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一项针对健康成人参与者的研究,旨在评估环孢素给药对利来马韦的影响

2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项针对健康成人参与者的 1 期开放标签研究,旨在评估环孢素给药对利来马韦单剂量药代动力学的影响

本研究的目的是评估与单剂量利来马韦单独给药相比,单剂量利来马韦与单剂量环孢素共同给药的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重不低于50公斤(kg)且体重指数(BMI;体重公斤/身高^2[米{m^2}])在18.0至30.0公斤每平方米(kg/m^2)范围内(包括的)
  • 女性参与者,除了那些没有生育能力的女性参与者,在筛选时必须具有阴性高敏感性血清(β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG])并且在治疗期 1 的第 -1 天必须具有阴性尿妊娠试验
  • 使用激素避孕药作为节育手段(筛选前至少 30 天的稳定治疗)的女性参与者必须同意在整个研究期间和最后一次研究治疗结束后的 90 天内继续使用相同的激素避孕药
  • 血压(参与者仰卧至少 5 分钟后)收缩压在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间,舒张压不高于 90 毫米汞柱
  • 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图 (ECG),包括: 正常窦性心律(心率在每分钟 45 至 90 次之间,包括极端值);男性 QTc 间期小于或等于 (<=) 450 毫秒 (ms),女性 <= 470; QRS 间期小于 (<) 110 毫秒; PR 间期 <= 200 毫秒;心电图形态符合健康的心脏传导和功能

排除标准:

