En studie i friske voksne deltakere for å vurdere effekten av ciklosporinadministrasjon på rilematovir
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, åpen studie i friske voksne deltakere for å vurdere effekten av ciklosporinadministrasjon på enkeltdose-farmakokinetikken til Rilematovir
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkeltdose rilematovir administrert samtidig med en enkeltdose ciklosporin sammenlignet med en enkeltdose administrering av rilematovir alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI; vekt kg/høyde^2 [meter {m^2}]) innenfor området 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ( inklusive)
- Kvinnelige deltakere, unntatt de som ikke er i fertil alder, må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 av behandlingsperiode 1
- En kvinnelig deltaker som bruker hormonelle prevensjonsmidler som prevensjonsmiddel (en stabil behandling i minst 30 dager før screening) må godta å fortsette bruken av de samme hormonelle prevensjonsmidlene gjennom hele studien og i 90 dager etter avsluttet siste studiebehandling
- Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
- Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt, ekstremer inkludert); QTc-intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (ms) for menn, <= 470 for kvinner; QRS-intervall på mindre enn (<) 110 ms; PR-intervall <= 200 ms; elektrokardiogrammorfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med unormale verdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) grad 1 eller høyere (større enn [>] 1,25* øvre normalgrense [ULN])
- Deltakere med noen historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor rilematovir eller dets hjelpestoffer. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ciklosporin eller dets hjelpestoffer
- Deltakeren har mottatt et eksperimentelt medikament, vaksine eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studieintervensjonen er planlagt
- Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller testet positivt for HIV ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose rilematovir (behandling A) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose ciklosporin (behandling B) i behandlingsperiode 2 og deretter enkelt oral dose ciklosporin pluss enkelt oral dose rilematovir (behandling C). ) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 5 dager og maksimalt 21 dager mellom påfølgende inntak av studieintervensjon.
|
Rilematovir vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Ciklosporin vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2 og deretter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 5 dager og maksimalt 21 dager mellom påfølgende inntak av studieintervensjon.
|
Rilematovir vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Ciklosporin vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2 og deretter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 5 dager og maksimalt 21 dager mellom påfølgende inntak av studieintervensjon.
|
Rilematovir vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Ciklosporin vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltakerne vil motta behandling A i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2 og deretter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 5 dager og maksimalt 21 dager mellom påfølgende inntak av studieintervensjon.
|
Rilematovir vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Ciklosporin vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2 og deretter behandling C i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 5 dager og maksimalt 21 dager mellom påfølgende inntak av studieintervensjon.
|
Rilematovir vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Ciklosporin vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens-CBA
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2 og deretter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 5 dager og maksimalt 21 dager mellom påfølgende inntak av studieintervensjon.
|
Rilematovir vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Ciklosporin vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling A og Behandling C: Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av Rilematovir
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av rilematovir.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer
|
|
Behandling A og behandling C: Den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Tmax) av rilematovir
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer
|
Tmax er definert som den faktiske prøvetakingstiden for å nå den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen av rilematovir.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer
|
|
Behandling A og behandling C: Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av Rilematovir
Tidsramme: Fordosering opptil 96 timer
|
T1/2 er definert som den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Fordosering opptil 96 timer
|
|
Behandling A og behandling C: Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av Rilematovir
Tidsramme: Fordosering opptil 96 timer
|
AUC(0-last) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av rilematovir.
|
Fordosering opptil 96 timer
|
|
Behandling A og behandling C: Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av Rilematovir
Tidsramme: Fordosering opptil 96 timer
|
AUC(0-uendelig) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig tid for rilematovir.
|
Fordosering opptil 96 timer
|
|
Behandling A og behandling C: Total tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Rilematovir
Tidsramme: Fordosering opptil 96 timer
|
CL/F er definert som total tilsynelatende oral clearance av rilematovir.
|
Fordosering opptil 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling B og behandling C: Maksimal observert fullblodsanalyttkonsentrasjon (Cmax) av ciklosporin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer
|
Cmax er definert som maksimal observert fullblodsanalytkonsentrasjon av ciklosporin.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer
|
|
Behandling B og behandling C: Den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimalt observert fullblodsanalyttkonsentrasjon (Tmax) av ciklosporin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer
|
Tmax er definert som den faktiske prøvetakingstiden for å nå den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen i fullblod av ciklosporin.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer
|
|
Behandling B og Behandling C: Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av ciklosporin
Tidsramme: Fordosering opptil 96 timer
|
T1/2 er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Fordosering opptil 96 timer
|
|
Behandling B og behandling C: Areal under fullblodsanalyttkonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av ciklosporin
Tidsramme: Fordosering opptil 96 timer
|
AUC(0-last) er definert som areal under analyttkonsentrasjonen i fullblod versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av ciklosporin.
|
Fordosering opptil 96 timer
|
|
Behandling B og behandling C: Areal under fullblodsanalyttkonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av ciklosporin
Tidsramme: Fordosering opptil 96 timer
|
AUC(0-uendelig) er definert som areal under analyttkonsentrasjonen i fullblod versus tidskurven fra null til uendelig tid for ciklosporin.
|
Fordosering opptil 96 timer
|
|
Behandling B og Behandling C: Total tilsynelatende oral clearance (CL/F) av ciklosporin
Tidsramme: Fordosering opptil 96 timer
|
CL/F er definert som total tilsynelatende oral clearance av ciklosporin.
|
Fordosering opptil 96 timer
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
|
Frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse (inkludert høyde, kroppsvekt og undersøkelse av alle kroppssystemer og dermatologiske undersøkelser) vil bli rapportert.
|
Frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur [trompanisk], puls/puls, blodtrykk [systolisk og diastolisk]) vil bli rapportert.
|
Frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (inkludert serumkjemi, hematologi og rutinemessig urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109103
- 2021-003801-23 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV1014 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .