Uno studio su partecipanti adulti sani per valutare gli effetti della somministrazione di ciclosporina su Rilematovir
16 febbraio 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1 in aperto su partecipanti adulti sani per valutare gli effetti della somministrazione di ciclosporina sulla farmacocinetica a dose singola di Rilematovir
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di rilematovir co-somministrata con una singola dose di ciclosporina rispetto a una singola somministrazione di rilematovir da solo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI; peso kg/altezza^2 [metro {m^2}]) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) ( inclusivo)
- Le partecipanti di sesso femminile, ad eccezione di quelle potenzialmente non fertili, devono avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 del periodo di trattamento 1
- Una partecipante di sesso femminile che utilizza contraccettivi ormonali come mezzo di controllo delle nascite (un trattamento stabile per almeno 30 giorni prima dello screening) deve accettare di continuare a utilizzare gli stessi contraccettivi ormonali durante lo studio e per 90 giorni dopo la fine dell'ultimo trattamento in studio
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per almeno 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, compreso e non superiore a 90 mmHg diastolico
- Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 battiti al minuto, estremi inclusi); Intervallo QTc inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms) per gli uomini, <= 470 per le donne; intervallo QRS inferiore a (<) 110 ms; intervallo PR <= 200 ms; morfologia dell'elettrocardiogramma compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con valori anormali per alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) Grado 1 o superiore (superiore a [>] 1,25* limite superiore della norma [ULN])
- Partecipanti con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al rilematovir o ai suoi eccipienti. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla ciclosporina o ai suoi eccipienti
- - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale, un vaccino o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima che sia programmata la prima dose dell'intervento dello studio
- - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di rilematovir (trattamento A) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di ciclosporina (trattamento B) nel periodo di trattamento 2 e poi una singola dose orale di ciclosporina più una singola dose orale di rilematovir (trattamento C ) nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento a digiuno.
Ciascun periodo di trattamento sarà separato da un periodo di interruzione di almeno 5 giorni e massimo 21 giorni tra le successive assunzioni dell'intervento dello studio.
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Rilematovir verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
La ciclosporina verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ciascun periodo di trattamento sarà separato da un periodo di interruzione di almeno 5 giorni e massimo 21 giorni tra le successive assunzioni dell'intervento dello studio.
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Rilematovir verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
La ciclosporina verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ciascun periodo di trattamento sarà separato da un periodo di interruzione di almeno 5 giorni e massimo 21 giorni tra le successive assunzioni dell'intervento dello studio.
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Rilematovir verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
La ciclosporina verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ciascun periodo di trattamento sarà separato da un periodo di interruzione di almeno 5 giorni e massimo 21 giorni tra le successive assunzioni dell'intervento dello studio.
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Rilematovir verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
La ciclosporina verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento C nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ciascun periodo di trattamento sarà separato da un periodo di interruzione di almeno 5 giorni e massimo 21 giorni tra le successive assunzioni dell'intervento dello studio.
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Rilematovir verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
La ciclosporina verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ciascun periodo di trattamento sarà separato da un periodo di interruzione di almeno 5 giorni e massimo 21 giorni tra le successive assunzioni dell'intervento dello studio.
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Rilematovir verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
La ciclosporina verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento A e trattamento C: Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di Rilematovir
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 24 ore
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di rilematovir.
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Pre-dosaggio fino a 24 ore
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Trattamento A e trattamento C: il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Tmax) di Rilematovir
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 24 ore
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di rilematovir.
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Pre-dosaggio fino a 24 ore
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Trattamento A e trattamento C: emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di Rilematovir
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore
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T1/2 è definito come l'emivita di eliminazione terminale apparente associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco.
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Pre-dose fino a 96 ore
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Trattamento A e trattamento C: area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di Rilematovir
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore
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L'AUC(0-last) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di rilematovir.
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Pre-dose fino a 96 ore
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Trattamento A e trattamento C: area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell'analita rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di Rilematovir
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore
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L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal tempo zero al tempo infinito di rilematovir.
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Pre-dose fino a 96 ore
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Trattamento A e trattamento C: Clearance orale totale apparente (CL/F) di Rilematovir
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore
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CL/F è definita come clearance orale totale apparente di rilematovir.
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Pre-dose fino a 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento B e trattamento C: concentrazione massima osservata di analita nel sangue intero (Cmax) di ciclosporina
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 24 ore
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La Cmax è definita come la massima concentrazione osservata nel sangue intero dell'analita di ciclosporina.
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Pre-dosaggio fino a 24 ore
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Trattamento B e trattamento C: il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione massima osservata di analita nel sangue intero (Tmax) della ciclosporina
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 24 ore
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione massima osservata di ciclosporina nell'analita nel sangue intero.
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Pre-dosaggio fino a 24 ore
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Trattamento B e trattamento C: emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) della ciclosporina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore
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T1/2 è definito come l'emivita di eliminazione terminale apparente associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco.
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Pre-dose fino a 96 ore
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Trattamento B e trattamento C: area al di sotto della concentrazione dell'analita nel sangue intero rispetto alla curva del tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) della ciclosporina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore
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L'AUC(0-last) è definita come l'area al di sotto della curva della concentrazione dell'analita nel sangue intero rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di ciclosporina.
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Pre-dose fino a 96 ore
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Trattamento B e trattamento C: area al di sotto della concentrazione dell'analita nel sangue intero rispetto alla curva del tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) della ciclosporina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore
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L'AUC(0-infinito) è definita come l'area al di sotto della curva della concentrazione dell'analita nel sangue intero rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito della ciclosporina.
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Pre-dose fino a 96 ore
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Trattamento B e trattamento C: clearance totale orale apparente (CL/F) della ciclosporina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore
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CL/F è definita come la clearance orale totale apparente della ciclosporina.
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Pre-dose fino a 96 ore
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
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Fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nell'ECG.
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Fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame fisico (inclusi altezza, peso corporeo ed esame di tutti i sistemi corporei ed esami dermatologici).
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Fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali (inclusa temperatura [timpanica], polso / frequenza cardiaca, pressione sanguigna [sistolica e diastolica]).
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Fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (inclusi chimica del siero, ematologia e analisi delle urine di routine).
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109103
- 2021-003801-23 (Numero EudraCT)
- 53718678RSV1014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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