Een studie bij gezonde volwassen deelnemers om de effecten van ciclosporine-toediening op Rilematovir te beoordelen
16 februari 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen deelnemers om de effecten van toediening van ciclosporine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van rilematovir te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (FK) van een enkelvoudige dosis rilematovir, samen toegediend met een enkelvoudige dosis ciclosporine, in vergelijking met een enkelvoudige dosis rilematovir alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI; gewicht kg/lengte^2 [meter {m^2}]) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) ( inclusief)
- Vrouwelijke deelnemers, behalve degenen die niet zwanger kunnen worden, moeten een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 van behandelingsperiode 1
- Een vrouwelijke deelnemer die hormonale anticonceptiva gebruikt als anticonceptiemiddel (een stabiele behandeling gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening) moet ermee instemmen dezelfde hormonale anticonceptiva te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na het einde van de laatste studiebehandeling
- Bloeddruk (nadat de deelnemer minimaal 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
- Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) consistent met normale cardiale geleiding en functie, inclusief: normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut, extremen inbegrepen); QTc-interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms) voor mannen, <= 470 voor vrouwen; QRS-interval van minder dan (<) 110 ms; PR-interval <= 200 ms; morfologie van het elektrocardiogram consistent met een gezonde hartgeleiding en -functie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met abnormale waarden voor alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) Graad 1 of hoger (hoger dan [>] 1,25* bovengrens van normaal [ULN])
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor rilematovir of zijn hulpstoffen. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ciclosporine of zijn hulpstoffen
- Deelnemer heeft een experimenteel medicijn of vaccin gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is gepland
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis rilematovir (behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis ciclosporine (behandeling B) in behandelingsperiode 2 en vervolgens een enkele orale dosis ciclosporine plus een enkele orale dosis rilematovir (behandeling C). ) in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode op de nuchtere maag.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen en maximaal 21 dagen tussen opeenvolgende innames van onderzoeksinterventie.
|
Rilematovir zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Ciclosporine zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BCA
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling A in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode onder nuchtere omstandigheden.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen en maximaal 21 dagen tussen opeenvolgende innames van onderzoeksinterventie.
|
Rilematovir zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Ciclosporine zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CAB
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling B in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode onder nuchtere omstandigheden.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen en maximaal 21 dagen tussen opeenvolgende innames van onderzoeksinterventie.
|
Rilematovir zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Ciclosporine zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ACB
Deelnemers krijgen behandeling A in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling B in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode onder nuchtere omstandigheden.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen en maximaal 21 dagen tussen opeenvolgende innames van onderzoeksinterventie.
|
Rilematovir zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Ciclosporine zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling C in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode onder nuchtere omstandigheden.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen en maximaal 21 dagen tussen opeenvolgende innames van onderzoeksinterventie.
|
Rilematovir zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Ciclosporine zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde CBA
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling A in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode onder nuchtere omstandigheden.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen en maximaal 21 dagen tussen opeenvolgende innames van onderzoeksinterventie.
|
Rilematovir zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Ciclosporine zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling A en behandeling C: maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van rilematovir
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur
|
Cmax is gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie van rilematovir.
|
Voordosering tot 24 uur
|
|
Behandeling A en behandeling C: de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie (Tmax) van rilematovir te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur
|
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie van rilematovir te bereiken.
|
Voordosering tot 24 uur
|
|
Behandeling A en behandeling C: Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van rilematovir
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur
|
T1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
|
Voordosering tot 96 uur
|
|
Behandeling A en behandeling C: gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUC[0-last]) van rilematovir
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur
|
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie van rilematovir.
|
Voordosering tot 96 uur
|
|
Behandeling A en behandeling C: gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) van rilematovir
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur
|
AUC(0-oneindig) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van plasma-analytconcentratie versus tijd van tijd nul tot oneindige tijd van rilematovir.
|
Voordosering tot 96 uur
|
|
Behandeling A en behandeling C: totale schijnbare orale klaring (CL/F) van rilematovir
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur
|
CL/F wordt gedefinieerd als de totale schijnbare orale klaring van rilematovir.
|
Voordosering tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling B en behandeling C: maximaal waargenomen volbloedanalytconcentratie (Cmax) van ciclosporine
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen volbloedanalytconcentratie van ciclosporine.
|
Voordosering tot 24 uur
|
|
Behandeling B en behandeling C: de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen volbloedanalytconcentratie (Tmax) van ciclosporine te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur
|
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen volbloedanalytconcentratie van ciclosporine te bereiken.
|
Voordosering tot 24 uur
|
|
Behandeling B en behandeling C: Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van ciclosporine
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur
|
T1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
|
Voordosering tot 96 uur
|
|
Behandeling B en behandeling C: gebied onder de volbloedanalytconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-last]) van ciclosporine
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur
|
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de analytconcentratie in volbloed versus de tijd vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare ciclosporineconcentratie.
|
Voordosering tot 96 uur
|
|
Behandeling B en behandeling C: gebied onder de volbloedanalytconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van ciclosporine
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur
|
AUC(0-oneindig) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de analytconcentratie in volbloed versus de tijd van tijd nul tot oneindige tijd van ciclosporine.
|
Voordosering tot 96 uur
|
|
Behandeling B en behandeling C: totale schijnbare orale klaring (CL/F) van ciclosporine
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur
|
CL/F wordt gedefinieerd als de totale schijnbare orale klaring van ciclosporine.
|
Voordosering tot 96 uur
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Het percentage deelnemers met afwijkingen in het ECG wordt gerapporteerd.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Percentage deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief lengte, lichaamsgewicht en onderzoek van alle lichaamssystemen en dermatologische onderzoeken) wordt gerapporteerd.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies (waaronder temperatuur [trommelvlies], hartslag/hartslag, bloeddruk [systolisch en diastolisch]) wordt gerapporteerd.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests (inclusief serumchemie, hematologie en routine urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109103
- 2021-003801-23 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV1014 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Rilematovir
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdLuchtweginfectiesBelgië, Tsjechië, Taiwan, Japan, Hongarije, Thailand, Verenigde Staten, Duitsland, Korea, republiek van, Kalkoen, China, Spanje, Brazilië, Bulgarije, Maleisië, Estland, Argentinië, Polen, Israël, Italië, Letland, Mexico, Panama, Slowakije en meer
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdLeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Oekraïne, Spanje, Zweden, Thailand, Argentinië, Bulgarije, Japan, Polen, Canada, Hongarije, Zuid-Afrika