이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가 SVF 세포의 동맥내 주입으로 치료된 CKDu

2021년 11월 29일 업데이트: Samuel Vilchez

자가 간질 혈관 분획(SVF) 세포의 직접 국소 동맥내 주입으로 치료된 원인 불명 만성 신장 질환(CKDu).

이것은 이전에 Mesoamerican nephropathy (MeN)로 알려진 원인 불명의 만성 신장 질환 (CKDu) 환자 18 명을 자가 지방 조직 유래 간질 혈관 분획 (SVF) 세포를 동맥 내 주입으로 이식하여 양쪽 신장을 치료하기위한 중재 연구입니다. .

이 연구는 (1) 안전성 및 내약성, (2) 효능의 예비 증거, (3) 임상 효과의 탐색적 증거를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 신독성 예방을 위해 N-아틸 시스테인 300mg IV와 함께 수술 전 24시간 수분 공급을 받습니다. 전신 마취 하에 200-300cc의 리포애스퍼레이트를 멸균 처리 캐니스터(GID SFV-1, Louisville, CO, USA)에 수집합니다. 조직을 세척하고 39°C에서 50분 동안 총 부피의 200 CDU/ml 농도에서 콜라게나제(Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA)로 해리합니다. 그런 다음 40cc의 인간 혈청 알부민을 사용하여 불활성화합니다. SVF 세포는 800g에서 10분 동안 원심분리를 통해 분리됩니다. 세포 펠렛을 추출하고 이미지 세포계산기(ADAM MC, Portsmouth NH, USA)를 통해 생성된 총 유핵 세포(YNC)의 계수 및 생존 가능성 평가를 위해 분취량(10 μl)을 제거한 Harmann 용액에 재현탁합니다.

Hartmann 용액으로 1:4로 희석된 OrtoRay® 320 조영제 1cc를 사용하여 위치를 확인하면서 형광 투시 제어 하에 100cc 풍선 팁 카테터를 신장 동맥으로 전진시킬 수 있도록 대퇴 동맥 카테터 삽입을 수행합니다. 그런 다음 SVF 세포를 37°C로 데운 200cc Hartmann 용액과 혼합하고 DRE 주입 펌프(DRE Medical, Louisville, KY, USA)를 사용하여 15분 동안 일정하게 교반하면서 융합합니다. 수술 후 1일째 크레아티닌과 사구체여과율을 체크하고 퇴원한다.

후속 연구에는 실질 내 신장 부피, 신장 혈류 분포 및 폐문 동맥 혈관 저항을 평가하기 위한 임상 평가, 화학 및 신장 초음파가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 니카라과
      • Leon, 니카라과
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mesoamerican 신장 병증의 진단
  • 3단계와 4단계
  • 다른 신장 질환 없음
  • 본태성 고혈압 없음

제외 기준:

  • 수술 절차를 금하는 실험실 검사의 중대한 이상.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 시작 전 6개월의 급성 병리 또는 유의미한 만성 병리의 합병증:

심부 정맥 혈전증의 병력 조절되지 않는 고혈압 활동성 감염 심박출률 감소 B, C형 간염 또는 HIV 인슐린 또는 포도당 강하제로 치료받은 당뇨병 빈혈(Hb <9 g/dL) 암 병력 심한 우울증(Beck 척도) 자가면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양자 치료
신장에 SVF 세포를 동맥 내 주입합니다.
유전적: 지방유래 간질혈관분획세포
SVF 세포 치료 36개월 후 18명의 환자에서 신장의 구조적 및 기능적 변화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 개입 후 36개월 추적.
부작용의 문서화
개입 후 36개월 추적.
효능의 예비 증거
기간: 중재 후 7일과 36개월 사이의 변화 평가.
과거 연령 및 단계 일치 대조군과 비교하여 GFR의 임상 매개변수 개선.
중재 후 7일과 36개월 사이의 변화 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 혈류.
기간: 개입 후 최대 12개월.
신장내 혈류의 분포.
개입 후 최대 12개월.
신장 부피.
기간: 개입 후 최대 12개월.
신장 크기(cm3)의 변화.
개입 후 최대 12개월.
신장 동맥 저항 지수.
기간: 개입 후 최대 12개월.
폐동맥 저항 지수가 감소합니다(0.7 이하).
개입 후 최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Vilchez

협력자

National Autonomous University of Nicaragua
Ministerio de Salud de Nicaragua
GID BIO

수사관

  • 수석 연구원: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
  • 수석 연구원: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
  • 연구 책임자: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVF2015MeN-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지방유래 간질혈관분획세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다