      • PI-RADS 2 AND ≥1 레드 플래그는 다음과 같이 정의됩니다.

        • PSA 밀도 >0.1
        • 비정상적인 DRE
        • 강력한 가족력(1차 친족 또는 2차 이상)
        • BRCA 돌연변이
        • PSA >10
        • PSA 배가 시간 <36개월
        • PSA 속도 >0.75/년
      • PI-RADS 3
    5. 전립선 생검 예정
    6. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

    1. PSA >20ng/ml
    2. DRE에서 ≥ cT3인 경우
    3. 조사자의 판단에 따라 연구 계획서의 준수를 제한하는 중대한 이환율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
골반 PSMA PET ± 경회음 표적 전립선 생검
진단 검사: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT(골반에 한함)
절차: 경회음 표적 전립선 생검
PSMA PET/CT가 정상인 경우 회음부 전립선 생검을 생략합니다. PSMA PET/CT가 비정상인 경우 MRI(연구 이전 수행) 및 PSMA PET/CT 이미지를 대상으로 회음부 전립선 생검을 수행합니다.
다른: 제어
골반 PSMA PET 없음 + 경회음 템플릿 전립선 생검
절차: 회음부 템플릿 전립선 생검
회음부 템플릿 전립선 생검은 비뇨기과 전문의의 일반적인 진료에 따라 수행됩니다. 연구 목적을 위해 생검을 위한 특정 템플릿이 처방되지 않았습니다. 그러나 전립선 부피에 따라 최소 12개의 코어로 전립선의 템플릿 샘플링이 필요합니다. MRI는 필요한 추가 표적 생검에 사용할 수 있습니다. 회음부 템플릿 생검은 적절하게 라벨을 부착하고 조직병리학적 분석을 위해 보내야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검에서 sPCa의 존재
기간: 조직학 결과가 이용 가능할 때, 생검 후 예상 평균 14일
Gleason 점수 3+4(>10%)=7로 정의된 sPCa, 등급 그룹 2 생검이 없는 환자(음성 PSMA PET)는 sPCa가 없는 것으로 간주됩니다.
조직학 결과가 이용 가능할 때, 생검 후 예상 평균 14일
실험 부문에서 경회음 전립선 생검을 피한 남성의 수
기간: PSMA PET 결과를 사용할 수 있는 경우 무작위 배정 후 최대 28일
실험군에서 PSMA PET가 음성인 경우 환자는 생검을 하지 않습니다.
PSMA PET 결과를 사용할 수 있는 경우 무작위 배정 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검에서 미미한 전립선암(isPCa)의 존재
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
GS 3+3=6, GG 1 또는 GS 3+4(≤10%)=7, GG 2로 정의된 isPCa
무작위 배정 후 3개월 이내
품질 조정 수명(년)당 비용
기간: 연구 완료까지, 최대 2년 예상
sPCa 진단을 위한 MRI 단독 사용과 비교하여 MRI 외에 PSMA PET 사용과 관련하여 얻은 QALY(품질 조정 수명당 비용)를 평가하기 위한 비용 효율성 분석. 중요한 것은 이 분석에서 PSMA+MRI 및 비교 개입의 향상된 정확도로 인해 발생하는 불필요한 생검의 가정된 감소와 관련된 비용 및 QoL에 대한 영향을 고려할 것입니다.
연구 완료까지, 최대 2년 예상
EORTC QLQ-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질.
기간: 무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 매 6개월 ± 30일
삶의 질(QoL)은 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 및 6가지 단일 항목에 걸쳐 30개 항목을 포함하는 QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다. 참가자 응답은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지의 4점 응답 척도를 사용하여 수집됩니다. 점수가 높을수록 QoL과 기능이 더 좋은 것을 의미하고, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 매 6개월 ± 30일
PCa 진단에서 GAD7로 측정한 불안.
기간: 무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 매 6개월 ± 30일
범불안장애 척도(GAD-7)14는 범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 7개 항목의 환자 평가 설문지입니다. GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다. 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 매 6개월 ± 30일
PCa의 진단에서 암 걱정.
기간: 무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 매 6개월 ± 30일
암 걱정 척도의 수정된 암 걱정 척도 적응은 지역사회 선별 프로그램에 참여하는 남성의 비정상적인 PSA 수준에서 암 걱정의 맥락에서 사용되는 3개 항목 설문지입니다. 점수는 '전혀 그렇지 않다', '가끔 그렇다', '자주 그렇다', '많이 그렇다'에 각각 1, 2, 3, 4의 점수를 부여하고 그 점수를 합산하여 계산한다. 3가지 질문. 마지막 질문은 암 위험과 관련된 고통의 감정에 대해 묻습니다.
무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 매 6개월 ± 30일
생검 코어 수
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내

실험 부문: PSMA PET 양성 환자의 경우 이미지, 보고서 및 단순화된 템플릿이 치료 비뇨기과 의사에게 제공됩니다. PSMA PET 및/또는 MRI에서 최대 4개의 식별된 병변이 최소 5개의 코어를 갖는 각 병변을 대상으로 합니다.

컨트롤 암: 비뇨기과 전문의의 일반적인 진료에 따라 회음부 템플릿 전립선 생검을 수행합니다. 연구 목적을 위해 생검을 위한 특정 템플릿이 처방되지 않았습니다. 그러나 전립선 체적에 따라 최소 12개의 코어로 전립선의 템플릿 샘플링이 필요합니다.
무작위 배정 후 3개월 이내
경회음 전립선 생검 후 합병증 발생률.
기간: 무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
생검 후 합병증은 PRECISION 시험에서 검증된 수정된 설문지로 평가됩니다. 무작위 배정 후 파트 1은 9개 항목 설문지입니다. 파트 2는 회음부 전립선 생검의 합병증을 평가하기 위해 3개월 및 6개월에 시행되는 23개 항목 설문지입니다. 다음 합병증은 이러한 형태를 통해 평가됩니다: 발열, 혈뇨, 정액 내 혈액, 대변 내 혈액, 급성 요폐, 발기 부전, 요실금, 요로 감염 및 회음부 통증.
무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
경회음 전립선 생검 후 발기부전의 발생률
기간: 무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
SHIM(Sexual Health Inventory for Men)은 발기부전의 유무와 중증도를 진단하기 위해 개발된 5개 항목의 International Index of Erectile Function(IIEF-5) 점수를 수정한 버전입니다. 이 검증된 설문지는 1에서 25까지의 점수 범위를 가지며 발기 부전을 5가지 범주(없음, 경증, 경증에서 중등도, 중등도 및 중증)로 등급을 매깁니다.
무작위 배정 후 7일 이내 및 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
PSMA PET(MRI PI-RADS 2)로만 sPCa가 검출된 남성의 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
양성 PSMA PET 및 음성 MRI(PIRADS 2) 환자의 실험 부문에서 측정되었습니다. Gleason 점수 3+4(>10%)=7로 정의된 sPCa, 등급 그룹 2
무작위 배정 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

협력자

St Vincent's Hospital, Sydney

수사관

  • 수석 연구원: Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 수석 연구원: Louise Emmett, St Vincent's Sydney
  • 수석 연구원: Mark Frydenberg, Cabrini Health
  • 수석 연구원: Sze-Ting Lee, Austin Health
  • 수석 연구원: Matthew Roberts, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Yang Du, Royal Adelaide Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스폰서에 요청 시 IPD가 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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