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Une étude chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer les effets de l'administration de ciclosporine sur le rilematovir

16 février 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer les effets de l'administration de ciclosporine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rilematovir

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rilematovir co-administré avec une dose unique de ciclosporine par rapport à une administration d'une dose unique de rilematovir seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC ; poids kg/taille^2 [mètre {m^2}]) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) ( compris)
  • Les participantes, à l'exception de celles qui ne sont pas en âge de procréer, doivent avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1 de la période de traitement 1
  • Une participante utilisant des contraceptifs hormonaux comme moyen de contraception (un traitement stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage) doit accepter de continuer à utiliser les mêmes contraceptifs hormonaux tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la fin du dernier traitement à l'étude
  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant au moins 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
  • Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, comprenant : un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 90 battements par minute, extrêmes inclus) ; Intervalle QTc inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) pour les hommes, <= 470 pour les femmes ; Intervalle QRS inférieur à (<) 110 ms ; Intervalle PR <= 200 ms ; morphologie de l'électrocardiogramme compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des valeurs anormales d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) de grade 1 ou supérieur (supérieur à [>] 1,25* limite supérieure de la normale [LSN])
  • Participants ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire et urticaire
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au rilematovir ou à ses excipients. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à la ciclosporine ou à ses excipients
  • Le participant a reçu un médicament expérimental, un vaccin ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose de l'intervention à l'étude ne soit programmée
  • Le participant a des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour le VIH lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront une dose orale unique de rilematovir (traitement A) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de ciclosporine (traitement B) pendant la période de traitement 2, puis d'une dose orale unique de ciclosporine plus une dose orale unique de rilematovir (traitement C ) dans la Période de Traitement 3 le Jour 1 de chaque Période de Traitement à jeun. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • JNJ-53718678
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement BCA
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, puis du traitement A pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • JNJ-53718678
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement CAB
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement A pendant la période de traitement 2, puis du traitement B pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • JNJ-53718678
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement ACB
Les participants recevront le traitement A pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, puis du traitement B pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • JNJ-53718678
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement A pendant la période de traitement 2, puis du traitement C pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • JNJ-53718678
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement B pendant la période de traitement 2, puis du traitement A pendant la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et d'au plus 21 jours entre les prises suivantes de l'intervention de l'étude.
Le rilematovir sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • JNJ-53718678
La ciclosporine sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement A et Traitement C : Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) de Rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte du rilematovir.
Pré-dose jusqu'à 24 heures
Traitement A et traitement C : temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte (Tmax) du rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte de rilematovir.
Pré-dose jusqu'à 24 heures
Traitement A et Traitement C : Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) du Rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
Pré-dose jusqu'à 96 heures
Traitement A et traitement C : aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC[0-dernière]) du rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration mesurable de rilematovir.
Pré-dose jusqu'à 96 heures
Traitement A et traitement C : aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]) du rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
L'ASC(0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps zéro et le temps infini du rilematovir.
Pré-dose jusqu'à 96 heures
Traitement A et traitement C : clairance orale apparente totale (CL/F) du rilematovir
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
La CL/F est définie comme la clairance orale apparente totale du rilematovir.
Pré-dose jusqu'à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement B et Traitement C : Concentration maximale observée en analyte dans le sang total (Cmax) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée en analyte de la ciclosporine dans le sang total.
Pré-dose jusqu'à 24 heures
Traitement B et Traitement C : Le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée d'analyte dans le sang total (Tmax) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée en analyte de ciclosporine dans le sang total.
Pré-dose jusqu'à 24 heures
Traitement B et Traitement C : Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
Pré-dose jusqu'à 96 heures
Traitement B et traitement C : aire sous la courbe de concentration de l'analyte dans le sang total en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC[0-dernière]) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte dans le sang total en fonction du temps, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable de ciclosporine.
Pré-dose jusqu'à 96 heures
Traitement B et traitement C : aire sous la courbe de concentration de l'analyte dans le sang total en fonction du temps, du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
L'ASC(0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte dans le sang total en fonction du temps, du temps zéro au temps infini de la ciclosporine.
Pré-dose jusqu'à 96 heures
Traitement B et traitement C : clairance orale apparente totale (CL/F) de la ciclosporine
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures
La CL/F est définie comme la clairance orale apparente totale de la ciclosporine.
Pré-dose jusqu'à 96 heures
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen physique (y compris la taille, le poids corporel et l'examen de tous les systèmes corporels et les examens dermatologiques) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux (y compris la température [tympanique], le pouls/fréquence cardiaque, la pression artérielle [systolique et diastolique]) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire cliniques (y compris la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine de routine) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109103
  • 2021-003801-23 (Numéro EudraCT)
  • 53718678RSV1014 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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