Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKDu behandlet med intraarteriell infusjon av autologe SVF-celler

29. november 2021 oppdatert av: Samuel Vilchez

Kronisk nyresykdom av ukjent årsak (CKDu) behandlet med rettet lokal intraarteriell infusjon av autologe stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF).

Dette er en intervensjonsstudie for å behandle 18 pasienter med kronisk nyresykdom av ukjent årsak (CKDu), tidligere kjent som mesoamerikansk nefropati (MeN), med autologe fettvevsavledede stromal vaskulære fraksjonsceller (SVF) transplantert ved intraarteriell injeksjon i begge nyrene .

Denne studien vurderer: (1) sikkerhet og tolerabilitet, (2) foreløpige bevis på effekt, (3) utforskende bevis på kliniske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter gjennomgår 24 timers preoperativ hydrering kombinert med N-aktylcystein 300 mg IV for forebygging av nefrotoksisitet. Under generell anestesi samles 200-300 cc lipoaspirat i en steril behandlingsbeholder (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). Vevet vaskes og dissosieres med kollagenase (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) ved en konsentrasjon på 200 CDU/ml totalt volum i 50 minutter ved 39°C. Dette etterfølges av inaktivering ved bruk av 40 cc humant serumalbumin. SVF-celler separeres via sentrifugering i 10 minutter ved 800 g. Cellepelleten ekstraheres og resuspenderes i Harmann-løsning med en alikvot (10 ul) fjernet for telling og levedyktighetsvurdering av resulterende totale kjerneholdige celler (YNC) gjennom og bildecytometer (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).

Femoral arteriekateterisering utføres for å tillate fremføring av et 100 cc ballongtuppkateter inn i nyrearterien under fluoroskopisk kontroll, med posisjonsbekreftelse ved bruk av 1 cc OrtoRay® 320 kontrastfortynnet 1:4 med Hartmann-løsning. SVF-celler blandes deretter med 200 cc Hartmann-løsning oppvarmet til 37°C og smeltet sammen ved bruk av en DRE-infusjonspumpe (DRE Medical, Louisville, KY, USA) over en 15-minutters periode med konstant omrøring. På 1. postoperative dag kontrolleres kreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet og pasienten skrives ut.

Oppfølgingsstudier inkluderer klinisk vurdering, kjemi og renal ultralyd for å vurdere intra-parenkymalt nyrevolum, renal blodstrømsfordeling og hilar arterie vaskulær motstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nicaragua
      • Leon, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mesoamerikansk nefropati
  • Trinn 3 og 4
  • Ingen annen nyresykdom
  • Ingen essensiell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige abnormiteter i laboratorietester som kontraindiserer kirurgiske prosedyrer.
  • Akutt patologi eller komplikasjoner av betydelige kroniske patologier i de 6 månedene før studiestart, inkludert, men ikke begrenset til:

Sykehistorie med dyp venetrombose Ukontrollert hypertensjon Aktiv infeksjon Redusert hjerteejeksjonsfraksjon Hepatitt B, C eller HIV Diabetes behandlet med insulin eller glukosesenkende midler Anemi (Hb <9 g/dL) Anamnese med kreft Alvorlig depresjon (Beck-skala) Autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral behandling
Intraarteriell injeksjon av SVF-celler i nyrene.
Genetisk: Fettavledede stromale vaskulære fraksjonsceller
Nyrestrukturelle og funksjonelle endringer hos 18 pasienter etter 36 måneders behandling med SVF-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 36 måneders oppfølging etter intervensjon.
Dokumentasjon av uønskede hendelser
36 måneders oppfølging etter intervensjon.
Foreløpige bevis på effekt
Tidsramme: Vurdering av endringer mellom dag 7 og måned 36 etter intervensjon.
Forbedring i klinisk parameter for GFR sammenlignet med historisk alder og stadietilpassede kontroller.
Vurdering av endringer mellom dag 7 og måned 36 etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal blodstrøm.
Tidsramme: Opp til måned 12 etter intervensjon.
Fordeling av intrarenal blodstrøm.
Opp til måned 12 etter intervensjon.
Nyrevolum.
Tidsramme: Opp til måned 12 etter intervensjon.
Endringer i nyrestørrelse (cm3).
Opp til måned 12 etter intervensjon.
Renal arteriell resistiv indeks.
Tidsramme: Opp til måned 12 etter intervensjon.
Reduserer i hilar arterie motstandsindeks (mindre o lik 0,7).
Opp til måned 12 etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Vilchez

Samarbeidspartnere

National Autonomous University of Nicaragua
Ministerio de Salud de Nicaragua
GID BIO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
  • Hovedetterforsker: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVF2015MeN-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettavledede stromale vaskulære fraksjonsceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere