リレマトビルに対するシクロスポリン投与の効果を評価するための健康な成人参加者の研究
2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
リレマトビルの単回投与薬物動態に対するシクロスポリン投与の影響を評価するための、健康な成人参加者における第 1 相非盲検試験
この研究の目的は、リレマトビル単独の単回投与と比較して、シクロスポリンの単回投与と同時投与されたリレマトビルの単回投与の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI; 体重 kg/身長^2 [メートル {m^2}]) が 18.0 から 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (含む)
- 女性参加者は、非出産の可能性があるものを除き、スクリーニングで高感度血清(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG])が陰性であり、治療期間1の-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- -避妊の手段としてホルモン避妊薬を使用している女性参加者(スクリーニング前の少なくとも30日間の安定した治療)は、研究全体および最後の研究治療の終了後90日間、同じホルモン避妊薬の使用を継続することに同意する必要があります
- -血圧(参加者が少なくとも5分間仰臥位になった後)90〜140ミリメートル水銀(mmHg)の収縮期、包括的、拡張期90 mmHg以下
- 正常な心臓の伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG)。 -QTc間隔が男性の場合は450ミリ秒(ms)以下(<=)、女性の場合は470ミリ秒以下; QRS 間隔が 110 ms 未満 (<); PR 間隔 <= 200 ミリ秒;健康な心臓の伝導と機能と一致する心電図の形態
除外基準:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の異常値を持つ参加者グレード1以上([>] 1.25 *正常の上限[ULN]を超える)
- -皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある参加者
- -リレマトビルまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。 -シクロスポリンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -参加者は、1か月以内または薬物の半減期の10倍未満の期間内に実験的薬物、ワクチンを受け取った、または使用した 研究介入の最初の投与が予定されている前のいずれか長い方
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV検査で陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療順序 ABC
参加者は、治療期間 1 でリレマトビルの単回経口投与 (治療 A)、続いて治療期間 2 でシクロスポリンの単回経口投与 (治療 B)、次にシクロスポリンの単回経口投与とリレマトビルの単回経口投与 (治療 C )絶食条件下での各治療期間の1日目に治療期間3で。
各治療期間は、少なくとも5日間、最大21日間のウォッシュアウト期間で区切られ、その後の研究介入が行われます。
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リレマトビルは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前:
シクロスポリンは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的:治療順序 BCA
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、続いて治療期間 2 で治療 C を受け、次に治療期間 3 で治療 A を受けます。
各治療期間は、少なくとも5日間、最大21日間のウォッシュアウト期間で区切られ、その後の研究介入が行われます。
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リレマトビルは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前:
シクロスポリンは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的:治療シーケンス CAB
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、続いて治療期間 2 で治療 A を受け、次に治療期間 3 で治療 B を受けます。
各治療期間は、少なくとも5日間、最大21日間のウォッシュアウト期間で区切られ、その後の研究介入が行われます。
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リレマトビルは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前:
シクロスポリンは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的:治療順序 ACB
参加者は、治療期間 1 で治療 A、続いて治療期間 2 で治療 C、治療期間 3 で治療 B を各治療期間の 1 日目に絶食条件下で受けます。
各治療期間は、少なくとも5日間、最大21日間のウォッシュアウト期間で区切られ、その後の研究介入が行われます。
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リレマトビルは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前:
シクロスポリンは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的:治療順序 BAC
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、続いて治療期間 2 で治療 A を受け、次に治療期間 3 で治療 C を受け、絶食状態で各治療期間の 1 日目に受けます。
各治療期間は、少なくとも5日間、最大21日間のウォッシュアウト期間で区切られ、その後の研究介入が行われます。
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リレマトビルは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前:
シクロスポリンは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的:治療順序 CBA
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、続いて治療期間 2 で治療 B を受け、次に治療期間 3 で治療 A を受けます。
各治療期間は、少なくとも5日間、最大21日間のウォッシュアウト期間で区切られ、その後の研究介入が行われます。
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リレマトビルは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前:
シクロスポリンは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置 A および処置 C: リレマトビルの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠:24時間までの事前投与
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Cmax は、観察されたリレマトビルの最大血漿分析物濃度として定義されます。
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24時間までの事前投与
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治療 A と治療 C: リレマトビルの最大観測血漿検体濃度 (Tmax) に到達する実際のサンプリング時間
時間枠:24時間までの事前投与
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Tmax は、観察されたリレマトビルの最大血漿分析物濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
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24時間までの事前投与
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治療 A と治療 C: リレマトビルの明らかな終末消失半減期 (T1/2)
時間枠:96時間までの事前投与
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T1/2 は、片対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連する見かけの終末消失半減期として定義されます。
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96時間までの事前投与
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処理 A および処理 C: リレマトビルの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の領域
時間枠:96時間までの事前投与
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AUC(0-last) は、時間ゼロからリレマトビルの最後の測定可能な濃度の時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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96時間までの事前投与
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処理 A および処理 C: リレマトビルの時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) に対する血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:96時間までの事前投与
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AUC(0-infinity) は、時間ゼロからリレマトビルの無限時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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96時間までの事前投与
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治療 A および治療 C: リレマトビルの総見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠:96時間までの事前投与
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CL/F は、リレマトビルの総見かけの経口クリアランスとして定義されます。
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96時間までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療 B および治療 C: シクロスポリンの観察された最大全血検体濃度 (Cmax)
時間枠:24時間までの事前投与
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Cmax は、観察されたシクロスポリンの最大全血検体濃度として定義されます。
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24時間までの事前投与
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治療 B と治療 C: シクロスポリンの観察された最大全血検体濃度 (Tmax) に到達する実際のサンプリング時間
時間枠:24時間までの事前投与
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Tmax は、シクロスポリンの観察された最大全血検体濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
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24時間までの事前投与
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治療 B と治療 C: シクロスポリンの明らかな終末消失半減期 (T1/2)
時間枠:96時間までの事前投与
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T1/2 は、片対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連する見かけの終末消失半減期として定義されます。
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96時間までの事前投与
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処理 B および処理 C: シクロスポリンの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) の時間までの全血検体濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:96時間までの事前投与
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AUC(0-last) は、時間ゼロからシクロスポリンの最後の測定可能な濃度の時間までの全血検体濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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96時間までの事前投与
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処理 B および処理 C: シクロスポリンの時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの全血検体濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:96時間までの事前投与
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AUC(0-infinity) は、時間ゼロからシクロスポリンの無限時間までの全血検体濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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96時間までの事前投与
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治療 B および治療 C: シクロスポリンの総見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠:96時間までの事前投与
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CL/F は、シクロスポリンの総見かけの経口クリアランスとして定義されます。
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96時間までの事前投与
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有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:12週目まで
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AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。
AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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12週目まで
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心電図(ECG)に異常のある参加者の割合
時間枠:12週目まで
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心電図に異常のある参加者の割合が報告されます。
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12週目まで
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身体検査で異常のある参加者の割合
時間枠:12週目まで
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身体検査(身長、体重、すべての身体系の検査および皮膚科検査を含む)に異常のある参加者の割合が報告されます。
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12週目まで
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バイタルサインに異常のある参加者の割合
時間枠:12週目まで
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バイタルサイン(体温[鼓膜]、脈拍/心拍数、血圧[収縮期および拡張期]を含む)に異常のある参加者の割合が報告されます。
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12週目まで
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臨床検査で異常のある参加者の割合
時間枠:12週目まで
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臨床検査(血清化学、血液学、および定期的な尿検査を含む)で異常のある参加者の割合が報告されます。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109103
- 2021-003801-23 (EudraCT番号)
- 53718678RSV1014 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。