CKDu traité par perfusion intra-artérielle de cellules SVF autologues
Maladie rénale chronique de cause inconnue (CKDu) traitée par perfusion intra-artérielle locale dirigée de cellules de la fraction vasculaire stromale autologue (SVF).
Il s'agit d'une étude interventionnelle visant à traiter 18 patients atteints d'insuffisance rénale chronique de cause inconnue (CKDu), anciennement connue sous le nom de néphropathie mésoaméricaine (MeN), avec des cellules de la fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux autologue (SVF) transplantées par injection intra-artérielle dans les deux reins. .
Cette étude évalue : (1) l'innocuité et la tolérabilité, (2) les preuves préliminaires d'efficacité, (3) les preuves exploratoires des effets cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissent 24 heures d'hydratation préopératoire associée à la N-actyl cystéine 300 mg IV pour la prévention de la néphrotoxicité. Sous anesthésie générale, 200 à 300 cc de lipoaspirat sont collectés dans une boîte de traitement stérile (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). Le tissu est lavé et dissocié avec de la collagénase (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) à une concentration de 200 CDU/ml de volume total pendant 50 minutes à 39°C. Ceci est suivi d'une inactivation en utilisant 40 cc d'albumine sérique humaine. Les cellules SVF sont séparées par centrifugation pendant 10 minutes à 800 g. Le culot cellulaire est extrait et remis en suspension dans une solution Harmann avec une aliquote (10 µl) retirée pour le comptage et l'évaluation de la viabilité des cellules nucléées totales résultantes (YNC) à travers et un cytomètre d'image (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).
Le cathétérisme de l'artère fémorale est effectué permettant l'avancement d'un cathéter à ballonnet de 100 cc dans l'artère rénale sous contrôle fluoroscopique, avec confirmation de position à l'aide de 1 cc de contraste OrtoRay® 320 dilué 1:4 avec une solution Hartmann. Les cellules SVF sont ensuite mélangées avec 200 cc de solution Hartmann chauffée à 37 ° C et fusionnées à l'aide d'une pompe à perfusion DRE (DRE Medical, Louisville, KY, USA) sur une période de 15 minutes avec une agitation constante. Le 1er jour post-opératoire, la créatinine et le taux de filtration glomérulaire sont contrôlés et le patient sort.
Les études de suivi comprennent une évaluation clinique, des analyses chimiques et une échographie rénale pour évaluer le volume rénal intra-parenchymateux, la distribution du débit sanguin rénal et la résistance vasculaire de l'artère hilaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la néphropathie mésoaméricaine
- Étapes 3 et 4
- Aucune autre maladie rénale
- Pas d'hypertension essentielle
Critère d'exclusion:
- Anomalies importantes dans les tests de laboratoire qui contre-indiquent les interventions chirurgicales.
- Pathologie aiguë ou complications de pathologies chroniques importantes dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
Antécédents médicaux de thrombose veineuse profonde Hypertension non contrôlée Infection active Fraction d'éjection cardiaque réduite Hépatite B, C ou VIH Diabète traité par insuline ou agents hypoglycémiants Anémie (Hb <9 g/dL) Antécédents de cancer Dépression sévère (échelle de Beck) Maladie auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement bilatéral
Injection intra-artérielle de cellules SVF dans les reins.
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Changements structurels et fonctionnels du rein chez 18 patients après 36 mois de traitement avec des cellules SVF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 36 mois de suivi post-intervention.
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Documentation des événements indésirables
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36 mois de suivi post-intervention.
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Preuve préliminaire de l'efficacité
Délai: Évaluation des changements entre le jour 7 et le mois 36 après l'intervention.
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Amélioration du paramètre clinique du DFG par rapport à l'âge historique et aux témoins appariés au stade.
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Évaluation des changements entre le jour 7 et le mois 36 après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin rénal.
Délai: Jusqu'au 12ème mois après l'intervention.
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Distribution du flux sanguin intra-rénal.
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Jusqu'au 12ème mois après l'intervention.
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Volume des reins.
Délai: Jusqu'au 12ème mois après l'intervention.
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Modifications de la taille des reins (cm3).
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Jusqu'au 12ème mois après l'intervention.
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Indice de résistance artérielle rénale.
Délai: Jusqu'au 12ème mois après l'intervention.
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Diminution de l'indice de résistance de l'artère hilaire (moins o égal à 0,7).
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Jusqu'au 12ème mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
- Chercheur principal: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
- Directeur d'études: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377. Review.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Ríos AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Correa-Rotter R, García-Trabanino R. Mesoamerican Nephropathy. Semin Nephrol. 2019 May;39(3):263-271. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.02.004. Review.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24. Review.
- Johnson RJ, Wesseling C, Newman LS. Chronic Kidney Disease of Unknown Cause in Agricultural Communities. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1843-1852. doi: 10.1056/NEJMra1813869. Review.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31. Review.
- Wijkström J, González-Quiroz M, Hernandez M, Trujillo Z, Hultenby K, Ring A, Söderberg M, Aragón A, Elinder CG, Wernerson A. Renal Morphology, Clinical Findings, and Progression Rate in Mesoamerican Nephropathy. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):626-636. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.10.036. Epub 2017 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVF2015MeN-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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