用自体 SVF 细胞动脉内输注治疗 CKDu
不明原因的慢性肾脏病 (CKDu) 治疗与自体基质血管部分 (SVF) 细胞的定向局部动脉内输注。
这是一项治疗 18 例不明原因慢性肾病 (CKDu) 患者的介入性研究，以前称为中美洲肾病 (MeN)，通过动脉内注射双肾移植自体脂肪组织来源的基质血管部分 (SVF) 细胞.
本研究评估：(1) 安全性和耐受性，(2) 疗效的初步证据，(3) 临床效果的探索性证据。
研究概览
详细说明
患者接受 24 小时的术前水化联合 N-乙酰半胱氨酸 300 mg 静脉注射以预防肾毒性。 在全身麻醉下，将 200-300 cc 的脂肪抽吸物收集到无菌处理罐（GID SFV-1，美国科罗拉多州路易斯维尔）中。 组织在 39°C 下以 200 CDU/ml 总体积的浓度用胶原酶（Worthington CLS-1，Lakewood，NJ，USA）洗涤和解离 50 分钟。 随后使用 40 cc 人血清白蛋白进行灭活。 通过以 800 g 离心 10 分钟分离 SVF 细胞。 提取细胞沉淀并重新悬浮在哈曼溶液中，取出等分试样 (10 µl) 以通过图像细胞仪（ADAM MC，美国新罕布什尔州朴次茅斯）对所得总有核细胞 (YNC) 进行计数和活力评估。
进行股动脉导管插入术，允许在荧光镜控制下将 100 cc 球囊尖端导管推进肾动脉，并使用 1 cc OrtoRay® 320 造影剂以 1:4 哈特曼溶液稀释进行位置确认。 然后将 SVF 细胞与加热至 37°C 的 200 cc Hartmann 溶液混合，并使用 DRE 输液泵（DRE Medical，路易斯维尔，肯塔基州，美国）在 15 分钟内持续搅拌融合。 术后第一天检查肌酐和肾小球滤过率，患者出院。
后续研究包括临床评估、化学和肾脏超声，以评估实质内肾体积、肾血流分布和肺门动脉血管阻力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leon、尼加拉瓜
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中美洲肾病的诊断
- 第 3 和第 4 阶段
- 无其他肾病
- 无原发性高血压
排除标准：
- 禁忌外科手术的实验室测试中的显着异常。
- 进入研究前 6 个月内的急性病理或显着慢性病理的并发症，包括但不限于：
深静脉血栓病史 未控制的高血压 活动性感染 心脏射血分数降低 乙型、丙型或 HIV 糖尿病 用胰岛素或降糖药治疗 贫血 (Hb <9 g/dL) 癌症病史 严重抑郁症（贝克量表） 自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双侧治疗
将 SVF 细胞动脉内注射到肾脏中。
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SVF 细胞治疗 36 个月后，18 名患者的肾脏结构和功能发生变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：干预后 36 个月的随访。
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不良事件的记录
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干预后 36 个月的随访。
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疗效的初步证据
大体时间：评估干预后第 7 天和第 36 个月之间的变化。
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与历史年龄和阶段匹配对照相比，GFR 临床参数有所改善。
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评估干预后第 7 天和第 36 个月之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾血流量。
大体时间：直到干预后第 12 个月。
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肾内血流分布。
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直到干预后第 12 个月。
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肾脏体积。
大体时间：直到干预后第 12 个月。
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肾脏大小的变化 (cm3)。
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直到干预后第 12 个月。
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肾动脉阻力指数。
大体时间：直到干预后第 12 个月。
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肺门动脉阻力指数降低（小于等于 0.7）。
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直到干预后第 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Carstens, MD、Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
- 首席研究员：Diego Correa, MD, PhD、University of Miami
- 研究主任：Sreedhar Mandayam, MD、University of Texas
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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