Um estudo em participantes adultos saudáveis para avaliar os efeitos da administração de ciclosporina no rilematovir
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de Fase 1 em participantes adultos saudáveis para avaliar os efeitos da administração de ciclosporina na farmacocinética de dose única de rilematovir
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose única de rilmatovir coadministrado com uma dose única de ciclosporina em comparação com a administração de uma dose única de rilematovir isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal não inferior a 50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC; peso kg/altura^2 [metro {m^2}]) dentro da faixa de 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) ( inclusive)
- Participantes do sexo feminino, exceto aquelas que não têm potencial para engravidar, devem ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 do Período de Tratamento 1
- Uma participante do sexo feminino que usa contraceptivos hormonais como meio de controle de natalidade (um tratamento estável por pelo menos 30 dias antes da triagem) deve concordar em continuar usando os mesmos contraceptivos hormonais durante o estudo e por 90 dias após o final do último tratamento do estudo
- Pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo: ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto, extremos incluídos); intervalo QTc menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para homens, <= 470 para mulheres; intervalo QRS inferior a (<) 110 ms; Intervalo PR <= 200 ms; morfologia do eletrocardiograma consistente com condução e função cardíacas saudáveis
Critério de exclusão:
- Participantes com valores anormais para alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) Grau 1 ou superior (maior que [>] 1,25* limite superior do normal [LSN])
- Participantes com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea, psoríase, alergia alimentar e urticária
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao rilematovir ou seus excipientes. Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância à ciclosporina ou seus excipientes
- O participante recebeu uma droga experimental, vacina ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 1 mês ou dentro de um período inferior a 10 vezes a meia-vida da droga, o que for mais longo, antes da primeira dose da intervenção do estudo ser agendada
- O participante tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou teste positivo para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes receberão uma dose oral única de rilematovir (Tratamento A) no Período de Tratamento 1, seguida por uma dose oral única de ciclosporina (Tratamento B) no Período de Tratamento 2 e, em seguida, uma dose oral única de ciclosporina mais uma dose oral única de rilematovir (Tratamento C ) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condições de jejum.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 5 dias e máximo de 21 dias entre as ingestões subsequentes da intervenção do estudo.
|
O rilematovir será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
A ciclosporina será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento BCA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento A no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condições de jejum.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 5 dias e máximo de 21 dias entre as ingestões subsequentes da intervenção do estudo.
|
O rilematovir será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
A ciclosporina será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento CAB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento B no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condições de jejum.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 5 dias e máximo de 21 dias entre as ingestões subsequentes da intervenção do estudo.
|
O rilematovir será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
A ciclosporina será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento B no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condições de jejum.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 5 dias e máximo de 21 dias entre as ingestões subsequentes da intervenção do estudo.
|
O rilematovir será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
A ciclosporina será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento C no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condições de jejum.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 5 dias e máximo de 21 dias entre as ingestões subsequentes da intervenção do estudo.
|
O rilematovir será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
A ciclosporina será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento CBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento A no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condições de jejum.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 5 dias e máximo de 21 dias entre as ingestões subsequentes da intervenção do estudo.
|
O rilematovir será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
A ciclosporina será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento A e Tratamento C: Concentração Máxima de Analito no Plasma Observado (Cmax) de Rilematovir
Prazo: Pré-dose até 24 horas
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de analito de rilematovir.
|
Pré-dose até 24 horas
|
|
Tratamento A e Tratamento C: O Tempo Real de Amostragem para Alcançar a Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Tmax) de Rilematovir
Prazo: Pré-dose até 24 horas
|
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada do analito de rilematovir.
|
Pré-dose até 24 horas
|
|
Tratamento A e Tratamento C: Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) do Rilematovir
Prazo: Pré-dose até 96 horas
|
T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação terminal aparente associada à inclinação terminal da curva concentração-tempo semilogarítmica da droga.
