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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05155007
Une étude chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer les effets de l'administration de ciclosporine sur le rilematovir
16 février 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 1 chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer les effets de l'administration de ciclosporine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rilematovir
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rilematovir co-administré avec une dose unique de ciclosporine par rapport à une administration d'une dose unique de rilematovir seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC ; poids kg/taille^2 [mètre {m^2}]) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) ( compris)
- Les participantes, à l'exception de celles qui ne sont pas en âge de procréer, doivent avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1 de la période de traitement 1
- Une participante utilisant des contraceptifs hormonaux comme moyen de contraception (un traitement stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage) doit accepter de continuer à utiliser les mêmes contraceptifs hormonaux tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la fin du dernier traitement à l'étude
- Tension artérielle (après que le participant est couché pendant au moins 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
- Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, comprenant : un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 90 battements par minute, extrêmes inclus) ; Intervalle QTc inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) pour les hommes, <= 470 pour les femmes ; Intervalle QRS inférieur à (<) 110 ms ; Intervalle PR <= 200 ms ; morphologie de l'électrocardiogramme compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des valeurs anormales d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) de grade 1 ou supérieur (supérieur à [>] 1,25* limite supérieure de la normale [LSN])
- Participants ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire et urticaire
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au rilematovir ou à ses excipients. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à la ciclosporine ou à ses excipients
- Le participant a reçu un médicament expérimental, un vaccin ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose de l'intervention à l'étude ne soit programmée
- Le participant a des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour le VIH lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront une dose orale unique de rilematovir (traitement A) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de ciclosporine (traitement B) pendant la période de traitement 2, puis d'une dose orale unique de ciclosporine plus une dose orale unique de rilematovir (traitement C ) dans la Période de Traitement 3 le Jour 1 de chaque Période de Traitement à jeun.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
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Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement BCA
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, puis du traitement A pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
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Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement CAB
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement A pendant la période de traitement 2, puis du traitement B pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
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Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement ACB
Les participants recevront le traitement A pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, puis du traitement B pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
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Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement A pendant la période de traitement 2, puis du traitement C pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
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Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement B pendant la période de traitement 2, puis du traitement A pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
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Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement A et Traitement C : Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) de Rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte du rilematovir.
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Pré-dose jusqu'à 24 heures
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Traitement A et traitement C : temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte (Tmax) du rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures
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Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte de rilematovir.
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Pré-dose jusqu'à 24 heures
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Traitement A et Traitement C : Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) du Rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
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T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
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Pré-dose jusqu'à 96 heures
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Traitement A et traitement C : aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC[0-dernière]) du rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
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L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration mesurable de rilematovir.
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Pré-dose jusqu'à 96 heures
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Traitement A et traitement C : aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]) du rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
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L'ASC(0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps zéro et le temps infini du rilematovir.
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Pré-dose jusqu'à 96 heures
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Traitement A et traitement C : clairance orale apparente totale (CL/F) du rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
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La CL/F est définie comme la clairance orale apparente totale du rilematovir.
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Pré-dose jusqu'à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement B et Traitement C : Concentration maximale observée en analyte dans le sang total (Cmax) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures
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La Cmax est définie comme la concentration maximale observée en analyte de la ciclosporine dans le sang total.
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Pré-dose jusqu'à 24 heures
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Traitement B et Traitement C : Le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée d'analyte dans le sang total (Tmax) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures
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Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée en analyte de ciclosporine dans le sang total.
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Pré-dose jusqu'à 24 heures
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Traitement B et Traitement C : Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
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T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
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Pré-dose jusqu'à 96 heures
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Traitement B et traitement C : aire sous la courbe de concentration de l'analyte dans le sang total en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC[0-dernière]) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
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L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte dans le sang total en fonction du temps, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable de ciclosporine.
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Pré-dose jusqu'à 96 heures
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Traitement B et traitement C : aire sous la courbe de concentration de l'analyte dans le sang total en fonction du temps, du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
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L'ASC(0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte dans le sang total en fonction du temps, du temps zéro au temps infini de la ciclosporine.
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Pré-dose jusqu'à 96 heures
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Traitement B et traitement C : clairance orale apparente totale (CL/F) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
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La CL/F est définie comme la clairance orale apparente totale de la ciclosporine.
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Pré-dose jusqu'à 96 heures
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen physique (y compris la taille, le poids corporel et l'examen de tous les systèmes corporels et les examens dermatologiques) sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux (y compris la température [tympanique], le pouls/fréquence cardiaque, la pression artérielle [systolique et diastolique]) sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire cliniques (y compris la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine de routine) sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109103
- 2021-003801-23 (Numéro EudraCT)
- 53718678RSV1014 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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