Лечение CKDu внутриартериальной инфузией аутологичных клеток SVF
Хроническая болезнь почек неизвестной этиологии (CKDu), лечение направленной локальной внутриартериальной инфузией аутологичных клеток стромально-сосудистой фракции (SVF).
Это интервенционное исследование для лечения 18 пациентов с хронической болезнью почек неизвестной этиологии (ХБП), ранее известной как мезоамериканская нефропатия (MeN), с помощью аутологичных клеток стромально-сосудистой фракции жировой ткани (SVF), трансплантированных путем внутриартериальной инъекции в обе почки. .
В этом исследовании оцениваются: (1) безопасность и переносимость, (2) предварительные данные об эффективности, (3) предварительные данные о клинических эффектах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам проводят 24-часовую предоперационную гидратацию в сочетании с N-актилцистеином 300 мг внутривенно для предотвращения нефротоксичности. Под общей анестезией 200–300 мл липоаспирата собирают в стерильную канистру для обработки (GID SFV-1, Луисвилл, Колорадо, США). Ткань промывают и диссоциируют коллагеназой (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) в концентрации 200 CDU/мл общего объема в течение 50 минут при 39°C. Затем следует инактивация с использованием 40 мл сывороточного альбумина человека. Клетки СВФ отделяют центрифугированием в течение 10 минут при 800 g. Осадок клеток экстрагируют и ресуспендируют в растворе Харманна с удалением аликвоты (10 мкл) для подсчета и оценки жизнеспособности полученных в результате общего количества ядерных клеток (YNC) с помощью цитометра и изображения (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).
Выполняется катетеризация бедренной артерии, позволяющая ввести баллонный катетер объемом 100 мл в почечную артерию под рентгеноскопическим контролем, с подтверждением положения с использованием 1 мл контрастного вещества OrtoRay® 320, разбавленного 1:4 раствором Хартманна. Затем клетки SVF смешивают с 200 мл раствора Гартмана, нагретого до 37°C, и сливают с использованием инфузионного насоса DRE (DRE Medical, Louisville, KY, USA) в течение 15 минут при постоянном перемешивании. В 1-е послеоперационные сутки проверяют креатинин и скорость клубочковой фильтрации и больной выписывается.
Последующие исследования включают клиническую оценку, биохимию и УЗИ почек для оценки внутрипаренхиматозного почечного объема, распределения почечного кровотока и сосудистого сопротивления прикорневых артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leon, Никарагуа
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мезоамериканской нефропатии
- Этапы 3 и 4
- Отсутствие других заболеваний почек
- Нет эссенциальной гипертензии
Критерий исключения:
- Значительные отклонения в лабораторных тестах, которые противопоказаны хирургическим процедурам.
- Острая патология или осложнения значимых хронических патологий за 6 месяцев до включения в исследование, включая, но не ограничиваясь:
Тромбоз глубоких вен в анамнезе Неконтролируемая артериальная гипертензия Активная инфекция Сниженная фракция сердечного выброса Гепатит B, C или ВИЧ Диабет, леченный инсулином или сахароснижающими препаратами Анемия (Hb <9 г/дл) Рак в анамнезе Тяжелая депрессия (по шкале Бека) Аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двустороннее лечение
Внутриартериальное введение клеток СВФ в почки.
|
Структурно-функциональные изменения почек у 18 пациентов после 36 месяцев лечения клетками СВФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 36-месячное наблюдение после вмешательства.
|
Документирование нежелательных явлений
|
36-месячное наблюдение после вмешательства.
|
|
Предварительные доказательства эффективности
Временное ограничение: Оценка изменений между 7-м днем и 36-м месяцем после вмешательства.
|
Улучшение клинического параметра СКФ по сравнению с историческим возрастом и контрольной группой на той же стадии.
|
Оценка изменений между 7-м днем и 36-м месяцем после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный кровоток.
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства.
|
Распределение внутрипочечного кровотока.
|
До 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Объем почек.
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства.
|
Изменения размеров почек (см3).
|
До 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Почечный артериальный резистивный индекс.
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства.
|
Снижается индекс резистентности прикорневых артерий (менее 0,7).
|
До 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
- Главный следователь: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
- Директор по исследованиям: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377. Review.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Ríos AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Correa-Rotter R, García-Trabanino R. Mesoamerican Nephropathy. Semin Nephrol. 2019 May;39(3):263-271. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.02.004. Review.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24. Review.
- Johnson RJ, Wesseling C, Newman LS. Chronic Kidney Disease of Unknown Cause in Agricultural Communities. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1843-1852. doi: 10.1056/NEJMra1813869. Review.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31. Review.
- Wijkström J, González-Quiroz M, Hernandez M, Trujillo Z, Hultenby K, Ring A, Söderberg M, Aragón A, Elinder CG, Wernerson A. Renal Morphology, Clinical Findings, and Progression Rate in Mesoamerican Nephropathy. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):626-636. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.10.036. Epub 2017 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVF2015MeN-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .