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CKDu trattata con infusione intra-arteriosa di cellule SVF autologhe

29 novembre 2021 aggiornato da: Samuel Vilchez

Malattia renale cronica di causa sconosciuta (CKDu) trattata con infusione intra-arteriosa locale diretta di cellule autologhe della frazione vascolare stromale (SVF).

Questo è uno studio interventistico per il trattamento di 18 pazienti con malattia renale cronica da causa sconosciuta (CKDu), precedentemente nota come nefropatia mesoamericana (MeN), con cellule autologhe della frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo (SVF) trapiantate mediante iniezione intra-arteriosa in entrambi i reni .

Questo studio valuta: (1) sicurezza e tollerabilità, (2) evidenza preliminare di efficacia, (3) evidenza esplorativa degli effetti clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono sottoposti a 24 ore di idratazione preoperatoria combinata con N-actil cisteina 300 mg EV per la prevenzione della nefrotossicità. In anestesia generale, 200-300 cc di lipoaspirato vengono raccolti in un contenitore di trattamento sterile (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). Il tessuto viene lavato e dissociato con collagenasi (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) ad una concentrazione di 200 CDU/ml di volume totale per 50 minuti a 39°C. Questa è seguita dall'inattivazione usando 40 cc di albumina sierica umana. Le cellule SVF vengono separate mediante centrifugazione per 10 minuti a 800 g. Il pellet cellulare viene estratto e risospeso in soluzione Harmann con un'aliquota (10 μl) rimossa per il conteggio e la valutazione della vitalità delle cellule nucleate totali risultanti (YNC) attraverso e citometro per immagini (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).

Il cateterismo dell'arteria femorale viene eseguito consentendo l'avanzamento di un catetere a punta a palloncino da 100 cc nell'arteria renale sotto controllo fluoroscopico, con conferma della posizione utilizzando 1 cc di contrasto OrtoRay® 320 diluito 1:4 con soluzione Hartmann. Le cellule SVF vengono quindi mescolate con 200 cc di soluzione Hartmann riscaldata a 37°C e fuse utilizzando una pompa per infusione DRE (DRE Medical, Louisville, KY, USA) per un periodo di 15 minuti con costante agitazione. In 1a giornata postoperatoria vengono controllati la creatinina e la velocità di filtrazione glomerulare e il paziente viene dimesso.

Gli studi di follow-up includono valutazione clinica, chimica ed ecografia renale per valutare il volume renale intra-parenchimale, la distribuzione del flusso sanguigno renale e la resistenza vascolare dell'arteria ilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leon, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di nefropatia mesoamericana
  • Fasi 3 e 4
  • Nessun'altra malattia renale
  • Nessuna ipertensione essenziale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie significative nei test di laboratorio che controindicano le procedure chirurgiche.
  • Patologia acuta o complicazioni di patologie croniche significative nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, inclusi, ma non limitati a:

Anamnesi di trombosi venosa profonda Ipertensione incontrollata Infezione attiva Frazione di eiezione cardiaca ridotta Epatite B, C o HIV Diabete trattato con insulina o agenti ipoglicemizzanti Anemia (Hb <9 g/dL) Storia di cancro Grave depressione (scala di Beck) Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento bilaterale
Iniezione intra-arteriosa di cellule SVF nei reni.
Cambiamenti strutturali e funzionali renali in 18 pazienti dopo 36 mesi di trattamento con cellule SVF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post intervento a 36 mesi.
Documentazione degli eventi avversi
Follow-up post intervento a 36 mesi.
Prove preliminari di efficacia
Lasso di tempo: Valutazione dei cambiamenti tra il giorno 7 e il mese 36 dopo l'intervento.
Miglioramento del parametro clinico della velocità di filtrazione glomerulare rispetto all'età storica e ai controlli corrispondenti allo stadio.
Valutazione dei cambiamenti tra il giorno 7 e il mese 36 dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno renale.
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'intervento.
Distribuzione del flusso sanguigno intra-renale.
Fino al mese 12 dopo l'intervento.
Volume renale.
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'intervento.
Cambiamenti nelle dimensioni dei reni (cm3).
Fino al mese 12 dopo l'intervento.
Indice resistivo arterioso renale.
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'intervento.
Diminuzione dell'indice di resistenza dell'arteria ilare (meno o pari a 0,7).
Fino al mese 12 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
  • Investigatore principale: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
  • Direttore dello studio: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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