En studie på friska vuxna deltagare för att bedöma effekterna av administrering av ciklosporin på rilematovir
16 februari 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen fas 1-studie i friska vuxna deltagare för att bedöma effekterna av administrering av ciklosporin på endosfarmakokinetiken för Rilematovir
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för en engångsdos av rilematovir som administreras samtidigt med en engångsdos av ciklosporin jämfört med en engångsdos av enbart rilematovir.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg) och body mass index (BMI; vikt kg/höjd^2 [meter {m^2}]) inom intervallet 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ( inklusive)
- Kvinnliga deltagare, förutom de som inte är i fertil ålder, måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av behandlingsperiod 1
- En kvinnlig deltagare som använder hormonella preventivmedel som preventivmedel (en stabil behandling i minst 30 dagar före screening) måste gå med på att fortsätta använda samma hormonella preventivmedel under hela studien och i 90 dagar efter avslutad sista studiebehandling
- Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i minst 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
- Ett elektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion, inklusive: normal sinusrytm (hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut, extremer inkluderade); QTc-intervall mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (ms) för män, <= 470 för kvinnor; QRS-intervall på mindre än (<) 110 ms; PR-intervall <= 200 ms; elektrokardiogrammorfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion
Exklusions kriterier:
- Deltagare med onormala värden för alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) grad 1 eller högre (större än [>] 1,25* övre normalgräns [ULN])
- Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi och urtikaria
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot rilematovir eller dess hjälpämnen. Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot ciklosporin eller dess hjälpämnen
- Deltagaren har fått ett experimentellt läkemedel, vaccin eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, innan den första dosen av studieinterventionen planeras
- Deltagaren har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller testade positivt för HIV vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av rilematovir (behandling A) i behandlingsperiod 1, följt av en oral engångsdos av ciklosporin (behandling B) i behandlingsperiod 2 och sedan en oral engångsdos av ciklosporin plus en engångsdos av rilematovir (behandling C ) i behandlingsperiod 3 på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande förhållanden.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på minst 5 dagar och högst 21 dagar mellan efterföljande intag av studieintervention.
|
Rilematovir kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Ciklosporin kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1, följt av behandling C i behandlingsperiod 2 och sedan behandling A i behandlingsperiod 3 på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande tillstånd.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på minst 5 dagar och högst 21 dagar mellan efterföljande intag av studieintervention.
|
Rilematovir kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Ciklosporin kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling A i behandlingsperiod 2 och sedan behandling B i behandlingsperiod 3 på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande tillstånd.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på minst 5 dagar och högst 21 dagar mellan efterföljande intag av studieintervention.
|
Rilematovir kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Ciklosporin kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltagarna kommer att få behandling A i behandlingsperiod 1, följt av behandling C i behandlingsperiod 2 och sedan behandling B i behandlingsperiod 3 på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande tillstånd.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på minst 5 dagar och högst 21 dagar mellan efterföljande intag av studieintervention.
|
Rilematovir kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Ciklosporin kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1, följt av behandling A i behandlingsperiod 2 och sedan behandling C i behandlingsperiod 3 på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande tillstånd.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på minst 5 dagar och högst 21 dagar mellan efterföljande intag av studieintervention.
|
Rilematovir kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Ciklosporin kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CBA
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling B i behandlingsperiod 2 och sedan behandling A i behandlingsperiod 3 på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande tillstånd.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på minst 5 dagar och högst 21 dagar mellan efterföljande intag av studieintervention.
|
Rilematovir kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Ciklosporin kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling A och Behandling C: Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av Rilematovir
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar
|
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration av rilematovir.
|
Fördosering upp till 24 timmar
|
|
Behandling A och Behandling C: Den faktiska provtagningstiden för att nå den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen (Tmax) av Rilematovir
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar
|
Tmax definieras som den faktiska provtagningstiden för att nå den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen av rilematovir.
|
Fördosering upp till 24 timmar
|
|
Behandling A och Behandling C: Synbar terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av Rilematovir
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar
|
T1/2 definieras som den skenbara terminala elimineringshalveringstiden associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
|
Fördosering upp till 96 timmar
|
|
Behandling A och Behandling C: Area under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-sista]) av Rilematovir
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar
|
AUC(0-last) definieras som area under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av rilematovir.
|
Fördosering upp till 96 timmar
|
|
Behandling A och behandling C: Area under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för Rilematovir
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar
|
AUC(0-oändlighet) definieras som arean under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlig tid för rilematovir.
|
Fördosering upp till 96 timmar
|
|
Behandling A och Behandling C: Totalt skenbart oralt clearance (CL/F) av Rilematovir
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar
|
CL/F definieras som totalt skenbart oralt clearance av rilematovir.
|
Fördosering upp till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling B och Behandling C: Maximal observerad helblodsanalytkoncentration (Cmax) av ciklosporin
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar
|
Cmax definieras som maximal observerad helblodsanalytkoncentration av ciklosporin.
|
Fördosering upp till 24 timmar
|
|
Behandling B och Behandling C: Den faktiska provtagningstiden för att nå den maximala observerade helblodsanalytkoncentrationen (Tmax) av ciklosporin
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar
|
Tmax definieras som den faktiska provtagningstiden för att nå den maximala observerade helblodsanalytkoncentrationen av ciklosporin.
|
Fördosering upp till 24 timmar
|
|
Behandling B och Behandling C: Synbar terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av Ciklosporin
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar
|
T1/2 definieras som skenbar terminal halveringstid associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
|
Fördosering upp till 96 timmar
|
|
Behandling B och Behandling C: Area under helblodsanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av ciklosporin
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar
|
AUC(0-last) definieras som arean under analytkoncentrationen i helblod mot tidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av ciklosporin.
|
Fördosering upp till 96 timmar
|
|
Behandling B och Behandling C: Area under helblodsanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) av ciklosporin
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar
|
AUC(0-oändlighet) definieras som area under analytkoncentrationen i helblod mot tiden från tidpunkten noll till oändlig tid för ciklosporin.
|
Fördosering upp till 96 timmar
|
|
Behandling B och Behandling C: Totalt skenbart oralt clearance (CL/F) av ciklosporin
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar
|
CL/F definieras som totalt skenbart oralt clearance av ciklosporin.
|
Fördosering upp till 96 timmar
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
|
Fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Andel deltagare med avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare med abnormiteter i fysisk undersökning
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Andel deltagare med avvikelser i fysisk undersökning (inklusive längd, kroppsvikt och undersökning av alla kroppssystem och dermatologiska undersökningar) kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Procentandelen av deltagarna med abnormiteter i vitala tecken (inklusive temperatur [tympanisk], puls/puls, blodtryck [systoliskt och diastoliskt]) kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Andel deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester (inklusive serumkemi, hematologi och rutinmässig urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109103
- 2021-003801-23 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV1014 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Rilematovir
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadLuftvägsinfektionerBelgien, Tjeckien, Taiwan, Japan, Ungern, Thailand, Förenta staterna, Tyskland, Korea, Republiken av, Kalkon, Kina, Spanien, Brasilien, Bulgarien, Malaysia, Estland, Argentina, Polen, Israel, Italien, Lettland, Mexiko, Panama, Slovakien, Sverig... och mer
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Tyskland, Italien, Ukraina, Spanien, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgarien, Japan, Polen, Kanada, Ungern, Sydafrika