Autológ SVF-sejtek intraartériás infúziójával kezelt CKDu
Ismeretlen okú krónikus vesebetegség (CKDu), autológ stromális vaszkuláris frakció (SVF) sejtek irányított helyi intraartériás infúziójával kezelve.
Ez egy intervenciós vizsgálat 18, ismeretlen eredetű krónikus vesebetegségben (CKDu) szenvedő, korábban mezoamerikai nephropathiában (MeN) szenvedő beteg kezelésére, autológ zsírszövetből származó stroma vascularis frakció (SVF) sejtekkel, amelyeket intraartériás injekcióval mindkét vesébe transzplantáltak. .
Ez a tanulmány a következőket értékeli: (1) a biztonságosság és tolerálhatóság, (2) a hatékonyság előzetes bizonyítéka, (3) a klinikai hatások feltáró bizonyítéka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nefrotoxicitás megelőzése érdekében a műtét előtt 24 órás hidratálás alatt álló betegek 300 mg IV-es N-actyl ciszteinnel kombinálva. Általános érzéstelenítés alatt 200-300 cc lipoaspirátot gyűjtünk egy steril feldolgozó kanniszterbe (GID SFV-1, Louisville, CO, USA). A szövetet megmossuk és kollagenázzal (Worthington CLS-1, Lakewood, NJ, USA) 200 CDU/ml össztérfogat koncentrációban 50 percig 39 °C-on disszociáljuk. Ezt inaktiválás követi 40 cm3 humán szérumalbumin felhasználásával. Az SVF sejteket centrifugálással választjuk el 10 percig 800 g-n. A sejtüledéket extraháljuk és Harmann-oldatban újraszuszpendáljuk, egy alikvot részt (10 µl) eltávolítva az eredményül kapott összmagvú sejtek (YNC) megszámlálásához és életképességének értékeléséhez, valamint a képcitométeren (ADAM MC, Portsmouth NH, USA).
A femorális artéria katéterezése lehetővé teszi a 100 cm3-es ballonvégű katéter veseartériába történő előretolását fluoroszkópos ellenőrzés mellett, a helyzet megerősítésével 1 cm3, Hartmann oldattal 1:4 arányban hígított OrtoRay® 320 kontrasztanyaggal. Az SVF sejteket ezután összekeverjük 200 cm3 Hartmann-oldattal, amelyet 37 °C-ra melegítettünk, és egy DRE infúziós pumpával (DRE Medical, Louisville, KY, USA) fuzionálunk 15 percen keresztül, folyamatos keverés mellett. A műtét utáni 1. napon ellenőrizzük a kreatininszintet és a glomeruláris filtrációs rátát, és elbocsátjuk a beteget.
A nyomon követési vizsgálatok magukban foglalják a klinikai értékelést, a kémiát és a vese ultrahangját az intraparenchymális vese térfogatának, a vese véráramlás eloszlásának és a hilar artéria vaszkuláris rezisztenciájának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mezoamerikai nefropátia diagnózisa
- 3. és 4. szakasz
- Nincs más vesebetegség
- Nincs esszenciális hipertónia
Kizárási kritériumok:
- Jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozásokat.
- Akut patológia vagy jelentős krónikus patológiák szövődményei a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan:
Mélyvénás trombózis kórelőzménye Kontrollálatlan magas vérnyomás Aktív fertőzés Csökkent szívkilökődési frakció Hepatitis B, C vagy HIV Inzulinnal vagy glükózcsökkentő szerekkel kezelt cukorbetegség Vérszegénység (Hb <9 g/dL) A rák története Súlyos depresszió (Beck-skála) Autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldalú kezelés
SVF-sejtek intraartériás injekciója a vesékbe.
|
A vese szerkezeti és funkcionális változásai 18 betegnél 36 hónapos SVF-sejtekkel végzett kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónapos követés a beavatkozás után.
|
A nemkívánatos események dokumentálása
|
36 hónapos követés a beavatkozás után.
|
|
A hatásosság előzetes bizonyítékai
Időkeret: A beavatkozást követő 7. nap és 36. hónap közötti változások értékelése.
|
A GFR klinikai paramétereinek javulása a korábbi életkorhoz és a stádiumhoz illő kontrollokhoz képest.
|
A beavatkozást követő 7. nap és 36. hónap közötti változások értékelése.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese véráramlása.
Időkeret: A beavatkozás utáni 12. hónapig.
|
A vesén belüli véráramlás megoszlása.
|
A beavatkozás utáni 12. hónapig.
|
|
Vese térfogata.
Időkeret: A beavatkozás utáni 12. hónapig.
|
A vese méretének változásai (cm3).
|
A beavatkozás utáni 12. hónapig.
|
|
A vese artériás rezisztív indexe.
Időkeret: A beavatkozás utáni 12. hónapig.
|
A hilar artéria rezisztencia indexének csökkenése (kevesebb o egyenlő 0,7).
|
A beavatkozás utáni 12. hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Carstens, MD, Wake Forrest Institute for Regenerative Medicine
- Kutatásvezető: Diego Correa, MD, PhD, University of Miami
- Tanulmányi igazgató: Sreedhar Mandayam, MD, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377. Review.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Ríos AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Correa-Rotter R, García-Trabanino R. Mesoamerican Nephropathy. Semin Nephrol. 2019 May;39(3):263-271. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.02.004. Review.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24. Review.
- Johnson RJ, Wesseling C, Newman LS. Chronic Kidney Disease of Unknown Cause in Agricultural Communities. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1843-1852. doi: 10.1056/NEJMra1813869. Review.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31. Review.
- Wijkström J, González-Quiroz M, Hernandez M, Trujillo Z, Hultenby K, Ring A, Söderberg M, Aragón A, Elinder CG, Wernerson A. Renal Morphology, Clinical Findings, and Progression Rate in Mesoamerican Nephropathy. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):626-636. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.10.036. Epub 2017 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVF2015MeN-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .