ERCd tratada con infusión intraarterial de células SVF autólogas
Enfermedad renal crónica de causa desconocida (CKDu) tratada con infusión intraarterial local dirigida de células autólogas de fracción vascular del estroma (SVF).
Este es un estudio de intervención para tratar a 18 pacientes con enfermedad renal crónica de causa desconocida (ERCd), anteriormente conocida como nefropatía mesoamericana (MeN), con células de fracción vascular estromal (SVF) derivadas de tejido adiposo autólogas trasplantadas mediante inyección intraarterial en ambos riñones. .
Este estudio evalúa: (1) seguridad y tolerabilidad, (2) evidencia preliminar de eficacia, (3) evidencia exploratoria de efectos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someten a 24 horas de hidratación preoperatoria combinada con N-actilcisteína 300 mg IV para la prevención de la nefrotoxicidad. Bajo anestesia general, se recogen 200-300 cc de lipoaspirado en un recipiente de procesamiento estéril (GID SFV-1, Louisville, CO, EE. UU.). El tejido se lava y se disocia con colagenasa (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) a una concentración de 200 CDU/ml de volumen total durante 50 minutos a 39°C. A esto le sigue la inactivación usando 40 cc de albúmina de suero humano. Las células SVF se separan mediante centrifugación durante 10 minutos a 800 g. El sedimento celular se extrae y se resuspende en solución de Harmann con una alícuota (10 µl) extraída para el recuento y la evaluación de viabilidad de las células nucleadas totales resultantes (YNC) a través de un citómetro de imagen (ADAM MC, Portsmouth NH, EE. UU.).
Se realiza cateterismo de la arteria femoral que permite el avance de un catéter con punta de balón de 100 cc en la arteria renal bajo control fluoroscópico, con confirmación de la posición mediante 1 cc de contraste OrtoRay® 320 diluido 1:4 con solución de Hartmann. Luego, las células SVF se mezclan con 200 cc de solución de Hartmann calentada a 37 °C y se fusionan usando una bomba de infusión DRE (DRE Medical, Louisville, KY, EE. UU.) durante un período de 15 minutos con agitación constante. El 1er día posoperatorio se controlan la creatinina y el filtrado glomerular y se da de alta al paciente.
Los estudios de seguimiento incluyen evaluación clínica, química y ecografía renal para evaluar el volumen renal intraparenquimatoso, la distribución del flujo sanguíneo renal y la resistencia vascular de la arteria hiliar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la nefropatía mesoamericana
- Etapas 3 y 4
- Ninguna otra enfermedad renal
- Sin hipertensión esencial
Criterio de exclusión:
- Alteraciones significativas en las pruebas de laboratorio que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos.
- Patología aguda o complicaciones de patologías crónicas significativas en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, que incluyen, entre otros:
Antecedentes médicos de trombosis venosa profunda Hipertensión no controlada Infección activa Fracción de eyección cardíaca reducida Hepatitis B, C o VIH Diabetes tratada con insulina o hipoglucemiantes Anemia (Hb <9 g/dL) Antecedentes de cáncer Depresión severa (escala de Beck) Enfermedad autoinmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Bilateral
Inyección intraarterial de células SVF en los riñones.
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Cambios estructurales y funcionales renales en 18 pacientes después de 36 meses de tratamiento con células SVF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses después de la intervención.
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Documentación de eventos adversos
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Seguimiento de 36 meses después de la intervención.
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Evidencia preliminar de eficacia
Periodo de tiempo: Valoración de cambios entre el día 7 y el mes 36 post intervención.
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Mejora en el parámetro clínico de la TFG en comparación con la edad histórica y los controles pareados por etapa.
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Valoración de cambios entre el día 7 y el mes 36 post intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo renal.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 post intervención.
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Distribución del flujo sanguíneo intrarrenal.
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Hasta el mes 12 post intervención.
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Volumen renal.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 post intervención.
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Cambios en el tamaño de los riñones (cm3).
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Hasta el mes 12 post intervención.
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Índice de resistencia arterial renal.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 post intervención.
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Disminución del índice de resistencia de la arteria hiliar (menor o igual a 0,7).
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Hasta el mes 12 post intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
- Investigador principal: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
- Director de estudio: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377. Review.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Ríos AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Correa-Rotter R, García-Trabanino R. Mesoamerican Nephropathy. Semin Nephrol. 2019 May;39(3):263-271. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.02.004. Review.
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- Johnson RJ, Wesseling C, Newman LS. Chronic Kidney Disease of Unknown Cause in Agricultural Communities. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1843-1852. doi: 10.1056/NEJMra1813869. Review.
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- Wijkström J, González-Quiroz M, Hernandez M, Trujillo Z, Hultenby K, Ring A, Söderberg M, Aragón A, Elinder CG, Wernerson A. Renal Morphology, Clinical Findings, and Progression Rate in Mesoamerican Nephropathy. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):626-636. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.10.036. Epub 2017 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVF2015MeN-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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