Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKDu behandlad med intraarteriell infusion av autologa SVF-celler

29 november 2021 uppdaterad av: Samuel Vilchez

Kronisk njursjukdom av okänd orsak (CKDu) behandlad med riktad lokal intraarteriell infusion av autologa stromala vaskulära fraktioner (SVF) celler.

Detta är en interventionsstudie för att behandla 18 patienter med kronisk njursjukdom av okänd orsak (CKDu), tidigare känd som mesoamerikansk nefropati (MeN), med autologa fettvävnadshärledda stromal vaskulär fraktion (SVF) celler transplanterade genom intraarteriell injektion av båda njurarna .

Denna studie bedömer: (1) säkerhet och tolerabilitet, (2) preliminära bevis på effekt, (3) utforskande bevis för kliniska effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår 24 timmars preoperativ hydrering kombinerat med N-aktylcystein 300 mg IV för att förhindra nefrotoxicitet. Under allmän narkos samlas 200-300 cc lipoaspirat upp i en steril bearbetningsbehållare (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). Vävnaden tvättas och dissocieras med kollagenas (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) vid en koncentration av 200 CDU/ml total volym under 50 minuter vid 39°C. Detta följs av inaktivering med användning av 40 cc humant serumalbumin. SVF-celler separeras via centrifugering under 10 minuter vid 800 g. Cellpelleten extraheras och återsuspenderas i Harmann-lösning med en alikvot (10 µl) avlägsnad för räkning och livsduglighetsbedömning av resulterande totala kärnceller (YNC) genom och bildcytometer (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).

Femoral artärkateterisering görs för att möjliggöra frammatning av en 100 cc ballongkateter in i njurartären under fluoroskopisk kontroll, med positionsbekräftelse med 1 cc OrtoRay® 320 kontrastspädd 1:4 med Hartmann-lösning. SVF-celler blandas sedan med 200 cc Hartmann-lösning värmd till 37°C och smälts samman med användning av en DRE-infusionspump (DRE Medical, Louisville, KY, USA) under en 15 minuters period med konstant omrörning. Den 1:a postoperativa dagen kontrolleras kreatinin och glomerulär filtrationshastighet och patienten skrivs ut.

Uppföljningsstudier inkluderar klinisk bedömning, kemi och njurultraljud för att bedöma intraparenkymal njurvolym, njurblodflödesfördelning och kärlmotstånd i hilarartären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leon, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Arguello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mesoamerikansk nefropati
  • Steg 3 och 4
  • Ingen annan njursjukdom
  • Ingen väsentlig hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Betydande avvikelser i laboratorietester som kontraindikerar kirurgiska ingrepp.
  • Akut patologi eller komplikationer av betydande kroniska patologier under de 6 månaderna före studiestart, inklusive men inte begränsat till:

Anamnes med djup ventrombos Okontrollerad hypertoni Aktiv infektion Minskad hjärtejektionsfraktion Hepatit B, C eller HIV Diabetes behandlad med insulin eller glukossänkande medel Anemi (Hb <9 g/dL) Anamnes på cancer Svår depression (Beck-skalan) Autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral behandling
Intraarteriell injektion av SVF-celler i njurarna.
Njurstrukturella och funktionella förändringar hos 18 patienter efter 36 månaders behandling med SVF-celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 36 månaders uppföljning efter intervention.
Dokumentation av biverkningar
36 månaders uppföljning efter intervention.
Preliminära bevis på effekt
Tidsram: Bedömning av förändringar mellan dag 7 och månad 36 efter intervention.
Förbättring av klinisk parameter för GFR jämfört med historisk ålder och stadiematchade kontroller.
Bedömning av förändringar mellan dag 7 och månad 36 efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renalt blodflöde.
Tidsram: Upp till månad 12 efter intervention.
Fördelning av intrarenalt blodflöde.
Upp till månad 12 efter intervention.
Njurvolym.
Tidsram: Upp till månad 12 efter intervention.
Förändringar i njurstorlek (cm3).
Upp till månad 12 efter intervention.
Renalt arteriellt resistivt index.
Tidsram: Upp till månad 12 efter intervention.
Minskar hilar artär motståndsindex (mindre o lika med 0,7).
Upp till månad 12 efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
  • Huvudutredare: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
  • Studierektor: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetthärledda stromala vaskulära fraktionsceller

3
Prenumerera