このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自家SVF細胞の動脈内注入で治療されたCKDu

2021年11月29日 更新者：Samuel Vilchez

原因不明の慢性腎臓病 (CKDu) は、自家間質血管画分 (SVF) 細胞の直接局所動脈内注入で治療されました。

これは、以前はメソアメリカ腎症 (MeN) として知られていた原因不明の慢性腎臓病 (CKDu) の 18 人の患者を、動脈内注射によって両方の腎臓に移植された自家脂肪組織由来間質血管分画 (SVF) 細胞で治療するための介入研究です。 .

この研究では、(1) 安全性と忍容性、(2) 有効性の予備的証拠、(3) 臨床効果の探索的証拠を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、腎毒性の予防のために、N-アセチルシステイン 300 mg IV と組み合わせた 24 時間の術前水分補給を受けます。 全身麻酔下で、200～300ccの脂肪吸引物を無菌処理キャニスター(GID SFV-1、ルイビル、コロラド州、米国)に集める。 組織を洗浄し、コラゲナーゼ（Ｗｏｒｔｈｉｎｇｔｏｎ ＣＬＳ－１、Ｌａｋｅｗｏｏｄ、ＮＪ、ＵＳＡ）を用いて総体積の２００ＣＤＵ／ｍｌの濃度で３９℃で５０分間解離させる。 これに続いて、40 ccのヒト血清アルブミンを使用して不活化します。 ＳＶＦ細胞は、８００ｇで１０分間の遠心分離によって分離される。 細胞ペレットを抽出し、Harmann 溶液に再懸濁し、アリコート (10 μl) を取り出して、得られた全有核細胞 (YNC) の計数と生存率評価のために、画像サイトメーター (ADAM MC、Portsmouth NH、USA) を使用します。

大腿動脈カテーテル法を実施し、蛍光透視下で 100 cc のバルーン チップ カテーテルを腎動脈に前進させ、Hartmann 溶液で 1:4 に希釈した OrtoRay® 320 造影剤 1 cc を使用して位置を確認します。 次いで、ＳＶＦ細胞を、３７℃に加温した２００ｃｃのハルトマン溶液と混合し、ＤＲＥ注入ポンプ（ＤＲＥ Ｍｅｄｉｃａｌ、ルイビル、ケンタッキー州、米国）を使用して、絶えず撹拌しながら１５分間にわたって融合させる。 術後 1 日目にクレアチニンと糸球体濾過率をチェックし、患者は退院します。

フォローアップ研究には、実質内腎容積、腎血流分布、および肺門動脈血管抵抗を評価するための臨床評価、化学、および腎超音波検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニカラグア
      • Leon、ニカラグア
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メソアメリカ腎症の診断
  • ステージ 3 および 4
  • 他の腎疾患なし
  • 本態性高血圧はありません

除外基準:

  • 外科的処置を禁忌とする臨床検査の重大な異常。
  • -研究登録前の6か月間の急性病理または重大な慢性病理の合併症。以下を含むが、これらに限定されない：

深部静脈血栓症の病歴 コントロール不良の高血圧 活動性感染症 心臓駆出率の低下 B型、C型肝炎またはHIV インスリンまたは血糖降下剤で治療された糖尿病 貧血 (Hb < 9 g/dL) がんの病歴 重度のうつ病 (ベックスケール) 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：両側治療
腎臓への SVF 細胞の動脈内注射。
遺伝的：脂肪由来間質血管分画細胞
SVF細胞による36か月の治療後の18人の患者における腎臓の構造的および機能的変化。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：介入後36か月のフォローアップ。
有害事象の文書化
介入後36か月のフォローアップ。
有効性の予備的証拠
時間枠：介入後7日目から36ヶ月目までの変化の評価。
過去の年齢および病期が一致した対照と比較した GFR の臨床パラメーターの改善。
介入後7日目から36ヶ月目までの変化の評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血流。
時間枠：介入後 12 か月まで。
腎内血流の分布。
介入後 12 か月まで。
腎臓の容積。
時間枠：介入後 12 か月まで。
腎臓の大きさ (cm3) の変化。
介入後 12 か月まで。
腎動脈抵抗指数。
時間枠：介入後 12 か月まで。
肺門動脈抵抗指数の減少 (0.7 以下の o)。
介入後 12 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samuel Vilchez

協力者

National Autonomous University of Nicaragua
Ministerio de Salud de Nicaragua
GID BIO

捜査官

  • 主任研究者：Michael Carstens, MD、Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
  • 主任研究者：Diego Correa, MD, PhD、University of Miami
  • スタディディレクター：Sreedhar Mandayam, MD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVF2015MeN-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する