CKDu behandlet med intraarteriel infusion af autologe SVF-celler
Kronisk nyresygdom af ukendt årsag (CKDu) behandlet med rettet lokal intraarteriel infusion af autologe stromale vaskulære fraktioner (SVF) celler.
Dette er et interventionsstudie til behandling af 18 patienter med kronisk nyresygdom af ukendt årsag (CKDu), tidligere kendt som mesoamerikansk nefropati (MeN), med autologe fedtvævs-afledte stromale vaskulære fraktioner (SVF) celler transplanteret ved intraarteriel injektion i begge nyrer .
Denne undersøgelse vurderer: (1) sikkerhed og tolerabilitet, (2) foreløbige beviser for effektivitet, (3) undersøgende beviser for kliniske effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter gennemgår 24 timers præoperativ hydrering kombineret med N-actylcystein 300 mg IV til forebyggelse af nefrotoksicitet. Under generel anæstesi opsamles 200-300 cc lipoaspirat i en steril behandlingsdåse (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). Vævet vaskes og dissocieres med collagenase (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) ved en koncentration på 200 CDU/ml totalvolumen i 50 minutter ved 39°C. Dette efterfølges af inaktivering under anvendelse af 40 cc humant serumalbumin. SVF-celler adskilles ved centrifugering i 10 minutter ved 800 g. Cellepelleten ekstraheres og resuspenderes i Harmann-opløsning med en alikvot (10 µl) fjernet til tælling og levedygtighedsvurdering af resulterende totale nukleerede celler (YNC) gennem og billedcytometer (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).
Femoral arteriekateterisering udføres, hvilket muliggør fremføring af et 100 cc ballon-spidskateter ind i nyrearterien under fluoroskopisk kontrol, med positionsbekræftelse ved hjælp af 1 cc OrtoRay® 320 kontrast fortyndet 1:4 med Hartmann opløsning. SVF-celler blandes derefter med 200 cc Hartmann-opløsning opvarmet til 37°C og fusioneret under anvendelse af en DRE-infusionspumpe (DRE Medical, Louisville, KY, USA) over en 15-minutters periode med konstant omrøring. På den 1. postoperative dag kontrolleres kreatinin og glomerulær filtrationshastighed, og patienten udskrives.
Opfølgningsundersøgelser omfatter klinisk vurdering, kemi og renal ultralyd for at vurdere intra-parenkymalt nyrevolumen, renal blodgennemstrømningsfordeling og hilar arterie vaskulær modstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mesoamerikansk nefropati
- Trin 3 og 4
- Ingen anden nyresygdom
- Ingen væsentlig hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige abnormiteter i laboratorieprøver, der kontraindicerer kirurgiske indgreb.
- Akut patologi eller komplikationer af betydelige kroniske patologier i de 6 måneder forud for studiestart, herunder, men ikke begrænset til:
Sygehistorie med dyb venetrombose Ukontrolleret hypertension Aktiv infektion Reduceret hjerteudstødningsfraktion Hepatitis B, C eller HIV Diabetes behandlet med insulin eller glukosesænkende midler Anæmi (Hb <9 g/dL) Anamnese med kræft Svær depression (Beck-skala) Autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral behandling
Intraarteriel injektion af SVF-celler i nyrerne.
|
Nyrestrukturelle og funktionelle ændringer hos 18 patienter efter 36 måneders behandling med SVF-celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneders opfølgning efter intervention.
|
Dokumentation af uønskede hændelser
|
36 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Foreløbige bevis for effekt
Tidsramme: Vurdering af ændringer mellem dag 7 og måned 36 efter intervention.
|
Forbedring i klinisk parameter for GFR sammenlignet med historisk alder og stadie-matchede kontroller.
|
Vurdering af ændringer mellem dag 7 og måned 36 efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal blodgennemstrømning.
Tidsramme: Op til måned 12 efter intervention.
|
Fordeling af intrarenal blodgennemstrømning.
|
Op til måned 12 efter intervention.
|
|
Nyrevolumen.
Tidsramme: Op til måned 12 efter intervention.
|
Ændringer i nyrestørrelse (cm3).
|
Op til måned 12 efter intervention.
|
|
Renalt arterielt resistivt indeks.
Tidsramme: Op til måned 12 efter intervention.
|
Fald i hilar arterie modstandsindeks (mindre o lig med 0,7).
|
Op til måned 12 efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
- Ledende efterforsker: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
- Studieleder: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377. Review.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Ríos AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Correa-Rotter R, García-Trabanino R. Mesoamerican Nephropathy. Semin Nephrol. 2019 May;39(3):263-271. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.02.004. Review.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24. Review.
- Johnson RJ, Wesseling C, Newman LS. Chronic Kidney Disease of Unknown Cause in Agricultural Communities. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1843-1852. doi: 10.1056/NEJMra1813869. Review.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31. Review.
- Wijkström J, González-Quiroz M, Hernandez M, Trujillo Z, Hultenby K, Ring A, Söderberg M, Aragón A, Elinder CG, Wernerson A. Renal Morphology, Clinical Findings, and Progression Rate in Mesoamerican Nephropathy. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):626-636. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.10.036. Epub 2017 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVF2015MeN-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adipose-afledte stromale vaskulære fraktionsceller
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitationCoronavirusinfektion | Idiopatisk lungefibrose | Interstitiel lungesygdom | KOL | Pulmonal alveolær proteinose | Viral lungebetændelseForenede Stater