- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05154591
CKDu behandlad med intraarteriell infusion av autologa SVF-celler
Kronisk njursjukdom av okänd orsak (CKDu) behandlad med riktad lokal intraarteriell infusion av autologa stromala vaskulära fraktioner (SVF) celler.
Detta är en interventionsstudie för att behandla 18 patienter med kronisk njursjukdom av okänd orsak (CKDu), tidigare känd som mesoamerikansk nefropati (MeN), med autologa fettvävnadshärledda stromal vaskulär fraktion (SVF) celler transplanterade genom intraarteriell injektion av båda njurarna .
Denna studie bedömer: (1) säkerhet och tolerabilitet, (2) preliminära bevis på effekt, (3) utforskande bevis för kliniska effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår 24 timmars preoperativ hydrering kombinerat med N-aktylcystein 300 mg IV för att förhindra nefrotoxicitet. Under allmän narkos samlas 200-300 cc lipoaspirat upp i en steril bearbetningsbehållare (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). Vävnaden tvättas och dissocieras med kollagenas (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) vid en koncentration av 200 CDU/ml total volym under 50 minuter vid 39°C. Detta följs av inaktivering med användning av 40 cc humant serumalbumin. SVF-celler separeras via centrifugering under 10 minuter vid 800 g. Cellpelleten extraheras och återsuspenderas i Harmann-lösning med en alikvot (10 µl) avlägsnad för räkning och livsduglighetsbedömning av resulterande totala kärnceller (YNC) genom och bildcytometer (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).
Femoral artärkateterisering görs för att möjliggöra frammatning av en 100 cc ballongkateter in i njurartären under fluoroskopisk kontroll, med positionsbekräftelse med 1 cc OrtoRay® 320 kontrastspädd 1:4 med Hartmann-lösning. SVF-celler blandas sedan med 200 cc Hartmann-lösning värmd till 37°C och smälts samman med användning av en DRE-infusionspump (DRE Medical, Louisville, KY, USA) under en 15 minuters period med konstant omrörning. Den 1:a postoperativa dagen kontrolleras kreatinin och glomerulär filtrationshastighet och patienten skrivs ut.
Uppföljningsstudier inkluderar klinisk bedömning, kemi och njurultraljud för att bedöma intraparenkymal njurvolym, njurblodflödesfördelning och kärlmotstånd i hilarartären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Arguello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mesoamerikansk nefropati
- Steg 3 och 4
- Ingen annan njursjukdom
- Ingen väsentlig hypertoni
Exklusions kriterier:
- Betydande avvikelser i laboratorietester som kontraindikerar kirurgiska ingrepp.
- Akut patologi eller komplikationer av betydande kroniska patologier under de 6 månaderna före studiestart, inklusive men inte begränsat till:
Anamnes med djup ventrombos Okontrollerad hypertoni Aktiv infektion Minskad hjärtejektionsfraktion Hepatit B, C eller HIV Diabetes behandlad med insulin eller glukossänkande medel Anemi (Hb <9 g/dL) Anamnes på cancer Svår depression (Beck-skalan) Autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bilateral behandling
Intraarteriell injektion av SVF-celler i njurarna.
|
Njurstrukturella och funktionella förändringar hos 18 patienter efter 36 månaders behandling med SVF-celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 36 månaders uppföljning efter intervention.
|
Dokumentation av biverkningar
|
36 månaders uppföljning efter intervention.
|
Preliminära bevis på effekt
Tidsram: Bedömning av förändringar mellan dag 7 och månad 36 efter intervention.
|
Förbättring av klinisk parameter för GFR jämfört med historisk ålder och stadiematchade kontroller.
|
Bedömning av förändringar mellan dag 7 och månad 36 efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Renalt blodflöde.
Tidsram: Upp till månad 12 efter intervention.
|
Fördelning av intrarenalt blodflöde.
|
Upp till månad 12 efter intervention.
|
Njurvolym.
Tidsram: Upp till månad 12 efter intervention.
|
Förändringar i njurstorlek (cm3).
|
Upp till månad 12 efter intervention.
|
Renalt arteriellt resistivt index.
Tidsram: Upp till månad 12 efter intervention.
|
Minskar hilar artär motståndsindex (mindre o lika med 0,7).
|
Upp till månad 12 efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
- Huvudutredare: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
- Studierektor: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377. Review.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Ríos AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Correa-Rotter R, García-Trabanino R. Mesoamerican Nephropathy. Semin Nephrol. 2019 May;39(3):263-271. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.02.004. Review.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24. Review.
- Johnson RJ, Wesseling C, Newman LS. Chronic Kidney Disease of Unknown Cause in Agricultural Communities. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1843-1852. doi: 10.1056/NEJMra1813869. Review.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31. Review.
- Wijkström J, González-Quiroz M, Hernandez M, Trujillo Z, Hultenby K, Ring A, Söderberg M, Aragón A, Elinder CG, Wernerson A. Renal Morphology, Clinical Findings, and Progression Rate in Mesoamerican Nephropathy. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):626-636. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.10.036. Epub 2017 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVF2015MeN-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetthärledda stromala vaskulära fraktionsceller
-
Mayo ClinicRekryteringOsteo Artrit Knä | Degenerativ ledsjukdom i knäFörenta staterna