|
Pré-dose até 96 horas
|
|
Tratamento A e Tratamento C: Área sob a concentração do analito de plasma versus curva de tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC[0-last]) de rilematovir
Prazo: Pré-dose até 96 horas
|
AUC(0-last) é definida como a área sob a concentração plasmática do analito versus curva de tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável de rilematovir.
|
Pré-dose até 96 horas
|
|
Tratamento A e Tratamento C: Área sob a concentração do analito de plasma versus curva de tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) do rilematovir
Prazo: Pré-dose até 96 horas
|
AUC(0-infinito) é definida como a área sob a concentração plasmática do analito versus a curva de tempo desde o tempo zero até o tempo infinito de rilematovir.
|
Pré-dose até 96 horas
|
|
Tratamento A e Tratamento C: Depuração Oral Aparente Total (CL/F) de Rilematovir
Prazo: Pré-dose até 96 horas
|
CL/F é definido como depuração oral aparente total de rilematovir.
|
Pré-dose até 96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento B e Tratamento C: Concentração Máxima Observada de Analito no Sangue Total (Cmax) de Ciclosporina
Prazo: Pré-dose até 24 horas
|
A Cmax é definida como a concentração máxima de analito observada no sangue total de ciclosporina.
|
Pré-dose até 24 horas
|
|
Tratamento B e Tratamento C: O Tempo Real de Amostragem para Atingir a Concentração Máxima Observada de Analito de Sangue Total (Tmax) de Ciclosporina
Prazo: Pré-dose até 24 horas
|
Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada de ciclosporina no analito no sangue total.
|
Pré-dose até 24 horas
|
|
Tratamento B e Tratamento C: Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) da Ciclosporina
Prazo: Pré-dose até 96 horas
|
T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação terminal aparente associada ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo.
|
Pré-dose até 96 horas
|
|
Tratamento B e Tratamento C: Área sob a concentração do analito de sangue total versus curva de tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC[0-último]) de ciclosporina
Prazo: Pré-dose até 96 horas
|
AUC(0-last) é definida como a área sob a concentração do analito no sangue total versus a curva de tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável de ciclosporina.
|
Pré-dose até 96 horas
|
|
Tratamento B e Tratamento C: Área sob a concentração do analito de sangue total versus curva de tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) da ciclosporina
Prazo: Pré-dose até 96 horas
|
AUC(0-infinito) é definido como a área sob a concentração do analito no sangue total versus a curva de tempo desde o tempo zero até o tempo infinito da ciclosporina.
|
Pré-dose até 96 horas
|
|
Tratamento B e Tratamento C: Depuração Oral Aparente Total (CL/F) da Ciclosporina
Prazo: Pré-dose até 96 horas
|
CL/F é definido como a depuração oral aparente total da ciclosporina.
|
Pré-dose até 96 horas
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 12
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
|
Até a semana 12
|
|
Porcentagem de Participantes com Anormalidades no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 12
|
A porcentagem de participantes com anormalidades no ECG será relatada.
|
Até a semana 12
|
|
Porcentagem de Participantes com Anormalidades no Exame Físico
Prazo: Até a semana 12
|
A porcentagem de participantes com anormalidades no exame físico (incluindo altura, peso corporal e exame de todos os sistemas do corpo e exames dermatológicos) será relatada.
|
Até a semana 12
|
|
Porcentagem de Participantes com Anormalidades nos Sinais Vitais
Prazo: Até a semana 12
|
A porcentagem de participantes com anormalidades nos sinais vitais (incluindo temperatura [timpânica], pulso/frequência cardíaca, pressão arterial [sistólica e diastólica]) será relatada.
|
Até a semana 12
|
|
Porcentagem de Participantes com Anormalidades em Exames Clínicos Laboratoriais
Prazo: Até a semana 12
|
A porcentagem de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (incluindo química sérica, hematologia e exame de urina de rotina) será relatada.
|
Até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109103
- 2021-003801-23 (Número EudraCT)
- 53718678RSV1014 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .