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CKDu behandelt mit intraarterieller Infusion von autologen SVF-Zellen

29. November 2021 aktualisiert von: Samuel Vilchez

Chronische Nierenerkrankung unbekannter Ursache (CKDu), behandelt mit gezielter lokaler intraarterieller Infusion von Zellen der autologen stromalen Gefäßfraktion (SVF).

Dies ist eine interventionelle Studie zur Behandlung von 18 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unbekannter Ursache (CKDu), früher bekannt als mesoamerikanische Nephropathie (MeN), mit Zellen aus autologer Fettgewebe-abgeleiteter stromaler Gefäßfraktion (SVF), die durch intraarterielle Injektion in beide Nieren transplantiert wurden .

Diese Studie bewertet: (1) Sicherheit und Verträglichkeit, (2) vorläufige Beweise für die Wirksamkeit, (3) explorative Beweise für klinische Wirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 24 Stunden lang präoperativ mit Flüssigkeit versorgt, kombiniert mit N-Actylcystein 300 mg i.v. zur Vorbeugung von Nephrotoxizität. Unter Vollnarkose werden 200–300 ml Lipoaspirat in einem sterilen Verarbeitungskanister (GID SFV-1, Louisville, CO, USA) gesammelt. Das Gewebe wird gewaschen und mit Collagenase (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) bei einer Konzentration von 200 CDU/ml Gesamtvolumen für 50 Minuten bei 39°C dissoziiert. Darauf folgt eine Inaktivierung unter Verwendung von 40 ml Humanserumalbumin. SVF-Zellen werden durch Zentrifugation für 10 Minuten bei 800 g abgetrennt. Das Zellpellet wird extrahiert und in Harmann-Lösung resuspendiert, wobei ein Aliquot (10 &mgr;l) zum Zählen und zur Lebensfähigkeitsbeurteilung der resultierenden kernhaltigen Gesamtzellen (YNC) durch ein Bildzytometer (ADAM MC, Portsmouth NH, USA) entfernt wird.

Die Femoralarterienkatheterisierung wird durchgeführt, um das Vorschieben eines 100-ml-Katheters mit Ballonspitze in die Nierenarterie unter fluoroskopischer Kontrolle zu ermöglichen, mit Positionsbestätigung unter Verwendung von 1 ml OrtoRay® 320-Kontrastmittel, 1:4 mit Hartmann-Lösung verdünnt. SVF-Zellen werden dann mit 200 ml Hartmann-Lösung vermischt, die auf 37°C erwärmt ist, und unter Verwendung einer DRE-Infusionspumpe (DRE Medical, Louisville, KY, USA) über einen Zeitraum von 15 Minuten unter konstantem Rühren fusioniert. Am 1. postoperativen Tag werden Kreatinin und glomeruläre Filtrationsrate kontrolliert und der Patient entlassen.

Follow-up-Studien umfassen klinische Beurteilung, Chemie und Nierenultraschall zur Beurteilung des intraparenchymalen Nierenvolumens, der Verteilung des renalen Blutflusses und des Gefäßwiderstands der Hilusarterie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leon, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der mesoamerikanischen Nephropathie
  • Stufe 3 und 4
  • Keine andere Nierenerkrankung
  • Keine essentielle Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anomalien in Labortests, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren.
  • Akute Pathologie oder Komplikationen signifikanter chronischer Pathologien in den 6 Monaten vor Studieneintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Anamnestische tiefe Venenthrombose Unkontrollierter Bluthochdruck Aktive Infektion Reduzierte kardiale Ejektionsfraktion Hepatitis B, C oder HIV Diabetes, der mit Insulin oder blutzuckersenkenden Mitteln behandelt wird Anämie (Hb <9 g/dl) Krebs in der Anamnese Schwere Depression (Beck-Skala) Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Behandlung
Intraarterielle Injektion von SVF-Zellen in die Nieren.
Nierenstrukturelle und funktionelle Veränderungen bei 18 Patienten nach 36 Monaten Behandlung mit SVF-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up nach der Intervention.
Dokumentation unerwünschter Ereignisse
36 Monate Follow-up nach der Intervention.
Vorläufiger Wirksamkeitsnachweis
Zeitfenster: Bewertung der Veränderungen zwischen Tag 7 und Monat 36 nach der Intervention.
Verbesserung des klinischen GFR-Parameters im Vergleich zu historischen alters- und stadienangepassten Kontrollen.
Bewertung der Veränderungen zwischen Tag 7 und Monat 36 nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierendurchblutung.
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach dem Eingriff.
Verteilung des intrarenalen Blutflusses.
Bis zum 12. Monat nach dem Eingriff.
Nierenvolumen.
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach dem Eingriff.
Veränderungen der Nierengröße (cm3).
Bis zum 12. Monat nach dem Eingriff.
Renaler arterieller Widerstandsindex.
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach dem Eingriff.
Abnahme des Hilusarterien-Widerstandsindex (kleiner oder gleich 0,7).
Bis zum 12. Monat nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
  • Hauptermittler: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
  • Studienleiter: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aus Fettgewebe stammende stromale Gefäßfraktionszellen

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