En undersøgelse af raske voksne deltagere for at vurdere virkningerne af Ciclosporin-administration på Rilematovir
16. februar 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, åbent studie i raske voksne deltagere for at vurdere virkningerne af Ciclosporin-administration på enkeltdosis-farmakokinetikken af Rilematovir
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (PK) af en enkeltdosis rilematovir administreret sammen med en enkeltdosis ciclosporin sammenlignet med en enkeltdosis administration af rilematovir alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI; vægt kg/højde^2 [meter {m^2}]) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ( inklusive)
- Kvindelige deltagere, bortset fra dem, der ikke er i den fødedygtige alder, skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i behandlingsperiode 1
- En kvindelig deltager, der bruger hormonelle præventionsmidler som præventionsmiddel (en stabil behandling i mindst 30 dage før screening), skal acceptere at fortsætte med at bruge de samme hormonelle præventionsmidler under hele undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af sidste undersøgelsesbehandling
- Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, herunder: normal sinusrytme (puls mellem 45 og 90 slag i minuttet, ekstremer inkluderet); QTc-interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mænd, <= 470 for kvinder; QRS-interval på mindre end (<) 110 ms; PR-interval <= 200 ms; elektrokardiogrammorfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med unormale værdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) grad 1 eller højere (større end [>] 1,25* øvre grænse for normal [ULN])
- Deltagere med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for rilematovir eller dets hjælpestoffer. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ciclosporin eller dets hjælpestoffer
- Deltageren har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, vaccine eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesinterventionen er planlagt
- Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis rilematovir (behandling A) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis ciclosporin (behandling B) i behandlingsperiode 2 og derefter en enkelt oral dosis ciclosporin plus en enkelt oral dosis rilematovir (behandling C ) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage og maksimalt 21 dage mellem efterfølgende indtag af undersøgelsesintervention.
|
Rilematovir vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
Ciclosporin vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2 og derefter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage og maksimalt 21 dage mellem efterfølgende indtag af undersøgelsesintervention.
|
Rilematovir vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
Ciclosporin vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2 og derefter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage og maksimalt 21 dage mellem efterfølgende indtag af undersøgelsesintervention.
|
Rilematovir vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
Ciclosporin vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2 og derefter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage og maksimalt 21 dage mellem efterfølgende indtag af undersøgelsesintervention.
|
Rilematovir vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
Ciclosporin vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2 og derefter behandling C i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage og maksimalt 21 dage mellem efterfølgende indtag af undersøgelsesintervention.
|
Rilematovir vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
Ciclosporin vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2 og derefter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage og maksimalt 21 dage mellem efterfølgende indtag af undersøgelsesintervention.
|
Rilematovir vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
Ciclosporin vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling A og Behandling C: Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Rilematovir
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af rilematovir.
|
Foruddosis op til 24 timer
|
|
Behandling A og Behandling C: Den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration (Tmax) af Rilematovir
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af rilematovir.
|
Foruddosis op til 24 timer
|
|
Behandling A og Behandling C: Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Rilematovir
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer
|
T1/2 er defineret som den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
|
Før dosis op til 96 timer
|
|
Behandling A og behandling C: Areal under plasmaanalytkoncentration versus tid kurve fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Rilematovir
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer
|
AUC(0-sidst) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af rilematovir.
|
Før dosis op til 96 timer
|
|
Behandling A og behandling C: Areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for Rilematovir
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer
|
AUC(0-uendelig) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig tid for rilematovir.
|
Før dosis op til 96 timer
|
|
Behandling A og Behandling C: Total tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Rilematovir
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer
|
CL/F er defineret som total tilsyneladende oral clearance af rilematovir.
|
Før dosis op til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling B og Behandling C: Maksimal observeret fuldblodsanalytkoncentration (Cmax) af ciclosporin
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer
|
Cmax er defineret som maksimal observeret fuldblodsanalytkoncentration af ciclosporin.
|
Foruddosis op til 24 timer
|
|
Behandling B og Behandling C: Den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede fuldblodsanalytkoncentration (Tmax) af ciclosporin
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer
|
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede fuldblodsanalytkoncentration af ciclosporin.
|
Foruddosis op til 24 timer
|
|
Behandling B og Behandling C: Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Ciclosporin
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer
|
T1/2 er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
|
Før dosis op til 96 timer
|
|
Behandling B og behandling C: Areal under fuldblodsanalytkoncentration versus tid kurve fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af ciclosporin
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer
|
AUC(0-sidst) er defineret som areal under analytkoncentrationen i fuldblod versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af ciclosporin.
|
Før dosis op til 96 timer
|
|
Behandling B og behandling C: Areal under fuldblodsanalytkoncentration versus tid kurve fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af ciclosporin
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer
|
AUC(0-uendelig) er defineret som areal under analytkoncentrationen i fuldblod versus tidskurven fra tid nul til uendelig tid for ciclosporin.
|
Før dosis op til 96 timer
|
|
Behandling B og Behandling C: Total tilsyneladende oral clearance (CL/F) af ciclosporin
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer
|
CL/F er defineret som total tilsyneladende oral clearance af ciclosporin.
|
Før dosis op til 96 timer
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
|
Op til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
|
Op til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til uge 12
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse (inklusive højde, kropsvægt og undersøgelse af alle kropssystemer og dermatologiske undersøgelser) vil blive rapporteret.
|
Op til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 12
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive temperatur [trommehinde], puls/puls, blodtryk [systolisk og diastolisk]) vil blive rapporteret.
|
Op til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til uge 12
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (inklusive serumkemi, hæmatologi og rutinemæssig urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109103
- 2021-003801-23 (EudraCT nummer)
- 53718678RSV1014 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rilematovir
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLuftvejsinfektionerBelgien, Tjekkiet, Taiwan, Japan, Ungarn, Thailand, Forenede Stater, Tyskland, Korea, Republikken, Kalkun, Kina, Spanien, Brasilien, Bulgarien, Malaysia, Estland, Argentina, Polen, Israel, Italien, Letland, Mexico, Panama, Slovakiet, Sve... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater, Tyskland, Italien, Ukraine, Spanien, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgarien, Japan, Polen, Canada, Ungarn, Sydafrika