- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05155007
Un estudio en participantes adultos sanos para evaluar los efectos de la administración de ciclosporina sobre el rilmatovir
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de fase 1 en participantes adultos sanos para evaluar los efectos de la administración de ciclosporina en la farmacocinética de dosis única de rilmatovir
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (FC) de una dosis única de rilematovir coadministrada con una dosis única de ciclosporina en comparación con la administración de una dosis única de rilematovir solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC; peso kg/altura^2 [metro {m^2}]) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) ( inclusivo)
- Las participantes femeninas, excepto aquellas que no están en edad fértil, deben tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 del Período de tratamiento 1
- Una participante femenina que use anticonceptivos hormonales como método anticonceptivo (un tratamiento estable durante al menos 30 días antes de la selección) debe aceptar continuar usando los mismos anticonceptivos hormonales durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores al final del último tratamiento del estudio.
- Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante al menos 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal, que incluye: ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 90 latidos por minuto, extremos incluidos); Intervalo QTc menor o igual a (<=) 450 milisegundos (ms) para hombres, <= 470 para mujeres; Intervalo QRS de menos de (<) 110 ms; Intervalo PR <= 200ms; morfología del electrocardiograma consistente con una conducción y función cardíaca saludable
Criterio de exclusión:
- Participantes con valores anormales de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) Grado 1 o superior (superior a [>] 1,25* límite superior normal [ULN])
- Participantes con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente significativas como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al rilematovir o a sus excipientes. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la ciclosporina o a sus excipientes
- El participante ha recibido un fármaco experimental, una vacuna o ha utilizado un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis de la intervención del estudio.
- El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección del VIH dieron positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABC
Los participantes recibirán una dosis oral única de rilematovir (Tratamiento A) en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de ciclosporina (Tratamiento B) en el Periodo de tratamiento 2 y luego una dosis oral única de ciclosporina más una dosis oral única de rilematovir (Tratamiento C ) en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento en ayunas.
Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 5 días y un máximo de 21 días entre tomas posteriores de la intervención del estudio.
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Rilematovir se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
La ciclosporina se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento BCA
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento C en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento A en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento en ayunas.
Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 5 días y un máximo de 21 días entre tomas posteriores de la intervención del estudio.
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Rilematovir se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
La ciclosporina se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento CAB
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento B en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento en ayunas.
Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 5 días y un máximo de 21 días entre tomas posteriores de la intervención del estudio.
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Rilematovir se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
La ciclosporina se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento ACB
Los participantes recibirán el Tratamiento A en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento C en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento B en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento en ayunas.
Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 5 días y un máximo de 21 días entre tomas posteriores de la intervención del estudio.
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Rilematovir se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
La ciclosporina se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento BAC
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento C en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento en ayunas.
Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 5 días y un máximo de 21 días entre tomas posteriores de la intervención del estudio.
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Rilematovir se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
La ciclosporina se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento CBA
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento A en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento en ayunas.
Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 5 días y un máximo de 21 días entre tomas posteriores de la intervención del estudio.
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Rilematovir se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
La ciclosporina se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento A y Tratamiento C: Concentración Máxima Observada de Analito en Plasma (Cmax) de Rilematovir
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del analito de rilematovir.
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Pre-dosis hasta 24 horas
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Tratamiento A y Tratamiento C: el tiempo real de muestreo para alcanzar la concentración máxima observada de analito plasmático (Tmax) de rilmatovir
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada del analito de rilematovir.
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Pre-dosis hasta 24 horas
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Tratamiento A y Tratamiento C: Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de Rilematovir
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas
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T1/2 se define como la vida media de eliminación terminal aparente asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo.
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Pre-dosis hasta 96 horas
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Tratamiento A y Tratamiento C: área bajo la curva de concentración del analito en plasma frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC[0-last]) de rilematovir
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas
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AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible de rilematovir.
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Pre-dosis hasta 96 horas
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Tratamiento A y Tratamiento C: Área bajo la concentración del analito plasmático frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de Rilematovir
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito de rilematovir.
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Pre-dosis hasta 96 horas
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Tratamiento A y Tratamiento C: Aclaramiento Oral Aparente Total (CL/F) de Rilematovir
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas
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CL/F se define como el aclaramiento oral aparente total de rilematovir.
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Pre-dosis hasta 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento B y Tratamiento C: Concentración Máxima Observada de Analito en Sangre Total (Cmax) de Ciclosporina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas
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La Cmax se define como la concentración máxima observada del analito en sangre entera de ciclosporina.
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Pre-dosis hasta 24 horas
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Tratamiento B y Tratamiento C: El tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada de analito en sangre entera (Tmax) de ciclosporina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada del analito en sangre total de ciclosporina.
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Pre-dosis hasta 24 horas
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Tratamiento B y Tratamiento C: Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de ciclosporina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas
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T1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco.
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Pre-dosis hasta 96 horas
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Tratamiento B y Tratamiento C: Área bajo la concentración del analito en sangre entera frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC[0-last]) de ciclosporina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas
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AUC(0-last) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en sangre total frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible de ciclosporina.
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Pre-dosis hasta 96 horas
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Tratamiento B y Tratamiento C: Área bajo la concentración del analito en sangre entera frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de ciclosporina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en sangre total frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito de ciclosporina.
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Pre-dosis hasta 96 horas
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Tratamiento B y Tratamiento C: Aclaramiento Oral Aparente Total (CL/F) de Ciclosporina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas
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CL/F se define como el aclaramiento oral aparente total de ciclosporina.
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Pre-dosis hasta 96 horas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en el ECG.
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Hasta la semana 12
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Porcentaje de Participantes con Anomalías en el Examen Físico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en el examen físico (incluida la altura, el peso corporal y el examen de todos los sistemas corporales y exámenes dermatológicos).
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Hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales (incluida la temperatura [timpánica], el pulso/frecuencia cardíaca, la presión arterial [sistólica y diastólica]).
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Hasta la semana 12
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Porcentaje de Participantes con Anomalías en Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con anormalidades en las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo química sérica, hematología y análisis de orina de rutina).
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CR109103
- 2021-003801-23 (Número EudraCT)
- 53718678RSV1014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .