- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05154591
CKDu leczony dotętniczym wlewem autologicznych komórek SVF
Przewlekła choroba nerek o nieznanej przyczynie (CKDu) leczona ukierunkowanym miejscowym wlewem dotętniczym autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu (SVF).
Jest to badanie interwencyjne mające na celu leczenie 18 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek o nieznanej przyczynie (CKDu), wcześniej znaną jako nefropatia mezoamerykańska (MeN), za pomocą autologicznych komórek frakcji zrębu naczyń pochodzących z tkanki tłuszczowej (SVF) przeszczepionych przez wstrzyknięcie dotętnicze obu nerek .
Badanie to ocenia: (1) bezpieczeństwo i tolerancję, (2) wstępne dowody skuteczności, (3) wstępne dowody efektów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani są 24-godzinnemu nawodnieniu przedoperacyjnemu w połączeniu z N-aktylo-cysteiną w dawce 300 mg dożylnie w celu zapobiegania nefrotoksyczności. W znieczuleniu ogólnym 200-300 cm3 lipoaspiratu zbiera się do sterylnego pojemnika do przetwarzania (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). Tkankę przemywa się i dysocjuje kolagenazą (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) w stężeniu 200 CDU/ml całkowitej objętości przez 50 minut w temperaturze 39°C. Następnie przeprowadza się inaktywację przy użyciu 40 cm3 albuminy surowicy ludzkiej. Komórki SVF oddziela się przez wirowanie przez 10 minut przy 800 g. Osad komórek ekstrahuje się i ponownie zawiesza w roztworze Harmanna z podwielokrotnością (10 ul) pobieraną w celu zliczenia i oceny żywotności otrzymanych komórek jądrzastych (YNC) za pomocą cytometru obrazowego (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).
Cewnikowanie tętnicy udowej przeprowadza się umożliwiając wprowadzenie 100 cm3 cewnika z końcówką balonową do tętnicy nerkowej pod kontrolą fluoroskopową, z potwierdzeniem położenia za pomocą 1 cm3 środka kontrastowego OrtoRay® 320 rozcieńczonego 1:4 roztworem Hartmanna. Komórki SVF miesza się następnie z 200 ml roztworu Hartmanna ogrzanego do 37°C i poddaje fuzji przy użyciu pompy infuzyjnej DRE (DRE Medical, Louisville, KY, USA) przez okres 15 minut z ciągłym mieszaniem. W 1. dobie pooperacyjnej sprawdza się stężenie kreatyniny oraz filtrację kłębuszkową i pacjent zostaje wypisany do domu.
Badania kontrolne obejmują ocenę kliniczną, chemię i ultrasonografię nerek w celu oceny objętości śródmiąższowej nerek, dystrybucji przepływu krwi przez nerki i oporu naczyniowego tętnicy wnękowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leon, Nikaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Arguello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nefropatii mezoamerykańskiej
- Etapy 3 i 4
- Brak innych chorób nerek
- Brak samoistnego nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych.
- Ostra patologia lub powikłania istotnych przewlekłych patologii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym między innymi:
Zakrzepica żył głębokich w wywiadzie Niekontrolowane nadciśnienie Czynna infekcja Zmniejszona frakcja wyrzutowa serca Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV Cukrzyca leczona insuliną lub lekami obniżającymi poziom glukozy Niedokrwistość (Hb <9 g/dl) Nowotwór w wywiadzie Ciężka depresja (skala Becka) Choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie dwustronne
Dotętnicze wstrzyknięcie komórek SVF do nerek.
|
Zmiany strukturalne i czynnościowe nerek u 18 pacjentów po 36 miesiącach leczenia komórkami SVF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja po interwencji.
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
|
36-miesięczna obserwacja po interwencji.
|
Wstępne dowody skuteczności
Ramy czasowe: Ocena zmian między dniem 7 a miesiącem 36 po interwencji.
|
Poprawa parametru klinicznego GFR w porównaniu z kontrolami w wieku historycznym i dopasowanym do stadium.
|
Ocena zmian między dniem 7 a miesiącem 36 po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nerkowy przepływ krwi.
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po interwencji.
|
Dystrybucja wewnątrznerkowego przepływu krwi.
|
Do 12 miesiąca po interwencji.
|
Objętość nerek.
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po interwencji.
|
Zmiany wielkości nerek (cm3).
|
Do 12 miesiąca po interwencji.
|
Wskaźnik oporu tętnic nerkowych.
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po interwencji.
|
Zmniejszenie wskaźnika oporu tętnicy wnękowej (mniej o równe 0,7).
|
Do 12 miesiąca po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
- Główny śledczy: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
- Dyrektor Studium: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377. Review.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Ríos AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Correa-Rotter R, García-Trabanino R. Mesoamerican Nephropathy. Semin Nephrol. 2019 May;39(3):263-271. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.02.004. Review.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24. Review.
- Johnson RJ, Wesseling C, Newman LS. Chronic Kidney Disease of Unknown Cause in Agricultural Communities. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1843-1852. doi: 10.1056/NEJMra1813869. Review.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31. Review.
- Wijkström J, González-Quiroz M, Hernandez M, Trujillo Z, Hultenby K, Ring A, Söderberg M, Aragón A, Elinder CG, Wernerson A. Renal Morphology, Clinical Findings, and Progression Rate in Mesoamerican Nephropathy. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):626-636. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.10.036. Epub 2017 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVF2015MeN-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komórki frakcji naczyniowej zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej
-
Kunming Tongren HospitalRekrutacyjnyProblemy z bezpieczeństwemChiny