  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 异常值 1 级或更高(大于 [>] 1.25* 正常上限 [ULN])的参与者
  • 有任何具有临床意义的皮肤病史的参与者,例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏和荨麻疹
  • 已知对利来马韦或其赋形剂过敏、过敏或不耐受。 已知对环孢素或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 在安排第一剂研究干预之前,参与者在 1 个月内或在小于药物半衰期 10 倍的时间内(以较长者为准)接受了实验药物、疫苗或使用了实验医疗设备
  • 参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性病史,或在筛选时检测出 HIV 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗顺序 ABC
参与者将在治疗期 1 接受单次口服利来马韦(治疗 A),然后在治疗期 2 接受单次口服环孢素(治疗 B),然后单次口服环孢素加单次口服利来马韦(治疗 C) )在禁食条件下在每个治疗期的第1天的治疗期3中。 每个治疗期将由至少 5 天和最多 21 天的清除期分开,在随后的研究干预摄入之间。
利来马韦将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称:
  • JNJ-537186​​78
环孢素将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 BCA
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 B,然后在治疗期 2 中接受治疗 C,然后在每个治疗期的第 1 天在禁食条件下接受治疗期 3 中的治疗 A。 每个治疗期将由至少 5 天和最多 21 天的清除期分开,在随后的研究干预摄入之间。
利来马韦将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称:
  • JNJ-537186​​78
环孢素将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 CAB
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 C,然后在治疗期 2 中接受治疗 A,然后在每个治疗期的第 1 天在禁食条件下接受治疗期 3 中的治疗 B。 每个治疗期将由至少 5 天和最多 21 天的清除期分开,在随后的研究干预摄入之间。
利来马韦将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称:
  • JNJ-537186​​78
环孢素将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 ACB
在禁食条件下,参与者将在治疗期 1 中接受治疗 A,然后在治疗期 2 中接受治疗 C,然后在每个治疗期的第 1 天接受治疗期 3 中的治疗 B。 每个治疗期将由至少 5 天和最多 21 天的清除期分开,在随后的研究干预摄入之间。
利来马韦将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称:
  • JNJ-537186​​78
环孢素将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 BAC
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 B,然后在治疗期 2 中接受治疗 A,然后在每个治疗期的第 1 天在禁食条件下接受治疗期 3 中的治疗 C。 每个治疗期将由至少 5 天和最多 21 天的清除期分开,在随后的研究干预摄入之间。
利来马韦将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称:
  • JNJ-537186​​78
环孢素将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 CBA
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 C,然后在治疗期 2 中接受治疗 B,然后在每个治疗期的第 1 天在禁食条件下接受治疗期 3 中的治疗 A。 每个治疗期将由至少 5 天和最多 21 天的清除期分开,在随后的研究干预摄入之间。
利来马韦将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称:
  • JNJ-537186​​78
环孢素将按照指定的治疗顺序口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 A 和治疗 C:利来马韦的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间:预给药长达 24 小时
Cmax 定义为利来马韦的最大观察血浆分析物浓度。
预给药长达 24 小时
治疗 A 和治疗 C:达到利来马韦最大观察血浆分析物浓度 (Tmax) 的实际采样时间
大体时间:预给药长达 24 小时
Tmax 定义为达到观察到的最大利来马韦血浆分析物浓度的实际采样时间。
预给药长达 24 小时
治疗 A 和治疗 C:利来马韦的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间:预给药长达 96 小时
T1/2 定义为与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关的表观末端消除半衰期。
预给药长达 96 小时
治疗 A 和治疗 C:血浆分析物浓度与时间曲线下的面积,从时间零到利来马韦的最后可测量浓度 (AUC[0-last])
大体时间:预给药长达 96 小时
AUC(0-last) 被定义为血浆分析物浓度与时间曲线下的面积,从时间零到利来马韦的最后可测量浓度的时间。
预给药长达 96 小时
治疗 A 和治疗 C:利来马韦从零时间到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的血浆分析物浓度与时间曲线下的面积
大体时间:预给药长达 96 小时
AUC(0-无穷大)被定义为利来马韦从时间零到无限时间的血浆分析物浓度与时间曲线下的面积。
预给药长达 96 小时
治疗 A 和治疗 C:利来马韦的总表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:预给药长达 96 小时
CL/F 定义为利来马韦的总表观口服清除率。
预给药长达 96 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 B 和治疗 C:环孢素的最大观察全血分析物浓度 (Cmax)
大体时间:预给药长达 24 小时
Cmax 定义为环孢素的最大观察全血分析物浓度。
预给药长达 24 小时
治疗 B 和治疗 C:达到环孢素最大观察全血分析物浓度 (Tmax) 的实际采样时间
大体时间:预给药长达 24 小时
Tmax 定义为实际采样时间达到最大观察到的环孢素全血分析物浓度。
预给药长达 24 小时
治疗 B 和治疗 C:环孢素的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间:预给药长达 96 小时
T1/2 定义为与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关的表观末端消除半衰期。
预给药长达 96 小时
治疗 B 和治疗 C:全血分析物浓度与时间曲线下的面积,从时间零到环孢素的最后可测量浓度 (AUC[0-last])
大体时间:预给药长达 96 小时
AUC(0-last) 定义为从时间零到最后可测量的环孢素浓度的时间的全血分析物浓度对时间曲线下的面积。
预给药长达 96 小时
处理 B 和处理 C:环孢素从零时间到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的全血分析物浓度与时间曲线下的面积
大体时间:预给药长达 96 小时
AUC(0-无穷大)被定义为从时间零到环孢素无限时间的全血分析物浓度对时间曲线下的面积。
预给药长达 96 小时
治疗 B 和治疗 C:环孢素的总表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:预给药长达 96 小时
CL/F 定义为环孢素的总表观口服清除率。
预给药长达 96 小时
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:直到第 12 周
AE 是临床研究参与者服用药物(研究或非研究)产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与干预有因果关系。
直到第 12 周
心电图 (ECG) 异常的参与者百分比
大体时间:直到第 12 周
将报告心电图异常的参与者百分比。
直到第 12 周
体检异常者比例
大体时间:直到第 12 周
将报告身体检查异常的参与者百分比(包括身高、体重和所有身体系统的检查和皮肤病学检查)。
直到第 12 周
生命体征异常的参与者百分比
大体时间:直到第 12 周
将报告生命体征异常(包括体温 [鼓膜]、脉搏/心率、血压 [收缩压和舒张压])的参与者百分比。
直到第 12 周
临床实验室检查异常的参与者百分比
大体时间:直到第 12 周
将报告临床实验室测试(包括血清化学、血液学和常规尿液分析)异常的参与者百分比。
直到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月10日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月8日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR109103
  • 2021-003801-23 (EudraCT编号)
  • 53718678RSV1014 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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