Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKDu leczony dotętniczym wlewem autologicznych komórek SVF

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Samuel Vilchez

Przewlekła choroba nerek o nieznanej przyczynie (CKDu) leczona ukierunkowanym miejscowym wlewem dotętniczym autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu (SVF).

Jest to badanie interwencyjne mające na celu leczenie 18 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek o nieznanej przyczynie (CKDu), wcześniej znaną jako nefropatia mezoamerykańska (MeN), za pomocą autologicznych komórek frakcji zrębu naczyń pochodzących z tkanki tłuszczowej (SVF) przeszczepionych przez wstrzyknięcie dotętnicze obu nerek .

Badanie to ocenia: (1) bezpieczeństwo i tolerancję, (2) wstępne dowody skuteczności, (3) wstępne dowody efektów klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani są 24-godzinnemu nawodnieniu przedoperacyjnemu w połączeniu z N-aktylo-cysteiną w dawce 300 mg dożylnie w celu zapobiegania nefrotoksyczności. W znieczuleniu ogólnym 200-300 cm3 lipoaspiratu zbiera się do sterylnego pojemnika do przetwarzania (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). Tkankę przemywa się i dysocjuje kolagenazą (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) w stężeniu 200 CDU/ml całkowitej objętości przez 50 minut w temperaturze 39°C. Następnie przeprowadza się inaktywację przy użyciu 40 cm3 albuminy surowicy ludzkiej. Komórki SVF oddziela się przez wirowanie przez 10 minut przy 800 g. Osad komórek ekstrahuje się i ponownie zawiesza w roztworze Harmanna z podwielokrotnością (10 ul) pobieraną w celu zliczenia i oceny żywotności otrzymanych komórek jądrzastych (YNC) za pomocą cytometru obrazowego (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).

Cewnikowanie tętnicy udowej przeprowadza się umożliwiając wprowadzenie 100 cm3 cewnika z końcówką balonową do tętnicy nerkowej pod kontrolą fluoroskopową, z potwierdzeniem położenia za pomocą 1 cm3 środka kontrastowego OrtoRay® 320 rozcieńczonego 1:4 roztworem Hartmanna. Komórki SVF miesza się następnie z 200 ml roztworu Hartmanna ogrzanego do 37°C i poddaje fuzji przy użyciu pompy infuzyjnej DRE (DRE Medical, Louisville, KY, USA) przez okres 15 minut z ciągłym mieszaniem. W 1. dobie pooperacyjnej sprawdza się stężenie kreatyniny oraz filtrację kłębuszkową i pacjent zostaje wypisany do domu.

Badania kontrolne obejmują ocenę kliniczną, chemię i ultrasonografię nerek w celu oceny objętości śródmiąższowej nerek, dystrybucji przepływu krwi przez nerki i oporu naczyniowego tętnicy wnękowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leon, Nikaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Arguello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nefropatii mezoamerykańskiej
  • Etapy 3 i 4
  • Brak innych chorób nerek
  • Brak samoistnego nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych.
  • Ostra patologia lub powikłania istotnych przewlekłych patologii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym między innymi:

Zakrzepica żył głębokich w wywiadzie Niekontrolowane nadciśnienie Czynna infekcja Zmniejszona frakcja wyrzutowa serca Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV Cukrzyca leczona insuliną lub lekami obniżającymi poziom glukozy Niedokrwistość (Hb <9 g/dl) Nowotwór w wywiadzie Ciężka depresja (skala Becka) Choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dwustronne
Dotętnicze wstrzyknięcie komórek SVF do nerek.
Zmiany strukturalne i czynnościowe nerek u 18 pacjentów po 36 miesiącach leczenia komórkami SVF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja po interwencji.
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
36-miesięczna obserwacja po interwencji.
Wstępne dowody skuteczności
Ramy czasowe: Ocena zmian między dniem 7 a miesiącem 36 po interwencji.
Poprawa parametru klinicznego GFR w porównaniu z kontrolami w wieku historycznym i dopasowanym do stadium.
Ocena zmian między dniem 7 a miesiącem 36 po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy przepływ krwi.
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po interwencji.
Dystrybucja wewnątrznerkowego przepływu krwi.
Do 12 miesiąca po interwencji.
Objętość nerek.
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po interwencji.
Zmiany wielkości nerek (cm3).
Do 12 miesiąca po interwencji.
Wskaźnik oporu tętnic nerkowych.
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po interwencji.
Zmniejszenie wskaźnika oporu tętnicy wnękowej (mniej o równe 0,7).
Do 12 miesiąca po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
  • Główny śledczy: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
  • Dyrektor Studium: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki frakcji naczyniowej zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej

3
Subskrybuj